Индукционная терапия при плоскоклеточном раке головы и шеи — сопутствующая химиотерапия и низкодозная лучевая терапия (iCHRTL)

Критерии включения:

1. Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта, карциномой верхней, средней, нижней части глотки, карциномой гортани или карциномой придаточных пазух носа в далеко зашедшей стадии III или IV и ранее не получавшие лечения по этой причине.
2. Тяжесть заболевания: N1 > 2 см, N2, N3; Т2, Т3, Т4, М0
3. Пациент, подходящий для радикального лечения с индукционной химиотерапией (по крайней мере, в хорошем общем состоянии (ZUBROD 0-1) без существенных дополнительных заболеваний, исключающих индукционную химиотерапию).
4. Форма письменного информированного согласия на предлагаемую терапевтическую схему.
5. Возраст старше 18 лет.

Критерий исключения:

1. Субъекты с известной или предполагаемой гиперчувствительностью к любому из исследуемых медиаторов.

2. Исходные значения следующих параметров (на этапе скрининга):

   • Креатинин >2,0 x верхняя граница нормы (ВГН) - если клиренс креатинина не является нормальным
   • Общий билирубин >1,5 x ULN (за исключением гипербилирубинемии, вызванной синдромом Жильбера)
   • Активность аланинтрансаминазы (ALT), аспартатаминотрансферазы (ASPAT) >2,5 x ULN
   • Активность щелочной фосфатазы >2,5 x ULN
3. Предыдущее лечение любым неразрешенным лекарством или экспериментальное лечение до 5 периодов полувыведения этого вещества или за 4 недели до включения в исследование (следует предполагать более длительный период времени) или субъекты, в настоящее время зарегистрированные для других интервенционных клинических испытаний.
4. Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе со значительным потенциальным влиянием на переносимость или эффективность iCHRTL.
5. Хроническая или активная инфекция, требующая лечения антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами, например, но не ограничиваясь ими: хроническая инфекция почек, хроническая инфекция дыхательных путей с бронхоспазмом, туберкулез или активная инфекция вируса гепатита С.
6. История значительного цереброваскулярного заболевания в течение 6 месяцев или в настоящее время с симптомами или их последствиями.
7. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
8. Клинически значимое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, тяжелая застойная недостаточность кровообращения класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), аритмии, если они не лечатся, за исключением коллатеральных сокращений или минимальных нарушений проводимости.
9. Серьезное сопутствующее заболевание, которое не поддается лечению, такое как, помимо прочего, заболевания почек, печени, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, респираторных, неврологических и мозговых заболеваний, а также психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для пациента.
10. Активная инфекция вируса гепатита В (HBV), определяемая как наличие положительного теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg). Кроме того, в случае отрицательного результата теста на HBsAg, но положительного результата теста на основные антитела к гепатиту В (HBcAb) (независимо от статуса HBsAb) необходимо определить ДНК ВГВ, а в случае положительного результата пациент не может быть включен в исследование.
11. Активная инфекция вируса гепатита С (ВГС), определяемая как наличие положительного теста на антитела к гепатиту С (HCAb).
12. Беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность во время скрининга).
13. Женщины детородного возраста, в том числе женщины, у которых последняя менструация произошла менее чем за год до скрининга, которые не могут или не хотят использовать адекватные методы контрацепции с начала исследования и до 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Адекватная контрацепция определяется как использование оральных гормональных контрацептивов, внутриматочной спирали, метода двойного барьера или полового воздержания.
14. Мужчины, которые не могут или не хотят использовать адекватные методы контрацепции с начала исследования и до 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
15. Пациенты, которые не могут или не хотят придерживаться протокола исследования.