Induktiohoito pään ja kaulan alueen SCC:ssä – samanaikainen kemoterapia ja pieniannoksinen sädehoito (iCHRTL)
Induktiohoito potilailla, joilla on pään ja kaulan alueen okasolusyöpä (SCC), joka koostuu samanaikaisesta kemoterapiasta ja pieniannoksisesta ionisoivasta sädehoidosta
Ei-kaupallinen kliininen tutkimus arvioimaan:
- iCHRTL:n tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt suuontelon levyepiteelisyöpä, nielusyöpä, kurkunpääsyöpä tai sivuontelosyöpä.
- iCHRTL:n siedettävyys potilailla, joilla on edennyt suuontelon levyepiteelisyöpä, nielusyöpä, kurkunpääsyöpä tai sivuontelosyöpä.
- ionisoivan säteilyn pienten annosten molekyyli- ja biokemiallinen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
40 potilasta, joilla on vaiheessa III tai IV suuontelon, nielun, kurkunpään tai sivuonteloiden levyepiteelisyöpä, joita ei ole aiemmin hoidettu tästä syystä ja jotka ovat kelvollisia induktiokemoterapiaan.
Tutkimushoito:
Induktiovaihe:
Kemoterapia perustuu karboplatiini 6:een käyrän alla (AUC) + paklitakseli 75 mg/m2 karboplatiini 6 AUC 30 minuutin infuusio D: 1 (maksimi karboplatiiniannos on 700 mg) paklitakseli 75 mg/m2 1 tunnin infuusio D: 1 , 8, 15
Sädehoito:
D: 1 - 2 x 0,5 Gy (ensimmäinen annos enintään tunnin kuluttua karboplatiini-infuusion päättymisestä, toinen annos 3 - 6 tuntia myöhemmin), D: 2 - 2 x 0,5 Gy (annosten välinen aika vähintään yli 3 tuntia), D:8 ja D:15 - 2 x 0,5 Gy (ensimmäinen annos enintään tunnin kuluttua kemoterapeuttisen infuusion päättymisestä, toinen annos 3-6 tuntia myöhemmin).
Suunnitteilla on 2 induktiohoitosykliä. Jakson I viimeisen päivän ja syklin II ensimmäisen päivän välinen aika on 7 päivää. 2 viikon kuluttua toisesta syklistä positroniemissiotomografia (PET) ja magneettiresonanssi (MR), lääketieteellinen tapauskonferenssi ja kelpoisuus jatkohoitoon: sädehoito (RT), kemo-sädehoito (CHRT) tai muu lääketieteellisen päätöksen mukaan.
Suunniteltu perustuen optimaaliseen tekniikkaan tiettyä kliinistä tapausta varten suositeltuna: Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). IMRT-suunnitelman laatiminen perustuu tietokonetomografiaan (CT). Sädehoidon varhainen sietokyky arvioidaan paikallisen reaktion varalta. Vähintään kerran 7 päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tomasz Rutkowski, MD PhD
- Puhelinnumero: + 48 32 278 83 38
- Sähköposti: tomasz.rutkowski@io.gliwice.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Agnieszka Pietruszka, MD
- Sähköposti: agnieszka.pietruszka@io.gliwice.pl
Opiskelupaikat
-
-
Silesia
-
Gliwice, Silesia, Puola, 44-102
- Rekrytointi
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Branch in Gliwice
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomasz Rutkowski, MD PhD
- Puhelinnumero: + 48 32 278 83 38
- Sähköposti: tomasz.rutkowski@io.gliwice.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnieszka Pietruszka, MD
- Sähköposti: agnieszka.pietruszka@io.gliwice.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt III tai IV suuontelon okasolusyöpä, ylä-, keski-, alanielun syöpä, kurkunpääsyöpä tai sivuontelosyöpä ja joita ei ole aiemmin hoidettu tästä syystä.
- Sairauden vakavuus: N1 > 2 cm, N2, N3; T2, T3, T4, M0
- Potilas, joka on kelvollinen radikaalihoitoon induktiokemoterapialla (ainakin hyvässä yleiskunnossa (ZUBROD 0-1) ilman merkittäviä muita sairauksia, jotka estävät induktiokemoterapiasta).
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake ehdotettuun hoitosuunnitelmaan.
- Ikä yli 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä jollekin tutkimusvälitteelle.
Seuraavien parametrien perusarvot (seulontavaiheessa):
- Kreatiniini > 2,0 x normaalin yläraja (ULN) - ellei kreatiniinipuhdistuma ole normaali
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymän aiheuttama hyperbilirubinemia)
- Alaniinitransaminaasi (ALT) -aktiivisuus, aspartaattitransaminaasi (ASPAT) > 2,5 x ULN
- Alkalisen fosfataasin aktiivisuus >2,5 x ULN
- Aiempi hoito millä tahansa luvattomalla lääkkeellä tai tutkimushoidolla ennen kyseisen aineen viittä puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (pidempi aika on oletettava) tai koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin.
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, jolla voi olla merkittävä vaikutus iCHRTL:n siedettävyyteen tai tehokkuuteen.
- Krooninen tai aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä, kuten, mutta ei rajoittuen: krooninen munuaisinfektio, krooninen hengitystieinfektio, johon liittyy bronkospasmi, tuberkuloosi tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
- Merkittävä aivoverisuonitauti 6 kuukauden sisällä tai tällä hetkellä oireinen tai sen seuraukset.
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, vakava kongestiivinen verenkiertohäiriö, luokka New York Heart Association (NYHA) III-IV, rytmihäiriöt, ellei sitä hoideta, paitsi sivusupistukset tai minimaaliset johtumishäiriöt.
- Merkittävät rinnakkaissairaudet, joita ei voida hoitaa, kuten muun muassa munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokriinisen järjestelmän, hengityselinten, neurologiset ja aivosairaudet sekä mielen sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä aiheuttaa riskin potilaalle.
- Aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektio, joka määritellään positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenitestiksi (HBsAg). Lisäksi, jos HBsAg-testi on negatiivinen, mutta positiivinen hepatiitti B-ydinvasta-aine (HBcAb) -testitulos (HBsAb-tilasta riippumatta), HBV-DNA tulee määrittää, ja positiivisen tuloksen tapauksessa potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen.
- Aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, joka määritellään positiiviseksi hepatiitti C -vasta-ainetestiksi (HCAb), jolloin hepatiitti C -viruksen rekombinantti-immunoblot-määritys (HCV RIBA) on määritettävä samasta näytteestä tuloksen vahvistamiseksi.
- Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti seulonnan aikana).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien naiset, joiden viimeiset kuukautiset olivat alle vuoden aikana ennen seulontaa ja jotka eivät voi tai halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alusta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. Riittävä ehkäisy tarkoittaa suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kohdunsisäisen laitteen, kaksoisestemenetelmän tai seksuaalisen raittiuden käyttöä.
- Miehet, jotka eivät voi tai halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alusta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Potilaat, jotka eivät voi tai halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia (Ch) + sädehoito (RT)
Induktiovaihe: Kemoterapia perustuu karboplatiini 6 AUC:hen (käyrän alla oleva pinta-ala) + paklitakseli 75 mg/m2 karboplatiini 6 AUC 30 minuutin infuusio D: 1 (maksimi karboplatiiniannos on 700 mg) paklitakseli 75 mg/m2 1 tunnin infuusio D: 1 , 8, 15 Sädehoito: D: 1 - 2 x 0,5 Gy (ensimmäinen annos enintään tunnin kuluttua karboplatiini-infuusion päättymisestä, toinen annos 3 - 6 tuntia myöhemmin), D: 2 - 2 x 0,5 Gy (annosten välinen aika vähintään yli 3 tuntia), D:8 ja D:15 - 2 x 0,5 Gy (ensimmäinen annos enintään tunnin kuluttua kemoterapeuttisen infuusion päättymisestä, toinen annos 3-6 tuntia myöhemmin). |
Kemoterapia perustuu karboplatiini 6 AUC + paklitakseli 75 mg/m2. Sädehoito: D: 1 - 2 x 0,5 Gy (ensimmäinen annos enintään tunnin kuluttua karboplatiini-infuusion päättymisestä, toinen annos 3 - 6 tuntia myöhemmin), D: 2 - 2 x 0,5 Gy (annosten välinen aika vähintään yli 3 tuntia), D:8 ja D:15 - 2 x 0,5 Gy (ensimmäinen annos enintään tunnin kuluttua kemoterapeuttisen infuusion päättymisestä, toinen annos 3-6 tuntia myöhemmin). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) induktion jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi perehdyttämisen jälkeen
|
Täydellinen+osittainen vastaus prosentteina
|
1 vuosi perehdyttämisen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) induktion jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta perehdyttämisen jälkeen
|
Täydellinen+osittainen vastaus prosentteina
|
3 vuotta perehdyttämisen jälkeen
|
|
Paikallisen aluevalvonnan (LRC) määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi perehdyttämisen jälkeen
|
Paikallisten leesioiden täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + vakaa sairaus (SD)
|
1 vuosi perehdyttämisen jälkeen
|
|
Paikallisen aluevalvonnan (LRC) määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta perehdyttämisen jälkeen
|
Paikallisten leesioiden määrä CR+PR+SD
|
3 vuotta perehdyttämisen jälkeen
|
|
Kaukometastaasiaste
Aikaikkuna: 1 vuosi perehdyttämisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kaukaisia etäpesäkkeitä
|
1 vuosi perehdyttämisen jälkeen
|
|
Kaukometastaasiaste
Aikaikkuna: 3 vuotta perehdyttämisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kaukaisia etäpesäkkeitä
|
3 vuotta perehdyttämisen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivä - 1 vuoteen
|
Kuolleisuusaste hoidon aloittamisesta 1 vuoteen
|
Hoidon alkamispäivä - 1 vuoteen
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivä - 3 vuoteen
|
Kuolleisuusaste hoidon aloittamisesta 3 vuoteen
|
Hoidon alkamispäivä - 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Krzysztof Składowski, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- iCHRTL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .