Tratamiento de Inducción en CCE de la Región de Cabeza y Cuello - Quimioterapia y Radioterapia en Dosis Bajas Concomitantes (iCHRTL)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con carcinoma epidermoide de cavidad oral, carcinoma de faringe superior, media, inferior, carcinoma de laringe o carcinoma de senos paranasales en estadio avanzado III o IV y no tratados previamente por este motivo.
2. Gravedad de la enfermedad: N1 > 2 cm, N2, N3 ; T2, T3, T4, M0
3. Paciente elegible para tratamiento radical con quimioterapia de inducción (al menos en buen estado general (ZUBROD 0-1) sin enfermedades adicionales significativas que descalifiquen la quimioterapia de inducción).
4. Formulario de consentimiento informado por escrito al esquema terapéutico propuesto.
5. Edad mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de las mediaciones del estudio.

2. Valores de referencia para los siguientes parámetros (en fase de cribado):

   • Creatinina >2,0 x límite superior normal (ULN) - a menos que el aclaramiento de creatinina sea normal
   • Bilirrubina total >1,5 x LSN (excepto hiperbilirrubinemia por síndrome de Gilbert)
   • Actividad de alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (ASPAT) >2,5 x LSN
   • Actividad de fosfatasa alcalina >2,5 x LSN
3. Tratamiento previo con cualquier medicamento no autorizado o tratamiento en investigación antes de las 5 semividas de esa sustancia o 4 semanas antes del ingreso al estudio (se debe suponer un período de tiempo más largo), o sujetos actualmente inscritos en otros ensayos clínicos de intervención.
4. Neoplasia maligna concomitante o antecedentes de una neoplasia maligna con un impacto potencial significativo en la tolerabilidad o efectividad de iCHRTL.
5. Infección crónica o activa que requiera tratamiento con antibióticos, antifúngicos o antivirales, tales como, entre otros: infección renal crónica, infección crónica del tracto respiratorio con broncoespasmo, tuberculosis o infección activa por el virus de la hepatitis C.
6. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa en los últimos 6 meses o actualmente sintomática o sus implicaciones.
7. Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
8. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, insuficiencia circulatoria congestiva grave clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmias a menos que se trate, excepto contracciones colaterales o trastornos mínimos de conducción.
9. Enfermedad concomitante significativa que no puede ser tratada, como, entre otras, enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, del sistema endocrino, respiratorias, neurológicas y cerebrales y enfermedades mentales que pueden representar un riesgo para el paciente en opinión del investigador.
10. Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB), definida como tener una prueba positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg). Además, en caso de un resultado negativo de la prueba de HBsAg pero un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb) (independientemente del estado de HBsAb), se debe determinar el ADN del VHB y, en caso de un resultado positivo, el paciente no puede ser incluido en el estudio.
11. Infección activa por el virus de la hepatitis C (HCV), definida como tener una prueba positiva de anticuerpos contra la hepatitis C (HCAb), en cuyo caso se debe determinar el ensayo de inmunotransferencia recombinante del virus de la hepatitis C (HCV RIBA) a partir de la misma muestra para confirmar el resultado.
12. Embarazo o lactancia (las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo durante la selección).
13. Mujeres en edad fértil, incluidas las mujeres cuyo último período menstrual ocurrió en menos de un año antes de la selección, que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos adecuados desde el comienzo del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. La anticoncepción adecuada se define como el uso de anticonceptivos hormonales orales, un dispositivo intrauterino, un método de doble barrera o la abstinencia sexual.
14. Hombres que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos adecuados desde el comienzo del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
15. Pacientes que no puedan o no quieran adherirse al Protocolo del estudio.