Induktionsbehandling vid SCC i huvud- och halsregionen - samtidig kemoterapi och lågdosstrålbehandling (iCHRTL)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med skivepitelcancer i munhålan, övre, mellersta, nedre svalgcarcinom, larynxkarcinom eller paranasal sinuscarcinom i framskridet stadium III eller IV och som tidigare inte behandlats av denna anledning.
2. Sjukdomens svårighetsgrad: N1 > 2 cm, N2, N3; T2, T3, T4, M0
3. Patient berättigad till radikal behandling med induktionskemoterapi (åtminstone i gott allmäntillstånd (ZUBROD 0-1) utan några signifikanta ytterligare sjukdomar som diskvalificerar från induktionskemoterapi).
4. Skriftligt informerat samtycke till det föreslagna terapischemat.
5. Ålder över 18 år.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av studiemedierna.

2. Baslinjevärden för följande parametrar (i screeningsfasen):

   • Kreatinin >2,0 x övre normalgräns (ULN) - om inte kreatininclearance är normalt
   • Totalt bilirubin >1,5 x ULN (förutom hyperbilirubinemi orsakad av Gilberts syndrom)
   • Alanintransaminas (ALT) aktivitet, aspartattransaminas (ASPAT) >2,5 x ULN
   • Alkaliskt fosfatasaktivitet >2,5 x ULN
3. Tidigare behandling med någon otillåten medicinering eller prövningsbehandling före de 5 halveringstiderna för den substansen eller 4 veckor före studiestart (en längre tidsperiod bör antas), eller försökspersoner som för närvarande är inskrivna i andra interventionella kliniska prövningar.
4. Samtidig malignitet eller historia av en malignitet med en betydande potentiell påverkan på tolerabiliteten eller effektiviteten av iCHRTL.
5. Kronisk eller aktiv infektion som kräver antibiotisk, svampdödande eller antiviral behandling, såsom, men inte begränsat till: kronisk njurinfektion, kronisk luftvägsinfektion med bronkospasm, tuberkulos eller aktiv hepatit C-virusinfektion.
6. Historik av betydande cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader eller för närvarande symtomatisk eller dess implikationer.
7. Humant immunbristvirus (HIV) infektion.
8. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart, allvarlig kronisk cirkulationssvikt klass New York Heart Association (NYHA) III-IV, arytmier om den inte behandlas, förutom kollaterala sammandragningar eller minimala överledningsstörningar.
9. Betydande samtidig sjukdom som inte kan behandlas, såsom, men inte begränsat till, njure, lever, gastrointestinala, endokrina systemet, andningsvägar, neurologiska och hjärnsjukdomar och psykiska sjukdomar som kan utgöra en risk för patienten enligt utredarens uppfattning.
10. Aktiv hepatit B-virusinfektion (HBV), definierad som att ha ett positivt Hepatit B-ytantigentest (HBsAg). Dessutom, i händelse av ett negativt HBsAg-testresultat men ett positivt testresultat för Hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) (oavsett HBsAb-status), bör HBV-DNA fastställas och i händelse av ett positivt resultat kan patienten inte inkluderas i studien.
11. Aktiv hepatit C-virus (HCV)-infektion, definierad som att ha ett positivt hepatit C-antikroppstest (HCAb), i vilket fall Hepatit C-virus rekombinant immunoblottest (HCV RIBA) bör bestämmas från samma prov för att bekräfta resultatet.
12. Graviditet eller amning (kvinnor i fertil ålder måste ha ett graviditetstest under screening).
13. Kvinnor i fertil ålder, inklusive kvinnor vars senaste menstruation inträffade mindre än ett år före screening, som inte kan eller vill använda adekvata preventivmetoder från början av studien till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Adekvat preventivmedel definieras som användning av orala hormonella preventivmedel, en intrauterin enhet, en dubbelbarriärmetod eller sexuell avhållsamhet.
14. Män som inte kan eller vill använda adekvata preventivmetoder från början av studien till 6 månader efter den sista dosen av studiemedicin.
15. Patienter som inte kan eller vill följa studieprotokollet.