Induktionsbehandling i SCC i hoved- og halsregionen - samtidig kemoterapi og lavdosis strålebehandling (iCHRTL)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med pladecellekarcinom i mundhulen, øvre, midterste, nedre svælgkarcinom, larynxcarcinom eller paranasal sinuscarcinom i fremskreden stadium III eller IV og tidligere ikke behandlet af denne grund.
2. Sygdommens sværhedsgrad: N1 > 2 cm, N2, N3 ; T2, T3, T4, M0
3. Patient egnet til radikal behandling med induktionskemoterapi (i det mindste i god almentilstand (ZUBROD 0-1) uden væsentlige yderligere sygdomme, der diskvalificerer fra induktionskemoterapi).
4. Skriftlig informeret samtykkeformular til den foreslåede terapeutiske ordning.
5. Alder over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedierne.

2. Basisværdier for følgende parametre (i screeningsfasen):

   • Kreatinin >2,0 x øvre normalgrænse (ULN) - medmindre kreatininclearance er normal
   • Total bilirubin >1,5 x ULN (undtagen hyperbilirubinæmi forårsaget af Gilberts syndrom)
   • Alanin Transaminase (ALT) aktivitet, Aspartat Transaminase (ASPAT) >2,5 x ULN
   • Alkalisk fosfataseaktivitet >2,5 x ULN
3. Forudgående behandling med enhver uautoriseret medicin eller forsøgsbehandling før de 5 halveringstider for det pågældende stof eller 4 uger før studiestart (en længere periode bør antages), eller forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt andre interventionelle kliniske forsøg.
4. Samtidig malignitet eller anamnese med en malignitet med en betydelig potentiel indvirkning på tolerabiliteten eller effektiviteten af ​​iCHRTL.
5. Kronisk eller aktiv infektion, der kræver antibiotisk, svampedræbende eller antiviral behandling, såsom, men ikke begrænset til: kronisk nyreinfektion, kronisk luftvejsinfektion med bronkospasme, tuberkulose eller aktiv hepatitis C-virusinfektion.
6. Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder eller aktuelt symptomatisk eller dens implikationer.
7. Human Immundefekt Virus (HIV) infektion.
8. Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart, alvorligt kongestivt kredsløbssvigt klasse New York Heart Association (NYHA) III-IV, arytmier, medmindre det behandles, bortset fra kollaterale sammentrækninger eller minimale ledningsforstyrrelser.
9. Betydelig samtidig sygdom, som ikke kan behandles, såsom, men ikke begrænset til, nyre, lever, mave-tarm, endokrine system, luftvejs-, neurologiske og hjernesygdomme og psykiske sygdomme, der kan udgøre en risiko for patienten efter investigators mening.
10. Aktiv hepatitis B virus (HBV) infektion, defineret som at have en positiv hepatitis B overflade antigen (HBsAg) test. Desuden, i tilfælde af et negativt HBsAg-testresultat, men et positivt Hepatitis B-kerneantistof (HBcAb)-testresultat (uanset HBsAb-status), bør HBV-DNA bestemmes, og i tilfælde af et positivt resultat kan patienten ikke inkluderes i undersøgelsen.
11. Aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion, defineret som at have en positiv hepatitis C antistof (HCAb) test, i hvilket tilfælde hepatitis C virus rekombinant immunoblot assay (HCV RIBA) skal bestemmes fra den samme prøve for at bekræfte resultatet.
12. Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder skal have udført en graviditetstest under screeningen).
13. Kvinder i den fødedygtige alder, herunder kvinder, hvis sidste menstruation indtraf mindre end et år før screening, som ikke kan eller ønsker at bruge passende præventionsmetoder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Tilstrækkelig prævention defineres som brugen af ​​orale hormonelle præventionsmidler, en intrauterin enhed, en dobbeltbarrieremetode eller seksuel afholdenhed.
14. Mænd, der ikke kan eller ønsker at bruge tilstrækkelige præventionsmetoder fra begyndelsen af ​​undersøgelsen og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
15. Patienter, der ikke kan eller ønsker at overholde undersøgelsesprotokollen.