特発性パーキンソン病に対する指向性脳深部刺激療法の有効性と安全性
2025年12月3日 更新者：Beijing Pins Medical Co., Ltd
これは指定された機関で実施される実現可能性調査です。
それは、スクリーニング/ベースライン、周術期、IPG オンおよびフォローアップ (IPG オン後 3 か月のフォローアップ) の 4 つの期間に分かれています。
包含基準および除外基準を満たす PD 患者は、埋め込まれた指向性脳深部刺激システムに組み込まれ、dDBS の有効性と安全性が評価されました。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、非盲検、非ランダム化研究です。
この研究では、指向性 DBS 治療の臨床転帰と起こり得る副作用を評価します。
以下のデータが収集されます: 治療ウィンドウ、運動障害協会主催による統一パーキンソン病評価改訂版 (MDS-UPDRS) Part III スコア、パーキンソン病質問票 (PDQ-39) 要約スコア、供給された総電気エネルギー、薬物の投与量抗パーキンソン病薬を時間通りに服用し（日中）、厄介なジスキネジアや有害事象を伴わない。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Kunming、中国
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanjing、中国
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Shanghai、中国
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
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Shenzhen、中国
- Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢：18歳～75歳。
- 特発性パーキンソン病;
- 薬の有効性が著しく低下している、または患者の生活の質に影響を与える重大な運動合併症がある。または、耐えられない薬の副作用、薬の有効性に影響を与える;
- 薬物療法では完全に制御できない硬直または震え。
- 改変型ヘーン・ヤール（H&Y）ステージの重症度≧2.5（休薬）；
- 術前のレボドパ薬物検査により症状が少なくとも30％改善された患者。
- 脳深部刺激システム手術が可能で、経過観察にも協力可能です。
- 診断基準に従って脳深部刺激療法が検討され、被験者とその家族はDBS手術と刺激療法の維持を期待していました。
- 臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名できること。
除外基準:
- 外科的損傷治療を受け入れた。
- 授乳中の女性、または尿妊娠検査で陽性反応が出た、または適切な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性。
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用。
- 明らかな認知障害（小学生の場合はMMSE≦17、中学生以上の場合は24）。
- 治療不可能な重度のうつ病またはその他の重篤な精神疾患の病歴;
- 頭蓋脳損傷、腫瘍、重度の脳血管疾患。
- 重度の脳萎縮（CTまたはMRIで確認）。
- 移植部位は透熱療法を受ける必要があります。
- 異常な血液ルーチンおよび血液生化学検査、凝固機能障害、重篤な肝臓および腎臓の機能異常。
- コントロールされていない高血圧、重篤な心臓病、または重篤な内科疾患または呼吸器疾患。
- 免疫抑制剤またはホルモン療法の長期使用。
- その他の関連疾患、または心臓ペースメーカー、除細動器、人工内耳、またはその他の神経刺激装置が埋め込まれている。
- 他の種類の病気の場合は繰り返しの MRI 検査が必要です。
- 手術前3か月以内に他の臨床試験に参加した。
- DBS システムの移植に協力したくない、または協力できない。
- 術後のフォローアップに協力したくない、または協力できない。
- 研究者が不適当と判断したもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：指向性深部脳刺激
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L305/L306 リードおよび G107R/G107 埋め込み型パルス発生器を使用したパーキンソン病の治療における指向性脳深部刺激 (Beijing Pins Medical Co.)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の窓
時間枠：デバイスを埋め込んでから 1 か月後
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治療ウィンドウとは、副作用を引き起こすことなく症状を軽減できる刺激振幅の範囲です。
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デバイスを埋め込んでから 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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厄介なジスキネジアを伴わずに時間通りに（時間/日）
時間枠：デバイスのアクティベーション後 3 か月
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デバイスのアクティベーション後 3 か月
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有害事象
時間枠：デバイスのアクティベーション後 3 か月
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デバイスのアクティベーション後 3 か月
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モーター機能
時間枠：デバイスのアクティベーション後 3 か月
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運動障害協会が後援する統一パーキンソン病評価 (MDS-UPDRS) パート III スコアの変更。
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デバイスのアクティベーション後 3 か月
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総供給電力量(TEED)
時間枠：デバイスのアクティベーション後 3 か月
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TEED=(電圧^2×周波数×パルス幅)/インピーダンス×1s
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デバイスのアクティベーション後 3 か月
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抗パーキンソン病薬の投与量
時間枠：デバイスのアクティベーション後 3 か月
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デバイスのアクティベーション後 3 か月
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PDQ-39スコアの変化
時間枠：デバイス作動後3ヶ月
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パーキンソン病質問票を用いて、39項目の全サブスコアの要約として0から156の範囲のスコアを取得します。
スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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デバイス作動後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (実際)
2023年11月13日
研究の完了 (実際)
2023年12月23日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。