Effekt og sikkerhet ved retningsbestemt dyp hjernestimulering for idiopatisk Parkinsons sykdom
3. desember 2025 oppdatert av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Dette er en mulighetsstudie utført i de angitte institusjonene.
Den er delt inn i fire perioder, screening/baseline, perioperativ periode, skru på IPG og oppfølging (3 måneders oppfølging etter påslått IPG).
PD-pasienter som oppfyller inkludere og ekskludere standarder ble inkludert i et implantert retningsbestemt dyp hjernestimuleringssystem, deretter ble effektiviteten og sikkerheten til dDBS evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, ikke-randomisert studie.
Studien vil evaluere det kliniske resultatet og mulige uheldige effekter av retningsbestemt DBS-behandling.
Følgende data vil bli samlet inn: terapeutisk vindu, Movement Disorder Society-sponsored revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating (MDS-UPDRS) Del III-score, Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) sammendragspoeng, total levert elektrisk energi, dosering av medisiner mot parkinson, i tide(t/d) uten plagsom dyskinesi og uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kunming, Kina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Shanghai, Kina
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved påmelding: 18 ~ 75;
- Idiopatisk Parkinsons sykdom;
- effekten av legemidler har blitt betydelig redusert, eller det er betydelige motoriske komplikasjoner som påvirker pasientens livskvalitet; Eller utålelige medisiner bivirkninger, som påvirker effekten av medisiner;
- Stivhet eller skjelving som ikke kan kontrolleres fullstendig med medisiner;
- Alvorlighetsgrad av modifisert Hoehn-Yahr (H&Y) stadium≥2,5 (Meds off);
- Pasienter hvis symptomer ble forbedret med minst 30 % med preoperativ levodopamedisintest;
- Dyp hjernestimuleringssystemkirurgi kan utføres og kan samarbeide med oppfølging;
- Dyp hjernestimuleringsterapi ble vurdert i henhold til diagnostiske kriterier, forsøkspersoner og deres familie forventet DBS-kirurgi og opprettholdt stimuleringsterapi;
- Frivillig delta i kliniske studier, og i stand til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde akseptert kirurgisk skadebehandling;
- En kvinne som ammer eller er i fertil alder med en positiv uringraviditetstest eller ikke bruker adekvat prevensjon;
- Ethvert nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk;
- Åpenbar kognitiv svikt (MMSE≦17 for grunnskoleelever og 24 for ungdomsskoleelever og over);
- Anamnese med alvorlig depresjon som ikke kan behandles eller annen alvorlig psykisk lidelse;
- Enhver kraniocerebral skade, svulst og alvorlig cerebrovaskulær sykdom;
- Alvorlig hjerneatrofi (bekreftet med CT eller MR);
- Implantasjonsstedet bør få diatermisk behandling;
- Unormale blodrutiner og biokjemiske blodprøver, koagulasjonsdysfunksjon, alvorlig unormal lever- og nyrefunksjon;
- Ukontrollert høyt blodtrykk, alvorlig hjertesykdom eller alvorlige medisinske eller luftveissykdommer;
- Langvarig bruk av immunsuppressive midler eller hormonbehandling;
- Andre assosierte sykdommer eller har blitt implantert med pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater eller andre nervestimulatorer;
- Gjentatt MR-undersøkelse er nødvendig på grunn av andre typer sykdommer;
- Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før operasjonen;
- Uvillig eller ute av stand til å samarbeide med implantasjonen av DBS-systemet;
- Uvillig eller ute av stand til å samarbeide med postoperativ oppfølging;
- De som vurderes som uegnet av forskeren;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retningsbestemt dyp hjernestimulering
|
Retningsbestemt dyp hjernestimulering i behandlingen av Parkinsons sykdom ved bruk av L305/L306-ledninger og G107R/G107 implanterte pulsgeneratorer (Beijing Pins Medical Co.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk vindu
Tidsramme: 1 måned etter at enheten ble implantert
|
Terapeutisk vindu er området for stimuleringsamplitude som gir symptomlindring uten å forårsake bivirkninger.
|
1 måned etter at enheten ble implantert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Til tiden(t/d) uten plagsom dyskinesi
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering av enheten
|
3 måneder etter aktivering av enheten
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering av enheten
|
3 måneder etter aktivering av enheten
|
|
|
Motor funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering av enheten
|
Endring i Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating (MDS-UPDRS) del III-poengsum.
|
3 måneder etter aktivering av enheten
|
|
Total elektrisk energi levert (TEED)
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering av enheten
|
TEED=(Spenning^2×frekvens×pulsbredde)/impedans×1 s
|
3 måneder etter aktivering av enheten
|
|
Doseringen av medisiner mot Parkinson
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering av enheten
|
3 måneder etter aktivering av enheten
|
|
|
Endring i PDQ-39 skår
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering av enheten
|
Bruke Parkinson's Disease Questionnaire for å oppnå en poengsum fra 0 til 156 som en oppsummering av alle delpoeng fra 39 elementer.
Høyere poengsum indikerer lavere livskvalitet.
|
3 måneder etter aktivering av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PINS-DBS-2101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .