- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05992701
Eficacia y seguridad de la estimulación cerebral profunda direccional para la enfermedad de Parkinson idiopática
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Este es un estudio de factibilidad llevado a cabo en las instituciones especificadas.
Se divide en cuatro periodos, cribado/basal, periodo perioperatorio, activación de GII y seguimiento (seguimiento a los 3 meses tras activación de GII).
Los pacientes con EP que cumplieron con los estándares de inclusión y exclusión se incluyeron en un sistema de estimulación cerebral profunda direccional implantado, luego se evaluó la eficacia y seguridad de la dDBS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, abierto y no aleatorizado.
El estudio evaluará el resultado clínico y los posibles efectos adversos del tratamiento direccional de ECP.
Se recopilarán los siguientes datos: ventana terapéutica, puntuaciones de la Parte III de la Calificación Unificada de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) patrocinadas por la Sociedad de Trastornos del Movimiento, puntuaciones resumidas del Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson (PDQ-39), energía eléctrica total suministrada, dosis de medicamentos antiparkinsonianos, a tiempo (h/d) sin discinesia molesta ni eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianguang Sun
- Número de teléfono: 010-60736388
- Correo electrónico: sunjianguang@pinsmedical.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
-
Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Wei Wang
-
Kunming, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contacto:
- Hualin Yu
-
Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Wenbin Zhang
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
Contacto:
- Xi Wu
-
Shenzhen, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
-
Tianjin, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad en el momento de la inscripción: 18 ~ 75;
- enfermedad de Parkinson idiopática;
- la eficacia de los medicamentos ha disminuido significativamente o hay complicaciones motoras importantes que afectan la calidad de vida del paciente; O efectos adversos de medicamentos intolerables, que afectan la eficacia de los medicamentos;
- Rigidez o temblor que no se puede controlar completamente con medicamentos;
- Gravedad del estadio de Hoehn-Yahr modificado (H&Y) ≥2,5 (Meds off);
- Pacientes cuyos síntomas mejoraron en al menos un 30 % con la prueba preoperatoria del medicamento con levodopa;
- Se puede realizar una cirugía del sistema de estimulación cerebral profunda y puede cooperar con el seguimiento;
- La terapia de estimulación cerebral profunda se consideró de acuerdo con los criterios de diagnóstico, los sujetos y su familia esperaban la cirugía DBS y mantuvieron la terapia de estimulación;
- Participar voluntariamente en ensayos clínicos y poder firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Había aceptado el tratamiento de daños quirúrgicos;
- Una mujer que está amamantando o en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva o que no usa métodos anticonceptivos adecuados;
- Cualquier abuso actual de drogas o alcohol;
- Deterioro cognitivo evidente (MMSE≦17 para estudiantes de primaria y 24 para estudiantes de secundaria y superior);
- Antecedentes de depresión grave intratable u otra enfermedad mental grave;
- Cualquier lesión craneoencefálica, tumor y enfermedad cerebrovascular grave;
- Atrofia cerebral severa (confirmada por CT o MRI);
- El sitio de implantación debe recibir terapia diatérmica;
- Pruebas sanguíneas rutinarias y bioquímicas sanguíneas anormales, disfunción de la coagulación, función hepática y renal anormal grave;
- Presión arterial alta no controlada, enfermedad cardíaca grave o enfermedades médicas o respiratorias graves;
- Uso a largo plazo de agentes inmunosupresores o terapia hormonal;
- Otras enfermedades asociadas o hayan sido implantados con marcapasos cardíacos, desfibriladores, implantes cocleares u otros estimuladores nerviosos;
- Se requiere un examen de resonancia magnética repetido debido a otros tipos de enfermedades;
- Participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía;
- No querer o no poder cooperar con la implantación del sistema DBS;
- No querer o no poder cooperar con el seguimiento postoperatorio;
- Los que el investigador considere inadecuados;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación cerebral profunda direccional
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Estimulación cerebral profunda direccional en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson utilizando cables L305/L306 y generadores de impulsos implantados G107R/G107 (Beijing Pins Medical Co.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventana Terapéutica
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implantación del dispositivo
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La ventana terapéutica es el rango de amplitud de estimulación que produce alivio de los síntomas sin provocar efectos secundarios.
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1 mes después de la implantación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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A tiempo (h/d) sin discinesia problemática
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la activación del dispositivo
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3 meses posteriores a la activación del dispositivo
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la activación del dispositivo
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3 meses posteriores a la activación del dispositivo
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Función motora
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación del dispositivo
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Cambio en la puntuación de la Parte III de la Clasificación Unificada de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS), patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento.
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3 meses después de la activación del dispositivo
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación del dispositivo
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Cambio en la puntuación resumida del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39).
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3 meses después de la activación del dispositivo
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Energía eléctrica total entregada (TEED)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación del dispositivo
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TEED=(Voltaje^2×frecuencia×ancho de pulso)/impedancia×1 s
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3 meses después de la activación del dispositivo
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La dosis de los medicamentos antiparkinsonianos.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación del dispositivo
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3 meses después de la activación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PINS-DBS-2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .