Эффективность и безопасность направленной глубокой стимуляции мозга при идиопатической болезни Паркинсона
3 декабря 2025 г. обновлено: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Это технико-экономическое обоснование, проводимое в указанных учреждениях.
Он разделен на четыре периода: скрининг/исходный уровень, периоперационный период, включение ИГИ и последующее наблюдение (3 месяца наблюдения после включения ИГИ).
Пациенты с БП, отвечающие стандартам включения и исключения, были включены в имплантированную систему направленной глубокой стимуляции мозга, после чего оценивалась эффективность и безопасность dDBS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое нерандомизированное исследование.
В ходе исследования будут оценены клинические результаты и возможные побочные эффекты направленного лечения DBS.
Будут собраны следующие данные: терапевтическое окно, пересмотренный вариант Единого рейтинга болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть III, спонсируемый Обществом двигательных расстройств, сводные оценки по опроснику болезни Паркинсона (PDQ-39), общее количество подаваемой электрической энергии, дозировка противопаркинсонические препараты, вовремя (ч/д), без неприятной дискинезии и нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kunming, Китай
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanjing, Китай
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Shanghai, Китай
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
Shenzhen, Китай
- Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Китай
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст на момент зачисления: 18 ~ 75 лет;
- Идиопатическая болезнь Паркинсона;
- значительно снизилась эффективность лекарственных средств или имеются значительные двигательные осложнения, влияющие на качество жизни пациента; Или непереносимые побочные эффекты лекарств, влияющие на эффективность лекарств;
- Ригидность или тремор, которые невозможно полностью контролировать с помощью лекарств;
- Тяжесть модифицированной стадии Hoehn-Yahr (H&Y) ≥2,5 (без лекарств);
- Пациенты, у которых симптомы улучшились не менее чем на 30% с предоперационным тестом на леводопу;
- Хирургия системы глубокой стимуляции мозга может быть выполнена и может сочетаться с последующим наблюдением;
- Терапия глубокой стимуляции мозга рассматривалась в соответствии с диагностическими критериями, субъекты и их семьи ожидали операции DBS и поддерживали терапию стимуляцией;
- Добровольное участие в клинических испытаниях и возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пришлось принять хирургическое лечение повреждений;
- Женщина, кормящая грудью или способная к деторождению, с положительным тестом мочи на беременность или не использующая адекватные средства контрацепции;
- Любое текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем;
- Явные когнитивные нарушения (MMSE ≤17 для учащихся начальных классов и 24 для учащихся средних классов и старше);
- История неизлечимой тяжелой депрессии или другого серьезного психического заболевания;
- Любые черепно-мозговые травмы, опухоли и тяжелые цереброваскулярные заболевания;
- Выраженная атрофия головного мозга (подтвержденная КТ или МРТ);
- Место имплантации следует подвергнуть диатермической терапии;
- Нарушения общего анализа крови и биохимических анализов крови, нарушения свертывания крови, серьезные нарушения функции печени и почек;
- Неконтролируемое высокое кровяное давление, серьезное заболевание сердца или серьезные медицинские или респираторные заболевания;
- длительный прием иммунодепрессантов или гормональной терапии;
- Другие сопутствующие заболевания или имплантированные кардиостимуляторы, дефибрилляторы, кохлеарные имплантаты или другие нейростимуляторы;
- Требуется повторное МРТ-обследование по поводу других видов заболеваний;
- Участвовал в каких-либо других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до операции;
- Нежелание или неспособность сотрудничать с имплантацией системы DBS;
- Нежелание или неспособность сотрудничать с послеоперационным наблюдением;
- те, которые исследователь считает неподходящими;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Направленная глубокая стимуляция мозга
|
Направленная глубокая стимуляция мозга при лечении болезни Паркинсона с использованием электродов L305/L306 и имплантированных генераторов импульсов G107R/G107 (Beijing Pins Medical Co.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтическое окно
Временное ограничение: Через 1 месяц после имплантации устройства
|
Терапевтическое окно — это диапазон амплитуды стимуляции, который обеспечивает облегчение симптомов, не вызывая побочных эффектов.
|
Через 1 месяц после имплантации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вовремя (ч/д) без беспокоящей дискинезии
Временное ограничение: 3 месяца после активации устройства
|
3 месяца после активации устройства
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца после активации устройства
|
3 месяца после активации устройства
|
|
|
Двигательная функция
Временное ограничение: 3 месяца после активации устройства
|
Изменение оценки двигательных расстройств. Спонсируемый обществом пересмотр Единого рейтинга болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть III.
|
3 месяца после активации устройства
|
|
Общий объем поставленной электроэнергии (TEED)
Временное ограничение: 3 месяца после активации устройства
|
TEED=(Напряжение^2×частота×ширина импульса)/импеданс×1 с
|
3 месяца после активации устройства
|
|
Дозировка противопаркинсонических препаратов
Временное ограничение: 3 месяца после активации устройства
|
3 месяца после активации устройства
|
|
|
Изменение балла по опроснику PDQ-39
Временное ограничение: 3 месяца после активации устройства
|
Использование опросника по болезни Паркинсона для получения балла от 0 до 156 в качестве сводного показателя всех суббаллов по 39 пунктам.
Чем выше балл, тем ниже качество жизни.
|
3 месяца после активации устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PINS-DBS-2101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .