Werkzaamheid en veiligheid van directionele diepe hersenstimulatie voor idiopathische ziekte van Parkinson
3 december 2025 bijgewerkt door: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Dit is een haalbaarheidsstudie uitgevoerd in de genoemde instellingen.
Het is verdeeld in vier perioden, de screening/baseline, peri-operatieve periode, IPG aanzetten en follow-up (3 maanden follow-up na aanzetten IPG).
PD-patiënten die voldeden aan de insluitings- en uitsluitingsnormen werden opgenomen in een geïmplanteerd directioneel diep hersenstimulatiesysteem, waarna de werkzaamheid en veiligheid van de dDBS werden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, open label, niet-gerandomiseerd onderzoek.
De studie zal de klinische uitkomst en mogelijke nadelige effecten van de gerichte DBS-behandeling evalueren.
De volgende gegevens zullen worden verzameld: therapeutisch venster, Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS) Part III scores, Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) samenvattende scores, totale geleverde elektrische energie, de dosering van anti-Parkinson medicijnen, op tijd (uur/dag) zonder lastige dyskinesie en bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
-
Chengdu, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kunming, China
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanjing, China
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Shanghai, China
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
Shenzhen, China
- Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
-
Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd op het moment van inschrijving: 18 ~ 75;
- Idiopathische ziekte van Parkinson;
- de werkzaamheid van medicijnen is aanzienlijk afgenomen, of er zijn significante motorische complicaties die de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloeden; Of ondraaglijke bijwerkingen van medicijnen die de werkzaamheid van medicijnen aantasten;
- Stijfheid of tremor die niet volledig onder controle kan worden gebracht met medicijnen;
- Ernst van gemodificeerd Hoehn-Yahr (H&Y)-stadium ≥2,5 (Meds off);
- Patiënten bij wie de symptomen met ten minste 30% verbeterden met een preoperatieve levodopamedicatietest;
- Diepe hersenstimulatiesysteemchirurgie kan worden uitgevoerd en kan samenwerken met follow-up;
- Diepe hersenstimulatietherapie werd overwogen volgens de diagnostische criteria, proefpersonen en hun familie verwachtten DBS-chirurgie en voortgezette stimulatietherapie;
- Vrijwillig deelnemen aan klinische onderzoeken en geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Had chirurgische schadebehandeling geaccepteerd;
- Een vrouw die borstvoeding geeft of zwanger kan worden met een positieve zwangerschapstest in de urine of geen adequate anticonceptie gebruikt;
- Elk actueel drugs- of alcoholmisbruik;
- Duidelijke cognitieve stoornissen (MMSE≦17 voor basisschoolleerlingen en 24 voor middelbare scholieren en hoger);
- Geschiedenis van onbehandelbare ernstige depressie of andere ernstige geestesziekte;
- Elke craniocerebrale verwonding, tumor en ernstige cerebrovasculaire ziekte;
- Ernstige hersenatrofie (bevestigd door CT of MRI);
- De implantatieplaats moet diathermische therapie krijgen;
- Abnormale bloedroutine en biochemische bloedtesten, stollingsstoornissen, ernstige abnormale lever- en nierfunctie;
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk, ernstige hartaandoeningen of ernstige medische aandoeningen of aandoeningen van de luchtwegen;
- Langdurig gebruik van immunosuppressiva of hormoontherapie;
- Andere daarmee verband houdende ziekten of geïmplanteerd met pacemakers, defibrillatoren, cochleaire implantaten of andere zenuwstimulatoren;
- Herhaald MRI-onderzoek is vereist vanwege andere soorten ziekten;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór de operatie;
- Niet bereid of niet in staat om mee te werken aan de implantatie van het DBS-systeem;
- Niet willen of kunnen meewerken aan postoperatieve follow-up;
- die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directionele diepe hersenstimulatie
|
Directionele diepe hersenstimulatie bij de behandeling van de ziekte van Parkinson met behulp van L305/L306-leads en G107R/G107 geïmplanteerde pulsgeneratoren (Beijing Pins Medical Co.).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutisch venster
Tijdsspanne: 1 maand nadat het apparaat is geïmplanteerd
|
Therapeutisch venster is het bereik van de stimulatieamplitude dat symptoomverlichting veroorzaakt zonder bijwerkingen te veroorzaken.
|
1 maand nadat het apparaat is geïmplanteerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op tijd(h/d) zonder lastige dyskinesie
Tijdsspanne: 3 maanden na apparaatactivering
|
3 maanden na apparaatactivering
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na apparaatactivering
|
3 maanden na apparaatactivering
|
|
|
Motor functie
Tijdsspanne: 3 maanden na apparaatactivatie
|
Verandering in bewegingsstoornis Door de maatschappij gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS) Deel III-score.
|
3 maanden na apparaatactivatie
|
|
Totaal geleverde elektrische energie (TEED)
Tijdsspanne: 3 maanden na apparaatactivatie
|
TEED=(Spanning^2×frequentie×pulsbreedte)/impedantie×1 s
|
3 maanden na apparaatactivatie
|
|
De dosering van medicijnen tegen Parkinson
Tijdsspanne: 3 maanden na apparaatactivatie
|
3 maanden na apparaatactivatie
|
|
|
Verandering in PDQ-39-score
Tijdsspanne: 3 maanden na apparaatactivatie
|
Met behulp van de Parkinson's Disease Questionnaire wordt een score verkregen die varieert van 0 tot 156 als een samenvatting van alle subscores van 39 items.
Hogere score duidt op een lagere kwaliteit van leven.
|
3 maanden na apparaatactivatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PINS-DBS-2101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .