Idiopaattisen Parkinsonin taudin suunnatun syvästimulaation teho ja turvallisuus
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Tämä on toteutettavuustutkimus, joka on tehty tietyissä laitoksissa.
Se on jaettu neljään jaksoon: seulonta/perustaso, perioperatiivinen jakso, IPG:n päällekytkentä ja seuranta (3 kuukauden seuranta IPG:n päälle kytkemisen jälkeen).
PD-potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemisstandardit, sisällytettiin implantoituun suuntautuvaan syväaivojen stimulaatiojärjestelmään, minkä jälkeen dDBS:n teho ja turvallisuus arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksessa arvioidaan suunnatun DBS-hoidon kliinisiä tuloksia ja mahdollisia haittavaikutuksia.
Seuraavat tiedot kerätään: terapeuttinen ikkuna, Movement Disorder Societyn sponsoroima yhtenäisen Parkinsonin taudin luokituksen (MDS-UPDRS) osan III pisteet, Parkinsonin taudin kyselylomakkeen (PDQ-39) yhteenvetopisteet, toimitettu kokonaissähköenergia, annos Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet ajoissa (h/d) ilman häiritsevää dyskinesiaa ja haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kunming, Kiina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Shanghai, Kiina
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
Shenzhen, Kiina
- Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ilmoittautumishetkellä: 18 ~ 75;
- idiopaattinen Parkinsonin tauti;
- lääkkeiden teho on merkittävästi heikentynyt tai esiintyy merkittäviä motorisia komplikaatioita, jotka vaikuttavat potilaan elämänlaatuun; Tai sietämättömien lääkkeiden haittavaikutukset, jotka vaikuttavat lääkkeiden tehoon;
- Jäykkyys tai vapina, jota ei voida täysin hallita lääkityksellä;
- Muokatun Hoehn-Yahrin (H&Y) vaiheen vakavuus ≥2,5 (Meds off);
- Potilaat, joiden oireet paranivat vähintään 30 % preoperatiivisen levodopa-lääketestin avulla;
- Aivojen syvästimulaatiojärjestelmän leikkaus voidaan suorittaa ja se voidaan tehdä yhteistyössä seurannan kanssa;
- Syväaivostimulaatiohoitoa harkittiin diagnostisten kriteerien mukaisesti, koehenkilöt ja heidän perheensä odottivat DBS-leikkausta ja ylläpidettyä stimulaatiohoitoa;
- Vapaaehtoinen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin ja mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Oli hyväksynyt kirurgisen vaurion hoitoon;
- Nainen, joka imettää tai voi tulla raskaaksi ja jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai joka ei käytä riittävää ehkäisyä;
- Mikä tahansa nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Ilmeinen kognitiivinen heikentyminen (MMSE≦17 peruskoulun opiskelijoille ja 24 yläasteikäisille ja sitä vanhemmille);
- Aiempi hoitamaton vaikea masennus tai muu vakava mielisairaus;
- Mikä tahansa kallo-aivovaurio, kasvain ja vakava aivoverisuonisairaus;
- Vaikea aivojen surkastuminen (vahvistettu CT:llä tai MRI:llä);
- Implantaatiokohta tulee saada diatermistä hoitoa;
- Epänormaali verirutiini ja veren biokemialliset testit, hyytymishäiriöt, vakavat epänormaalit maksan ja munuaisten toiminta;
- Hallitsematon korkea verenpaine, vakava sydänsairaus tai vakavat lääketieteelliset tai hengityselinten sairaudet;
- Immunosuppressiivisten aineiden tai hormonihoidon pitkäaikainen käyttö;
- Muut liittyvät sairaudet tai joihin on istutettu sydämentahdistimia, defibrillaattoreita, sisäkorvaistutteita tai muita hermostimulaattoreita;
- Toistuva MRI-tutkimus vaaditaan muuntyyppisten sairauksien vuoksi;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
- Ei halua tai pysty tekemään yhteistyötä DBS-järjestelmän implantoinnin kanssa;
- Haluttomuus tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä postoperatiivisen seurannan kanssa;
- ne, jotka tutkija pitää sopimattomina;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suunnattu syvä aivojen stimulaatio
|
Suunnattu syvä aivostimulaatio Parkinsonin taudin hoidossa käyttämällä L305/L306-johtoja ja G107R/G107-istutettuja pulssigeneraattoreita (Beijing Pins Medical Co.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen ikkuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi laitteen implantoinnin jälkeen
|
Terapeuttinen ikkuna on stimulaatioamplitudialue, joka tuottaa oireiden lievitystä aiheuttamatta sivuvaikutuksia.
|
1 kuukausi laitteen implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajassa(t/d) ilman häiritsevää dyskinesiaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta laitteen aktivoimisesta
|
3 kuukautta laitteen aktivoimisesta
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta laitteen aktivoimisesta
|
3 kuukautta laitteen aktivoimisesta
|
|
|
Moottorin toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta laitteen aktivoimisesta
|
Muutos liikehäiriöissä – Yhteiskunnan tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin luokituksen (MDS-UPDRS) osan III pistemäärän tarkistus.
|
3 kuukautta laitteen aktivoimisesta
|
|
Toimitettu sähköenergia yhteensä (TEED)
Aikaikkuna: 3 kuukautta laitteen aktivoimisesta
|
TEED=(jännite^2×taajuus×pulssin leveys)/impedanssi×1 s
|
3 kuukautta laitteen aktivoimisesta
|
|
Parkinsonin taudin vastaisten lääkkeiden annostus
Aikaikkuna: 3 kuukautta laitteen aktivoimisesta
|
3 kuukautta laitteen aktivoimisesta
|
|
|
PDQ-39-pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta laitteen aktivointia seuraavan
|
Käyttämällä Parkinsonin tautia koskevaa kyselylomaketta saadaan pistemäärä välillä 0–156, joka kuvaa kaikkien 39 kohdan alipistemääriä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa alhaisempaa elämänlaatua.
|
3 kuukautta laitteen aktivointia seuraavan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PINS-DBS-2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .