특발성 파킨슨병에 대한 방향성 뇌심부자극술의 효능 및 안전성
2025년 12월 3일 업데이트: Beijing Pins Medical Co., Ltd
이것은 지정된 기관에서 수행되는 타당성 조사입니다.
4개의 기간, 선별/기준선, 수술 전후 기간, IPG 켜기 및 후속 조치(IPG 켜기 후 3개월 후속 조치)로 나뉩니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 PD 환자를 이식된 방향성 심부 뇌 자극 시스템에 포함시킨 후 dDBS의 효능 및 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다.
이 연구에서는 방향성 DBS 치료의 임상 결과와 가능한 부작용을 평가할 것입니다.
다음 데이터가 수집됩니다: 치료 창, 운동 장애 협회가 후원하는 통합 파킨슨병 등급 개정(MDS-UPDRS) 파트 III 점수, 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 요약 점수, 전달된 총 전기 에너지, 항파킨슨병 약물, 문제가 되는 운동 이상증 및 부작용 없이 제 시간에(h/d).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
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Chengdu, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Kunming, 중국
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanjing, 중국
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Shanghai, 중국
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
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Shenzhen, 중국
- Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가입 당시 나이: 18세 ~ 75세;
- 특발성 파킨슨병;
- 약물의 효능이 현저하게 감소했거나 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 심각한 운동 합병증이 있습니다. 또는 의약품의 효능에 영향을 미치는 용인할 수 없는 의약품 부작용;
- 약물로 완전히 통제할 수 없는 경직 또는 떨림;
- 수정된 Hoehn-Yahr(H&Y) 단계의 중증도≥2.5(약물 투여 안 함);
- 수술 전 레보도파 약물검사로 증상이 30% 이상 호전된 환자
- 뇌심부 자극 시스템 수술을 시행할 수 있으며 후속 조치에 협력할 수 있습니다.
- 심부뇌자극치료는 진단기준에 따라 고려하였으며, 피험자와 그 가족은 DBS 수술을 기대하고 자극치료를 유지하였다.
- 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 외과 적 손상 치료를 수락했습니다.
- 모유 수유 중이거나 소변 임신 검사에서 양성이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성;
- 현재 약물 또는 알코올 남용
- 명백한 인지 장애(초등학생의 경우 MMSE ≤ 17, 중학생 이상의 경우 24);
- 치료할 수 없는 심각한 우울증 또는 기타 심각한 정신 질환의 병력;
- 모든 두개뇌 손상, 종양 및 심각한 뇌혈관 질환;
- 중증 뇌 위축(CT 또는 MRI로 확인);
- 이식 부위는 투열 요법을 받아야 합니다.
- 비정상적인 혈액 루틴 및 혈액 생화학 검사, 응고 기능 장애, 심각한 비정상적인 간 및 신장 기능;
- 조절되지 않는 고혈압, 심각한 심장 질환 또는 심각한 의학적 또는 호흡기 질환;
- 면역억제제 또는 호르몬 요법의 장기 사용;
- 기타 관련 질병이 있거나 심장 박동기, 제세동기, 달팽이관 이식 또는 기타 신경 자극 장치를 이식한 경우
- 다른 질병으로 인해 반복적인 MRI 검사가 필요합니다.
- 수술 전 3개월 이내에 다른 모든 임상 시험에 참여했습니다.
- DBS 시스템 이식에 협조할 의사가 없거나 협조할 수 없는 경우
- 수술 후 후속 조치에 협조할 의사가 없거나 협조할 수 없는 경우
- 연구자가 부적합하다고 인정하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방향성 심부 뇌 자극
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L305/L306 리드와 G107R/G107 이식 펄스 발생기를 사용한 파킨슨병 치료의 방향성 심뇌 자극(Beijing Pins Medical Co.).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 창구
기간: 장치 이식 후 1개월
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치료 창은 부작용을 일으키지 않고 증상을 완화시키는 자극 진폭의 범위입니다.
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장치 이식 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성가신 이상운동증 없이 정시(h/d)
기간: 기기 활성화 후 3개월
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기기 활성화 후 3개월
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부작용
기간: 기기 활성화 후 3개월
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기기 활성화 후 3개월
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모터 기능
기간: 기기 활성화 후 3개월
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운동 장애 협회가 후원하는 통합 파킨슨병 등급 개정(MDS-UPDRS) 파트 III 점수의 변화.
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기기 활성화 후 3개월
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전달된 총 전기 에너지(TEED)
기간: 기기 활성화 후 3개월
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TEED=(전압^2×주파수×펄스폭)/임피던스×1s
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기기 활성화 후 3개월
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항파킨슨병 약물의 복용량
기간: 기기 활성화 후 3개월
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기기 활성화 후 3개월
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PDQ-39 점수 변화
기간: 장치 활성화 후 3개월
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파킨슨병 설문지를 사용하여 39개 항목의 모든 하위 점수 요약으로 0에서 156 사이의 점수를 획득합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. |
장치 활성화 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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