Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved retningsbestemt dyb hjernestimulation til idiopatisk Parkinsons sygdom

3. december 2025 opdateret af: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Dette er en forundersøgelse udført i de angivne institutioner. Den er opdelt i fire perioder, screening/baseline, perioperativ periode, tænd IPG og opfølgning (3 måneders opfølgning efter tændt IPG). PD-patienter, der opfylder standarderne for inkluderer og udelukker, blev inkluderet i et implanteret retningsbestemt dyb hjernestimuleringssystem, hvorefter effektiviteten og sikkerheden af ​​dDBS blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben, ikke-randomiseret undersøgelse. Studiet vil evaluere det kliniske resultat og mulige bivirkninger af den retningsbestemte DBS-behandling. Følgende data vil blive indsamlet: terapeutisk vindue, Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating (MDS-UPDRS) del III-score, Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) oversigtsresultater, samlet elektrisk energi leveret, dosering af anti-parkinson medicin, til tiden(t/d) uden generende dyskinesi og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Kunming, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Shanghai, Kina
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på tidspunktet for tilmelding: 18 ~ 75;
  2. Idiopatisk Parkinsons sygdom;
  3. lægemidlers effektivitet er faldet betydeligt, eller der er betydelige motoriske komplikationer, der påvirker patientens livskvalitet; Eller uacceptable medicin bivirkninger, der påvirker effektiviteten af ​​medicin;
  4. Stivhed eller tremor, der ikke kan kontrolleres fuldstændigt med medicin;
  5. Sværhedsgraden af ​​modificeret Hoehn-Yahr (H&Y) stadium≥2,5 (Meds off);
  6. Patienter, hvis symptomer blev forbedret med mindst 30 % med præoperativ levodopamedicintest;
  7. Dyb hjernestimuleringssystemkirurgi kan udføres og kan samarbejde med opfølgning;
  8. Dyb hjernestimuleringsterapi blev overvejet i henhold til de diagnostiske kriterier, forsøgspersoner og deres familie forventede DBS-kirurgi og opretholdt stimuleringsterapi;
  9. Frivillig deltagelse i kliniske forsøg og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde accepteret kirurgisk skadebehandling;
  2. En kvinde, der ammer eller er i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest eller ikke bruger tilstrækkelig prævention;
  3. Ethvert aktuelt stof- eller alkoholmisbrug;
  4. Tydelig kognitiv svækkelse (MMSE≦17 for folkeskoleelever og 24 for mellemskoleelever og derover);
  5. Anamnese med svær depression, der ikke kan behandles, eller anden alvorlig psykisk sygdom;
  6. Enhver kraniocerebral skade, tumor og alvorlig cerebrovaskulær sygdom;
  7. Alvorlig hjerneatrofi (bekræftet ved CT eller MR);
  8. Implantationsstedet bør modtage diatermisk behandling;
  9. Unormale blodrutiner og biokemiske blodprøver, koagulationsdysfunktion, alvorlig unormal lever- og nyrefunktion;
  10. Ukontrolleret højt blodtryk, alvorlig hjertesygdom eller alvorlige medicinske eller luftvejssygdomme;
  11. Langvarig brug af immunsuppressive midler eller hormonbehandling;
  12. Andre associerede sygdomme eller er blevet implanteret med pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater eller andre nervestimulatorer;
  13. Gentagen MR-undersøgelse er nødvendig på grund af andre typer sygdomme;
  14. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før operationen;
  15. Uvillig eller ude af stand til at samarbejde med implantationen af ​​DBS-systemet;
  16. Uvillig eller ude af stand til at samarbejde med postoperativ opfølgning;
  17. Dem, som forskeren anser for uegnede;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retningsbestemt dyb hjernestimulering
Enhed: Retningsbestemt dyb hjernestimulering
Retningsbestemt dyb hjernestimulering i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom ved hjælp af L305/L306 ledninger og G107R/G107 implanterede pulsgeneratorer (Beijing Pins Medical Co.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk vindue
Tidsramme: 1 måned efter implantation af enheden
Terapeutisk vindue er intervallet af stimuleringsamplitude, der producerer symptomlindring uden at forårsage bivirkninger.
1 måned efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til tiden(t/d) uden generende dyskinesi
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering af enheden
3 måneder efter aktivering af enheden
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering af enheden
3 måneder efter aktivering af enheden
Motor funktion
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering af enheden
Ændring i Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating (MDS-UPDRS) Part III score.
3 måneder efter aktivering af enheden
Samlet elektrisk energi leveret (TEED)
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering af enheden
TEED=(Spænding^2×frekvens×pulsbredde)/impedans×1 s
3 måneder efter aktivering af enheden
Dosering af anti-parkinson medicin
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering af enheden
3 måneder efter aktivering af enheden
Ændring i PDQ-39-score
Tidsramme: 3 måneder efter enhedsaktivering
Brug af Parkinson's Disease Questionnaire til at opnå en score fra 0 til 156 som en opsummering af alle delscorer fra 39 punkter. Højere score indikerer lavere livskvalitet.
3 måneder efter enhedsaktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Zhongnan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Changhai Hospital, the Second Military Medical University
Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PINS-DBS-2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retningsbestemt dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner