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Wirksamkeit und Sicherheit der gerichteten Tiefenhirnstimulation bei der idiopathischen Parkinson-Krankheit

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, die in den angegebenen Institutionen durchgeführt wird. Es ist in vier Zeiträume unterteilt: Screening/Basislinie, perioperativer Zeitraum, Einschalten von IPG und Nachbeobachtung (3 Monate Nachbeobachtung nach Einschalten von IPG). PD-Patienten, die die Einschluss- und Ausschlussstandards erfüllten, wurden in ein implantiertes gerichtetes Tiefenhirnstimulationssystem einbezogen, anschließend wurde die Wirksamkeit und Sicherheit des dDBS bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte Studie. Die Studie wird das klinische Ergebnis und mögliche Nebenwirkungen der gerichteten DBS-Behandlung bewerten. Die folgenden Daten werden gesammelt: therapeutisches Fenster, von der Movement Disorder Society gesponserte Überarbeitung der Teil-III-Ergebnisse des Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS), zusammenfassende Ergebnisse des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39), insgesamt abgegebene elektrische Energie, die Dosierung von Anti-Parkinson-Medikamente, pünktlich (h/d) ohne störende Dyskinesie und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Kunming, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Shanghai, China
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung: 18 ~ 75;
  2. Idiopathische Parkinson-Krankheit;
  3. die Wirksamkeit von Medikamenten deutlich nachgelassen hat oder es zu erheblichen motorischen Komplikationen kommt, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen; Oder unverträgliche Arzneimittelnebenwirkungen, die die Wirksamkeit von Arzneimitteln beeinträchtigen;
  4. Steifheit oder Zittern, die durch Medikamente nicht vollständig kontrolliert werden können;
  5. Schweregrad des modifizierten Hoehn-Yahr-Stadiums (H&Y) ≥ 2,5 (Medikamente aus);
  6. Patienten, deren Symptome sich durch einen präoperativen Levodopa-Arzneimitteltest um mindestens 30 % besserten;
  7. Eine Operation mit einem System zur Tiefenhirnstimulation kann durchgeführt werden und kann bei der Nachsorge helfen;
  8. Gemäß den diagnostischen Kriterien wurde eine Tiefenhirnstimulationstherapie in Betracht gezogen. Die Probanden und ihre Familien erwarteten eine DBS-Operation und hielten die Stimulationstherapie aufrecht.
  9. Nehmen Sie freiwillig an klinischen Studien teil und können Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte die Behandlung chirurgischer Schäden akzeptiert;
  2. Eine Frau, die stillt oder im gebärfähigen Alter ist und einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat oder keine angemessene Verhütungsmethode anwendet;
  3. Jeglicher aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  4. Offensichtliche kognitive Beeinträchtigung (MMSE ≤ 17 für Grundschüler und 24 für Mittelschüler und höher);
  5. Vorgeschichte einer unbehandelbaren schweren Depression oder einer anderen schweren psychischen Erkrankung;
  6. Jede Schädel-Hirn-Verletzung, jeder Tumor und jede schwere zerebrovaskuläre Erkrankung;
  7. Schwere Hirnatrophie (bestätigt durch CT oder MRT);
  8. Die Implantationsstelle sollte einer diathermischen Therapie unterzogen werden;
  9. Abnormale Blutuntersuchungen und biochemische Bluttests, Gerinnungsstörungen, schwerwiegende Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
  10. Unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Herzerkrankung oder schwere medizinische oder Atemwegserkrankungen;
  11. Langfristige Einnahme von Immunsuppressiva oder Hormontherapie;
  12. Andere damit verbundene Krankheiten oder wenn Ihnen Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Cochlea-Implantate oder andere Nervenstimulatoren implantiert wurden;
  13. Aufgrund anderer Erkrankungen ist eine wiederholte MRT-Untersuchung erforderlich;
  14. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
  15. Nicht bereit oder nicht in der Lage, bei der Implantation des DBS-Systems zu kooperieren;
  16. Nicht bereit oder nicht in der Lage, bei der postoperativen Nachsorge mitzuarbeiten;
  17. Diejenigen, die der Forscher als ungeeignet erachtet;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerichtete Tiefenhirnstimulation
Gerät: Gerichtete Tiefenhirnstimulation
Gerichtete Tiefenhirnstimulation bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit unter Verwendung von L305/L306-Elektroden und implantierten G107R/G107-Impulsgeneratoren (Beijing Pins Medical Co.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutisches Fenster
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation des Geräts
Das therapeutische Fenster ist der Bereich der Stimulationsamplitude, der zu einer Linderung der Symptome führt, ohne Nebenwirkungen zu verursachen.
1 Monat nach der Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pünktlich (h/d) ohne störende Dyskinesie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geräteaktivierung
3 Monate nach der Geräteaktivierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geräteaktivierung
3 Monate nach der Geräteaktivierung
Motor Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geräteaktivierung
Änderung der von der Gesellschaft für Bewegungsstörungen geförderten Überarbeitung des Teil-III-Scores des Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS).
3 Monate nach der Geräteaktivierung
Gesamte gelieferte elektrische Energie (TEED)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geräteaktivierung
TEED=(Spannung^2×Frequenz×Impulsbreite)/Impedanz×1 s
3 Monate nach der Geräteaktivierung
Die Dosierung von Antiparkinson-Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geräteaktivierung
3 Monate nach der Geräteaktivierung
Veränderung des PDQ-39-Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geräteaktivierung
Verwendung des Parkinson's Disease Questionnaire zur Erfassung eines Punktwerts von 0 bis 156 als Zusammenfassung aller Teilergebnisse aus 39 Items. Ein höherer Wert weist auf eine niedrigere Lebensqualität hin.
3 Monate nach der Geräteaktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Zhongnan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Changhai Hospital, the Second Military Medical University
Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PINS-DBS-2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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