Effekt och säkerhet av riktad djup hjärnstimulering för idiopatisk Parkinsons sjukdom
3 december 2025 uppdaterad av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Detta är en förstudie utförd på de angivna institutionerna.
Den är uppdelad i fyra perioder, screening/baseline, perioperativ period, slå på IPG och uppföljning (3 månaders uppföljning efter påsatt IPG).
PD-patienter som uppfyller standarderna för inkludering och exkludering inkluderades i ett implanterat riktat djup hjärnstimuleringssystem, varefter effektiviteten och säkerheten för dDBS utvärderades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen, icke-randomiserad studie.
Studien kommer att utvärdera det kliniska resultatet och eventuella negativa effekter av den riktade DBS-behandlingen.
Följande data kommer att samlas in: terapeutiskt fönster, Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating (MDS-UPDRS) Del III-poäng, Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) sammanfattande poäng, total levererad elektrisk energi, dosering av läkemedel mot Parkinson, i tid (h/d) utan besvärande dyskinesi och biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kunming, Kina
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Shanghai, Kina
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid tidpunkten för inskrivning: 18 ~ 75;
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom;
- effekten av läkemedel har minskat avsevärt, eller det finns betydande motoriska komplikationer som påverkar patientens livskvalitet; Eller oacceptabla läkemedelsbiverkningar, som påverkar läkemedels effektivitet;
- Stelhet eller tremor som inte kan kontrolleras helt med medicin;
- Svårighetsgrad av modifierat Hoehn-Yahr (H&Y) stadium≥2,5 (Meds av);
- Patienter vars symtom förbättrades med minst 30 % med ett preoperativt levodopamedicintest;
- Djup hjärnstimuleringssystemkirurgi kan utföras och kan samarbeta med uppföljning;
- Djup hjärnstimuleringsterapi övervägdes enligt de diagnostiska kriterierna, försökspersoner och deras familj förväntade sig DBS-kirurgi och bibehållen stimuleringsterapi;
- Frivilligt delta i kliniska prövningar och kunna underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Hade accepterat kirurgisk skadebehandling;
- En kvinna som ammar eller är i fertil ålder med ett positivt uringraviditetstest eller som inte använder adekvat preventivmedel;
- Något pågående drog- eller alkoholmissbruk;
- Uppenbar kognitiv funktionsnedsättning (MMSE≦17 för grundskoleelever och 24 för mellanstadieelever och uppåt);
- Historik av svår depression som inte går att behandla eller annan allvarlig psykisk sjukdom;
- Varje kraniocerebral skada, tumör och allvarlig cerebrovaskulär sjukdom;
- Allvarlig hjärnatrofi (bekräftad med CT eller MRI);
- Implantationsstället bör få diatermisk behandling;
- Onormala blodrutiner och biokemiska blodprover, koagulationsdysfunktion, allvarlig onormal lever- och njurfunktion;
- Okontrollerat högt blodtryck, allvarlig hjärtsjukdom eller allvarliga medicinska eller luftvägssjukdomar;
- Långvarig användning av immunsuppressiva medel eller hormonbehandling;
- Andra associerade sjukdomar eller har implanterats med pacemakers, defibrillatorer, cochleaimplantat eller andra nervstimulatorer;
- Upprepad MR-undersökning krävs på grund av andra typer av sjukdomar;
- Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före operationen;
- Ovillig eller oförmögen att samarbeta med implantationen av DBS-systemet;
- Ovillig eller oförmögen att samarbeta med postoperativ uppföljning;
- De som bedömts olämpliga av forskaren;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktad djup hjärnstimulering
|
Riktad djup hjärnstimulering vid behandling av Parkinsons sjukdom med L305/L306-ledningar och G107R/G107-implanterade pulsgeneratorer (Beijing Pins Medical Co.).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutiskt fönster
Tidsram: 1 månad efter att enheten implanterades
|
Terapeutiskt fönster är det intervall av stimuleringsamplitud som ger symtomlindring utan att orsaka biverkningar.
|
1 månad efter att enheten implanterades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
I tid(h/d) utan besvärande dyskinesi
Tidsram: 3 månader efter enhetens aktivering
|
3 månader efter enhetens aktivering
|
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 månader efter enhetens aktivering
|
3 månader efter enhetens aktivering
|
|
|
Motorfunktion
Tidsram: 3 månader efter enhetens aktivering
|
Förändring i Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating (MDS-UPDRS) del III-poäng.
|
3 månader efter enhetens aktivering
|
|
Total levererad elektrisk energi (TEED)
Tidsram: 3 månader efter enhetens aktivering
|
TEED=(Spänning^2×frekvens×pulsbredd)/impedans×1 s
|
3 månader efter enhetens aktivering
|
|
Doseringen av läkemedel mot Parkinson
Tidsram: 3 månader efter enhetens aktivering
|
3 månader efter enhetens aktivering
|
|
|
Förändring i PDQ-39-poäng
Tidsram: 3 månader efter enhetsaktivering
|
Använda Parkinsons sjukdomsenkät för att erhålla en poäng från 0 till 156 som en sammanfattning av alla delpoäng från 39 frågor.
Högre poäng indikerar lägre livskvalitet.
|
3 månader efter enhetsaktivering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PINS-DBS-2101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .