定向深部脑刺激治疗特发性帕金森病的疗效和安全性
2025年12月3日 更新者：Beijing Pins Medical Co., Ltd
这是在指定机构进行的可行性研究。
分为四个阶段，筛选/基线、围手术期、开启IPG和随访（开启IPG后随访3个月）。
将符合纳入和排除标准的PD患者纳入植入定向深部脑刺激系统，评价dDBS的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、非随机研究。
该研究将评估定向 DBS 治疗的临床结果和可能的副作用。
将收集以下数据：治疗窗口、运动障碍协会赞助的统一帕金森病评级 (MDS-UPDRS) 第 III 部分评分、帕金森病问卷 (PDQ-39) 总结评分、输送的总电能、按时（小时/天）服用抗帕金森病药物，无麻烦的运动障碍和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Kunming、中国
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanjing、中国
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Shanghai、中国
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
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Shenzhen、中国
- Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年龄：18～75岁；
- 特发性帕金森病；
- 药物疗效明显下降，或出现明显运动并发症，影响患者生活质量；或难以忍受药物不良反应，影响药物疗效；
- 药物无法完全控制的强直或震颤；
- 改良 Hoehn-Yahr (H&Y) 阶段的严重程度≥2.5（停止药物）；
- 术前左旋多巴药物测试症状改善至少30%的患者；
- 可进行深部脑刺激系统手术并能配合随访；
- 根据诊断标准考虑脑深部电刺激治疗，受试者及其家属期望接受DBS手术并维持刺激治疗；
- 自愿参加临床试验，并能够签署知情同意书。
排除标准：
- 曾接受手术损伤治疗；
- 母乳喂养或具有生育能力且尿妊娠试验呈阳性或未采取适当避孕措施的女性；
- 目前有任何药物或酒精滥用情况；
- 明显认知障碍（小学生MMSE≤17，中学生及以上MMSE≤24）；
- 无法治疗的严重抑郁症或其他严重精神疾病史；
- 任何颅脑损伤、肿瘤、严重脑血管疾病；
- 严重脑萎缩（经CT或MRI证实）；
- 植入部位应接受电热疗法；
- 血常规及血液生化检查异常、凝血功能障碍、肝肾功能严重异常；
- 未受控制的高血压、严重心脏病或严重内科或呼吸系统疾病；
- 长期使用免疫抑制剂或激素治疗；
- 患有其他相关疾病或已植入心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗或其他神经刺激器；
- 因其他类型疾病需重复MRI检查；
- 术前3个月内参加过任何其他临床试验；
- 不愿意或无法配合DBS系统植入；
- 不愿意或不能配合术后随访；
- 研究者认为不适合的；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：定向深部脑刺激
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使用L305/L306导联和G107R/G107植入式脉冲发生器进行定向深部脑刺激治疗帕金森病（北京品斯医疗有限公司）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗窗口
大体时间：装置植入后 1 个月
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治疗窗口是指能够缓解症状而不引起副作用的刺激幅度范围。
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装置植入后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准时（小时/天），没有麻烦的运动障碍
大体时间：设备激活后 3 个月
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设备激活后 3 个月
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不良事件
大体时间：设备激活后 3 个月
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设备激活后 3 个月
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运动功能
大体时间：设备激活后 3 个月
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运动障碍协会赞助的统一帕金森病评级 (MDS-UPDRS) 第三部分评分的修订。
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设备激活后 3 个月
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输送的总电能(TEED)
大体时间：设备激活后 3 个月
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TEED=(电压^2×频率×脉宽)/阻抗×1s
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设备激活后 3 个月
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抗帕金森病药物的剂量
大体时间：设备激活后 3 个月
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设备激活后 3 个月
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PDQ-39评分变化
大体时间：设备激活后3个月
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使用帕金森病问卷获取0至156的评分，作为39个条目所有子评分的总结。
评分越高表示生活质量越低。
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设备激活后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (实际的)
2023年11月13日
研究完成 (实际的)
2023年12月23日
研究注册日期
首次提交
2023年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月14日
首次发布 (实际的)
2023年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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