Efficacité et innocuité de la stimulation cérébrale profonde directionnelle pour la maladie de Parkinson idiopathique
14 septembre 2023 mis à jour par: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Il s'agit d'une étude de faisabilité réalisée dans les établissements spécifiés.
Il est divisé en quatre périodes, le dépistage/la ligne de base, la période périopératoire, l'activation de l'IPG et le suivi (suivi de 3 mois après l'activation de l'IPG).
Les patients parkinsoniens répondant aux normes d'inclusion et d'exclusion ont été inclus dans un système de stimulation cérébrale profonde directionnel implanté, puis l'efficacité et l'innocuité du dDBS ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et non randomisée.
L'étude évaluera les résultats cliniques et les effets indésirables possibles du traitement DBS directionnel.
Les données suivantes seront collectées : fenêtre thérapeutique, révision parrainée par la Movement Disorder Society des scores de la partie III de l'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS), scores récapitulatifs du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39), énergie électrique totale délivrée, dosage de médicaments antiparkinsoniens, à temps (h/j) sans dyskinésie gênante et sans événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianguang Sun
- Numéro de téléphone: 010-60736388
- E-mail: sunjianguang@pinsmedical.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
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Chengdu, Chine
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Wei Wang
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Kunming, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contact:
- Hualin Yu
-
Nanjing, Chine
- Recrutement
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Contact:
- Wenbin Zhang
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
Contact:
- Xi Wu
-
Shenzhen, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
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Tianjin, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge au moment de l'inscription : 18 ~ 75 ans ;
- la maladie de Parkinson idiopathique ;
- l'efficacité des médicaments a considérablement diminué ou il existe des complications motrices importantes affectant la qualité de vie du patient ; Ou effets indésirables intolérables des médicaments, affectant l'efficacité des médicaments ;
- Rigidité ou tremblement qui ne peuvent pas être complètement contrôlés par des médicaments ;
- Sévérité du stade Hoehn-Yahr modifié (H&Y) ≥ 2,5 (Meds off) ;
- Patients dont les symptômes se sont améliorés d'au moins 30 % avec le test de lévodopa préopératoire ;
- Une chirurgie du système de stimulation cérébrale profonde peut être effectuée et peut coopérer avec un suivi ;
- La thérapie de stimulation cérébrale profonde a été envisagée en fonction des critères de diagnostic, les sujets et leur famille s'attendaient à une chirurgie DBS et à une thérapie de stimulation maintenue ;
- Participer volontairement à des essais cliniques et pouvoir signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avait accepté le traitement chirurgical des dommages ;
- Une femme qui allaite ou en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif ou n'utilisant pas de contraception adéquate ;
- Tout abus actuel de drogue ou d'alcool ;
- Déficience cognitive évidente (MMSE≦17 pour les élèves du primaire et 24 pour les collégiens et plus) ;
- Antécédents de dépression sévère incurable ou d'une autre maladie mentale grave ;
- Toute lésion craniocérébrale, tumeur et maladie cérébrovasculaire grave ;
- Atrophie cérébrale sévère (confirmée par CT ou IRM);
- Le site d'implantation doit recevoir un traitement diathermique ;
- Anomalies de la routine sanguine et des tests biochimiques sanguins, dysfonctionnement de la coagulation, graves anomalies des fonctions hépatique et rénale ;
- Hypertension artérielle non maîtrisée, maladie cardiaque grave ou maladies médicales ou respiratoires graves ;
- Utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs ou d'hormonothérapie ;
- Autres maladies associées ou ont été implantés avec des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs, des implants cochléaires ou d'autres stimulateurs nerveux ;
- Un examen IRM répété est nécessaire en raison d'autres types de maladies;
- Participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
- Refus ou incapacité de coopérer avec l'implantation du système DBS ;
- Refus ou incapacité de coopérer avec le suivi postopératoire ;
- Celles jugées inadaptées par le chercheur ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation cérébrale profonde directionnelle
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Stimulation cérébrale profonde directionnelle dans le traitement de la maladie de Parkinson à l'aide de sondes L305/L306 et de générateurs d'impulsions implantés G107R/G107 (Beijing Pins Medical Co.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fenêtre thérapeutique
Délai: 1 mois après l'implantation du dispositif
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La fenêtre thérapeutique est la plage d’amplitude de stimulation qui produit un soulagement des symptômes sans provoquer d’effets secondaires.
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1 mois après l'implantation du dispositif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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À l'heure (h/j) sans dyskinésie gênante
Délai: 3 mois après l'activation de l'appareil
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3 mois après l'activation de l'appareil
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Événements indésirables
Délai: 3 mois après l'activation de l'appareil
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3 mois après l'activation de l'appareil
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La fonction motrice
Délai: 3 mois après l'activation de l'appareil
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Modification de la révision parrainée par la société des troubles du mouvement du score de la partie III de l'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS).
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3 mois après l'activation de l'appareil
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Qualité de vie
Délai: 3 mois après l'activation de l'appareil
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Modification du score récapitulatif du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39).
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3 mois après l'activation de l'appareil
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Énergie électrique totale délivrée (TEED)
Délai: 3 mois après l'activation de l'appareil
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TEED=(Tension^2×fréquence×largeur d'impulsion)/impédance×1 s
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3 mois après l'activation de l'appareil
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La posologie des médicaments antiparkinsoniens
Délai: 3 mois après l'activation de l'appareil
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3 mois après l'activation de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Première publication (Réel)
15 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PINS-DBS-2101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stimulation cérébrale profonde directionnelle
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