Eficácia e segurança da estimulação cerebral profunda direcional para a doença de Parkinson idiopática
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Trata-se de um estudo de viabilidade realizado nas instituições indicadas.
É dividido em quatro períodos, triagem/linha de base, período perioperatório, ativação do IPG e acompanhamento (3 meses de acompanhamento após ativação do IPG).
Os pacientes com DP que atendem aos padrões de inclusão e exclusão foram incluídos em um sistema de estimulação cerebral profunda direcional implantado e, em seguida, a eficácia e a segurança do dDBS foram avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto e não randomizado.
O estudo avaliará o resultado clínico e possíveis efeitos adversos do tratamento DBS direcional.
Os seguintes dados serão coletados: janela terapêutica, revisão patrocinada pela Sociedade de Transtornos do Movimento das pontuações da Parte III da Classificação Unificada da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS), pontuações resumidas do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39), energia elétrica total fornecida, a dosagem de medicamentos antiparkinsonianos, na hora certa(h/d), sem discinesia problemática e eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
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Chengdu, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Kunming, China
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Nanjing, China
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Shanghai, China
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
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Shenzhen, China
- Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade no momento da inscrição: 18 ~ 75;
- doença de Parkinson idiopática;
- a eficácia dos medicamentos diminuiu significativamente ou existem complicações motoras significativas que afetam a qualidade de vida do paciente; Ou efeitos adversos de medicamentos intoleráveis, afetando a eficácia dos medicamentos;
- Rigidez ou tremor que não pode ser totalmente controlado por medicamentos;
- Gravidade do estágio modificado de Hoehn-Yahr (H&Y)≥2,5 (Meds off);
- Pacientes cujos sintomas melhoraram em pelo menos 30% com teste de medicamento levodopa pré-operatório;
- A cirurgia do sistema de estimulação cerebral profunda pode ser realizada e pode cooperar com o acompanhamento;
- A terapia de estimulação cerebral profunda foi considerada de acordo com os critérios diagnósticos, os indivíduos e seus familiares esperavam a cirurgia DBS e mantiveram a terapia de estimulação;
- Participação voluntária em ensaios clínicos e capaz de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tinha aceitado tratamento cirúrgico de dano;
- Uma mulher que esteja amamentando ou em idade fértil com um teste de gravidez positivo na urina ou que não esteja usando métodos contraceptivos adequados;
- Qualquer abuso atual de drogas ou álcool;
- Comprometimento cognitivo óbvio (MMSE≦17 para alunos do ensino fundamental e 24 para alunos do ensino médio e acima);
- História de depressão grave intratável ou outra doença mental grave;
- Qualquer lesão craniocerebral, tumor e doença cerebrovascular grave;
- Atrofia cerebral grave (confirmada por TC ou RM);
- O local de implantação deve receber terapia diatérmica;
- Rotina de sangue anormal e testes bioquímicos de sangue, disfunção de coagulação, função hepática e renal anormal grave;
- Hipertensão arterial descontrolada, doença cardíaca grave ou doenças médicas ou respiratórias graves;
- Uso prolongado de agentes imunossupressores ou terapia hormonal;
- Outras doenças associadas ou implantes de marcapassos cardíacos, desfibriladores, implantes cocleares ou outros estimuladores nervosos;
- Exame de ressonância magnética repetido é necessário devido a outros tipos de doenças;
- Participou de quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da cirurgia;
- Não quer ou não pode cooperar com a implantação do sistema DBS;
- Não quer ou não pode cooperar com o acompanhamento pós-operatório;
- Aqueles considerados inadequados pelo pesquisador;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação cerebral profunda direcional
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Estimulação cerebral profunda direcional no tratamento da doença de Parkinson usando eletrodos L305/L306 e geradores de pulso implantados G107R/G107 (Beijing Pins Medical Co.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Janela Terapêutica
Prazo: 1 mês após a implantação do dispositivo
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Janela terapêutica é a faixa de amplitude de estimulação que produz alívio dos sintomas sem causar efeitos colaterais.
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1 mês após a implantação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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No horário (h/d) sem discinesia incômoda
Prazo: 3 meses após a ativação do dispositivo
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3 meses após a ativação do dispositivo
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses após a ativação do dispositivo
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3 meses após a ativação do dispositivo
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Função motora
Prazo: 3 meses após a ativação do dispositivo
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Mudança na revisão patrocinada pela Sociedade de Transtornos do Movimento da pontuação da Parte III da Classificação Unificada da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS).
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3 meses após a ativação do dispositivo
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Energia Elétrica Total Fornecida (TEED)
Prazo: 3 meses após a ativação do dispositivo
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TEED=(Tensão^2×frequência×largura de pulso)/impedância×1 s
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3 meses após a ativação do dispositivo
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A dosagem de medicamentos antiparkinsonianos
Prazo: 3 meses após a ativação do dispositivo
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3 meses após a ativação do dispositivo
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Alteração na pontuação PDQ-39
Prazo: 3 meses após a ativação do dispositivo
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Utilizando o Questionário da Doença de Parkinson para obter uma pontuação de 0 a 156 como um resumo de todas as subpontuações de 39 itens.
A pontuação mais alta indica uma qualidade de vida inferior.
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3 meses após a ativação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PINS-DBS-2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .