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高齢患者の術後せん妄の評価における DRS-R-98 と 3D-CAM の比較

2024年3月8日 更新者:Ozlem Turhan、Istanbul University

高齢患者の術後せん妄の評価における DRS-R-98 (せん妄評価尺度 - 改訂 98 年) と 3D-CAM (CAM 混乱評価法で定義されたせん妄の 3 分間診断評価) の比較

術後せん妄(POD)は、手術後に急性または亜急性に発症する一時的で通常は完全に可逆的な意識変容状態であり、脳の代謝と機能の広範な毎日の変動を特徴とします。 それは、多動性(躁病)、低活動性(うつ病)および混合型として見られます。 術後の罹患率、死亡率、医療費の増加、入院期間の延長と関連していることが示されています。 研究によると、PODの頻度は整形外科手術で17~51%、心臓手術で11~46%、心臓以外の手術で13~50%であることが判明しました。 文献には、高齢、併存疾患(糖尿病、脳卒中、冠動脈疾患、不整脈など)、認知症、メガネ補聴器の使用、薬剤(抗コリン薬、オピオイド、ベンゾジアゼピンなど)、治療期間などに関する多くの研究が存在します。麻酔の種類、手術の種類、電解質障害、周術期の出血、低血圧、痛み、集中治療期間がせん妄に関連する危険因子として挙げられます。 この状態は多因子の病因を持ち、認識されず、予防も治療も不可能であることが多く、罹患率と死亡率の増加につながります。 したがって、術後期間に発症するせん妄を認識し、必要な介入を行うことが重要です。

POD の診断には多くの検査が使用されます。 せん妄検査;見当識能力、記憶力、注意力、視覚能力、空間能力など、多くの小項目に基づいて患者を評価します。

せん妄の状態を評価するための最も標準的な方法は、DSM-V (北米精神障害の診断および統計マニュアル-V) です。 DRS-R-98 (せん妄評価尺度 - 改訂 98) や 3D-CAM (CAM 混乱評価法で定義されたせん妄の 3 分間の診断評価) など、他のテストもあります。 これらの検査は、患者の評価に加えて、臨床医がせん妄を診断する際にも役立ちます。

研究の目的は、POD の評価に使用される DRS-R-98 テストと 3D-CAM テストを比較し、その実現可能性とせん妄の検出力を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

術後せん妄(POD)は、手術後に急性または亜急性に発症する一時的で通常は完全に可逆的な意識変容状態であり、脳の代謝と機能の広範な毎日の変動を特徴とします。 それは、多動性(躁病)、低活動性(うつ病)および混合型として見られます。 術後の罹患率、死亡率、医療費の増加、入院期間の延長と関連していることが示されています。 研究によると、PODの頻度は整形外科手術で17~51%、心臓手術で11~46%、心臓以外の手術で13~50%であることが判明しました。 文献には、高齢、併存疾患(糖尿病、脳卒中、冠動脈疾患、不整脈など)、認知症、メガネ補聴器の使用、薬剤(抗コリン薬、オピオイド、ベンゾジアゼピンなど)、治療期間などに関する多くの研究が存在します。麻酔の種類、手術の種類、電解質障害、周術期の出血、低血圧、痛み、集中治療期間がせん妄に関連する危険因子として挙げられます。 この状態は多因子の病因を持ち、認識されず、予防も治療も不可能であることが多く、罹患率と死亡率の増加につながります。 したがって、術後期間に発症するせん妄を認識し、必要な介入を行うことが重要です。

POD の診断には多くの検査が使用されます。 せん妄検査;見当識能力、記憶力、注意力、視覚能力、空間能力など、多くの小項目に基づいて患者を評価します。 せん妄の状態を評価するための最も標準的な方法は、DSM-V (北米精神障害の診断および統計マニュアル-V) です。 DRS-R-98 (せん妄評価尺度 - 改訂 98) や 3D-CAM (CAM 混乱評価法で定義されたせん妄の 3 分間の診断評価) など、他のテストもあります。 これらの検査は、患者の評価に加えて、臨床医がせん妄を診断する際にも役立ちます。 研究の目的は、POD の評価に使用される DRS-R-98 テストと 3D-CAM テストを比較し、その実現可能性とせん妄の検出力を評価することです。

倫理委員会の承認を得た後、イスタンブール医学部で整形外科、泌尿器科、一般外科、胸部および血管外科の手術を受ける65歳以上で、手術時間が60分を超えるすべての患者がこの研究に含まれる。 再手術を受けた患者、再挿管が必要な患者、または同意を撤回した患者は研究から除外される。 この研究は観察的かつ前向き研究として計画されています。 年齢、性別、身長、体重、併存疾患、手術と麻酔の期間、術後の痛みのレベル、麻酔と鎮痛の管理、集中治療と入院期間などの人口統計情報がファイルから記録されます。 術後 1 日目に、せん妄の発症を DSM-5 診断基準で評価します。 すべての患者は、DRS-R-98 検査と 3D-CAM 検査の両方で別の医師によって評価されます。 術後2日目にも同じ検査を繰り返します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

65歳以上の男性および女性の整形外科、泌尿器科、胸部、血管(オフポンプ)および一般外科手術

説明

包含基準:

  • 整形外科、泌尿器科、胸部外科、血管外科、一般外科手術
  • 緊急手術および待機手術
  • 自発的同意のある患者様
  • 65歳以上の患者
  • 60分を超える手術

除外基準:

  • 65歳未満の患者
  • 60 分未満の操作
  • トルコ語を話せない患者さん
  • 法的に同意できない患者(認知症など)
  • 同意のない患者
  • 外来手術
  • 再手術または再挿管された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の評価における検査 (3D-CAM と DRS-R-98) の比較。
時間枠:2日
術後せん妄の評価に使用される 3D-CAM および DRS-R-98 テストの特異性、感度、一貫性。 どちらのテストにも、質問に対する患者の反応と医師の観察を評価するセクションが含まれています。
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生率
時間枠:2日
術後のせん妄の発生率を判断する
2日
入院期間
時間枠:2~21日
せん妄と入院期間の関係を調べる
2~21日
数値評価スケール (NRS) による術後疼痛評価
時間枠:2日
数値評価スケール (NRS) は、最も単純で最も一般的に使用されるスケールです。数値スケールは 0 ~ 10 が最も一般的で、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Zerrin SUNGUR, Prof Dr、Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月16日

一次修了 (実際)

2023年12月20日

研究の完了 (実際)

2023年12月25日

試験登録日

最初に提出

2023年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月11日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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