- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05992818
Sammenligning af DRS-R-98 og 3D-CAM i vurderingen af postoperativt delirium hos ældre patienter
Sammenligning af DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) og 3D-CAM (3-minute Diagnostic Assessment for CAM-Confusion Assessment Method-defined Delirium) i vurderingen af postoperativt delirium hos ældre patienter
Postoperativt delirium (POD) er en forbigående og sædvanligvis fuldt reversibel ændret bevidsthedstilstand, der udvikler sig akut eller subakut efter operationen, karakteriseret ved udbredte, daglige fluktuationer i hjernens stofskifte og funktion. Det kan ses som hyperaktiv (mani), hypoaktiv (depressiv) og blandet type. Det har vist sig at være forbundet med øget sygelighed, dødelighed, sundhedsudgifter og langvarig indlæggelse i den postoperative periode. I undersøgelser blev frekvensen af POD fundet at være 17-51% ved ortopædkirurgi, 11-46% ved hjertekirurgi og 13-50% ved ikke-hjertekirurgi. Der er mange undersøgelser i litteraturen om fremskreden alder, følgesygdomme (fx diabetes mellitus, slagtilfælde, koronararteriesygdomme, arytmier), demens, brug af briller-høreapparater, medicin (antikolinerg, opioid, benzodiazepin osv.), varighed af anæstesi, operationstype, elektrolytforstyrrelser, perioperativ blødning, hypotension, smerter og intensiv behandling forener ophold som risikofaktorer forbundet med delirium. Denne tilstand, som har en multifaktoriel ætiologi, er ofte uerkendt, ikke-forebyggelig, ubehandlelig og fører til øget sygelighed og dødelighed. Derfor er det vigtigt at erkende delirium, der udvikler sig i den postoperative periode, og at udføre de nødvendige indgreb.
Der er mange tests, der bruges til diagnosticering af POD. Delirium test; den vurderer patienten under mange underoverskrifter såsom orientering, hukommelse, opmærksomhed, visuel og rumlig evne.
Guldstandardmetoden er DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) til at vurdere deliriumstatus. Der er også nogle andre tests som DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) og 3D-CAM (3-minutters diagnostisk vurdering for CAM-Confusion Assessment Method-defineret delirium). Ud over patientvurdering er disse tests nyttige for klinikeren ved diagnosticering af delirium.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne DRS-R-98- og 3D-CAM-testene, der anvendes i vurderingen af POD, og at evaluere deres gennemførlighed og det effektdetekterende delirium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperativt delirium (POD) er en forbigående og sædvanligvis fuldt reversibel ændret bevidsthedstilstand, der udvikler sig akut eller subakut efter operationen, karakteriseret ved udbredte, daglige fluktuationer i hjernens stofskifte og funktion. Det kan ses som hyperaktiv (mani), hypoaktiv (depressiv) og blandet type. Det har vist sig at være forbundet med øget sygelighed, dødelighed, sundhedsudgifter og langvarig indlæggelse i den postoperative periode. I undersøgelser blev frekvensen af POD fundet at være 17-51% ved ortopædkirurgi, 11-46% ved hjertekirurgi og 13-50% ved ikke-hjertekirurgi. Der er mange undersøgelser i litteraturen om fremskreden alder, følgesygdomme (fx diabetes mellitus, slagtilfælde, koronararteriesygdomme, arytmier), demens, brug af briller-høreapparater, medicin (antikolinerg, opioid, benzodiazepin osv.), varighed af anæstesi, operationstype, elektrolytforstyrrelser, perioperativ blødning, hypotension, smerter og intensiv behandling forener ophold som risikofaktorer forbundet med delirium. Denne tilstand, som har en multifaktoriel ætiologi, er ofte uerkendt, ikke-forebyggelig, ubehandlelig og fører til øget sygelighed og dødelighed. Derfor er det vigtigt at erkende delirium, der udvikler sig i den postoperative periode, og at udføre de nødvendige indgreb.
Der er mange tests, der bruges til diagnosticering af POD. Delirium test; den vurderer patienten under mange underoverskrifter såsom orientering, hukommelse, opmærksomhed, visuel og rumlig evne. Guldstandardmetoden er DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) til at vurdere deliriumstatus. Der er også nogle andre tests som DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) og 3D-CAM (3-minutters diagnostisk vurdering for CAM-Confusion Assessment Method-defineret delirium). Ud over patientvurdering er disse tests nyttige for klinikeren ved diagnosticering af delirium. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne DRS-R-98- og 3D-CAM-testene, der anvendes i vurderingen af POD, og at evaluere deres gennemførlighed og det effektdetekterende delirium.
Efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité vil alle patienter, der gennemgår ortopædiske, urologiske, almene kirurgiske, thorax- og karkirurgiske operationer på det medicinske fakultet i Istanbul, over 65 år, med en operationsvarighed på mere end 60 minutter inkluderet i denne undersøgelse. Patienter, der genopereres, kræver re-intubation eller trækker deres samtykke tilbage, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Denne undersøgelse er planlagt som en observationel, prospektiv undersøgelse. Demografiske oplysninger såsom alder, køn, højde, vægt, komorbiditeter, varighed af operation og anæstesi, postoperativt smerteniveau, anæstesi og analgesibehandling, intensivbehandling og indlæggelsesperioder vil blive registreret fra deres filer. På postoperativ dag 1 vil deliriums udvikling blive evalueret med DSM-5 diagnostiske kriterier. Alle patienter vil også blive evalueret af en anden læge med både DRS-R-98 og 3D-CAM test. De samme tests vil blive gentaget på postoperativ dag 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tuğçe DİNÇ DOĞAN, MD
- Telefonnummer: 00905379412059
- E-mail: tugce_dinc@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ozlem TURHAN, MD
- Telefonnummer: 00905055381923
- E-mail: ozlemturhan6@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ortopædiske, urologiske, thorax-, kar- og almenkirurgiske operationer
- Akut og elektiv kirurgi
- Patienter med frivilligt samtykke
- Patienter i alderen ≥ 65 år
- Operationer længere end 60 minutter
Ekskluderingskriterier:
- < 65 år gamle patienter
- Operationer, der tager mindre end 60 minutter
- Patienter, der ikke taler tyrkisk
- Patienter, der ikke lovligt kan give samtykke (f.eks. demens)
- Patienter uden samtykke
- Ambulante operationer
- Reopererede eller reintuberede patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af testene (3D-CAM og DRS-R-98) i vurderingen af postoperativt delirium.
Tidsramme: 2 dage
|
specificiteten, sensitiviteten og konsistensen af 3D-CAM og DRS-R-98 tests, der anvendes til evaluering af postoperativt delirium.
Begge tests inkluderer sektioner, der vurderer patientens svar på de stillede spørgsmål og også praktiserende læges observationer
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: 2 dage
|
bestemme forekomsten af postoperativt delirium
|
2 dage
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2-21 dage
|
undersøge sammenhængen mellem delirium og hospitalsophold
|
2-21 dage
|
postoperativ smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 2 dage
|
Numeriske vurderingsskalaer (NRS'er) er de enkleste og mest brugte skalaer. Den numeriske skala er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte."
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zerrin SUNGUR, Prof Dr, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oh ST, Park JY. Postoperative delirium. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):4-12. doi: 10.4097/kja.d.18.00073.1. Epub 2018 Aug 24.
- Janssen TL, Alberts AR, Hooft L, Mattace-Raso F, Mosk CA, van der Laan L. Prevention of postoperative delirium in elderly patients planned for elective surgery: systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2019 Jun 19;14:1095-1117. doi: 10.2147/CIA.S201323. eCollection 2019.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5Ⓡ). 5th ed. Arlington, American Psychiatric Association Publishing. 2013, pp 596-601.
- Palihnich K, Inouye SK, Marcantonio ER. The 3D CAM Training Manual for Research. 2014; Boston: Hospital Elder Life Program
- Cinar MA,Ozmenler KN ,Ozsahin A ,Trzepacz Paula T. Dusunen Adam The Journal of Psychiatry and Neurological Sciences 2014; 3(27): 186-193 DOI: 10.5350/DAJPN2014270301
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/2132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ kognitiv tilbagegangTyskland
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPfizerUkendtPostoperativ smerte | Emergence DeliriumKina
-
University Hospital OstravaAfsluttetEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningTjekkiet
-
University Hospital, GhentAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgien
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University; The First People's...Ikke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Kronisk postoperativ smerteKina
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Anæstesi | Postoperativ forvirring | Neurologisk lidelse | Anæstesi Emergence Delirium | Gas; Indånding | Hypnotisk; Tilbagetrækningstilstand med delirium
-
Korea University Guro HospitalTilmelding efter invitationDelirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCAKorea, Republikken
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuSøvnløshed | Postoperativt delirium | Forsinket neurokognitiv genopretning | Postoperativ neurokognitiv lidelseForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ restitution | Forskel i farmakokinetik af flygtige anæstetikaØstrig