- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05992818
Comparación de DRS-R-98 y 3D-CAM en la Evaluación del Delirio Postoperatorio en Pacientes Ancianos
Comparación de DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) y 3D-CAM (3-minute Diagnostic Assessment for CAM-Confusion Assessment Method-defined Delirium) en la evaluación del delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada
El delirio posoperatorio (POD) es un estado alterado de conciencia transitorio y generalmente completamente reversible que se desarrolla de forma aguda o subaguda después de la cirugía, caracterizado por fluctuaciones diarias generalizadas en el metabolismo y la función cerebral. Puede verse como hiperactiva (manía), hipoactiva (depresiva) y de tipo mixto. Se ha demostrado que está asociado con una mayor morbilidad, mortalidad, gastos de salud y hospitalización prolongada en el período postoperatorio. En los estudios, se encontró que la frecuencia de POD era del 17 al 51 % en cirugía ortopédica, del 11 al 46 % en cirugía cardíaca y del 13 al 50 % en cirugía no cardíaca. Hay muchos estudios en la literatura sobre edad avanzada, comorbilidades (por ejemplo, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria, arritmias), demencia, uso de gafas-audífonos, medicamentos (anticolinérgicos, opioides, benzodiacepinas, etc.), duración de la anestesia, el tipo de cirugía, las alteraciones electrolíticas, el sangrado perioperatorio, la hipotensión, el dolor y la estancia en cuidados intensivos se unen como factores de riesgo asociados al delirio. Esta condición, que tiene una etiología multifactorial, a menudo no se reconoce, no se puede prevenir, no se puede tratar y conduce a una mayor morbilidad y mortalidad. Por lo tanto, es importante reconocer el delirio que se desarrolla en el postoperatorio y realizar las intervenciones necesarias.
Hay muchas pruebas utilizadas en el diagnóstico de POD. Pruebas de delirio; evalúa al paciente bajo muchos subtítulos, como orientación, memoria, atención, capacidad visual y espacial.
El método estándar de oro es el DSM-V (Manual de Diagnóstico y Estadística de América del Norte-V de los Trastornos Mentales-V) para evaluar el estado de delirio. También hay algunas otras pruebas como DRS-R-98 (La escala de calificación de delirio--Revisada-98) y 3D-CAM (evaluación de diagnóstico de 3 minutos para el delirio definido por el método de evaluación de confusión CAM). Además de la evaluación del paciente, estas pruebas son útiles para el médico en el diagnóstico del delirio.
El objetivo del estudio es comparar las pruebas DRS-R-98 y 3D-CAM utilizadas en la evaluación del POD, y evaluar su viabilidad y el poder de detección del delirio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El delirio posoperatorio (POD) es un estado alterado de conciencia transitorio y generalmente completamente reversible que se desarrolla de forma aguda o subaguda después de la cirugía, caracterizado por fluctuaciones diarias generalizadas en el metabolismo y la función cerebral. Puede verse como hiperactiva (manía), hipoactiva (depresiva) y de tipo mixto. Se ha demostrado que está asociado con una mayor morbilidad, mortalidad, gastos de salud y hospitalización prolongada en el período postoperatorio. En los estudios, se encontró que la frecuencia de POD era del 17 al 51 % en cirugía ortopédica, del 11 al 46 % en cirugía cardíaca y del 13 al 50 % en cirugía no cardíaca. Hay muchos estudios en la literatura sobre edad avanzada, comorbilidades (por ejemplo, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria, arritmias), demencia, uso de gafas-audífonos, medicamentos (anticolinérgicos, opioides, benzodiacepinas, etc.), duración de la anestesia, el tipo de cirugía, las alteraciones electrolíticas, el sangrado perioperatorio, la hipotensión, el dolor y la estancia en cuidados intensivos se unen como factores de riesgo asociados al delirio. Esta condición, que tiene una etiología multifactorial, a menudo no se reconoce, no se puede prevenir, no se puede tratar y conduce a una mayor morbilidad y mortalidad. Por lo tanto, es importante reconocer el delirio que se desarrolla en el postoperatorio y realizar las intervenciones necesarias.
Hay muchas pruebas utilizadas en el diagnóstico de POD. Pruebas de delirio; evalúa al paciente bajo muchos subtítulos, como orientación, memoria, atención, capacidad visual y espacial. El método estándar de oro es el DSM-V (Manual de Diagnóstico y Estadística de América del Norte-V de los Trastornos Mentales-V) para evaluar el estado de delirio. También hay algunas otras pruebas como DRS-R-98 (La escala de calificación de delirio--Revisada-98) y 3D-CAM (evaluación de diagnóstico de 3 minutos para el delirio definido por el método de evaluación de confusión CAM). Además de la evaluación del paciente, estas pruebas son útiles para el médico en el diagnóstico del delirio. El objetivo del estudio es comparar las pruebas DRS-R-98 y 3D-CAM utilizadas en la evaluación del POD, y evaluar su viabilidad y el poder de detección del delirio.
Después de obtener la aprobación del comité de ética, todos los pacientes que se sometan a operaciones de cirugía ortopédica, urológica, general, torácica y vascular en la Facultad de Medicina de Estambul, mayores de 65 años, con una duración de la operación superior a 60 minutos se incluirán en este estudio. Los pacientes que sean reintervenidos, requieran reintubación o retiren su consentimiento serán excluidos del estudio. Este estudio está planificado como un estudio prospectivo observacional. De sus expedientes se registrará información demográfica como edad, sexo, altura, peso, comorbilidades, duración de la operación y anestesia, nivel de dolor postoperatorio, manejo anestésico y analgésico, cuidados intensivos y periodos de hospitalización. En el día postoperatorio 1, el desarrollo de delirio se evaluará con los criterios diagnósticos del DSM-5. Todos los pacientes también serán evaluados por otro médico con las pruebas DRS-R-98 y 3D-CAM. Las mismas pruebas se repetirán en el día postoperatorio 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tuğçe DİNÇ DOĞAN, MD
- Número de teléfono: 00905379412059
- Correo electrónico: tugce_dinc@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ozlem TURHAN, MD
- Número de teléfono: 00905055381923
- Correo electrónico: ozlemturhan6@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- operaciones de cirugía ortopédica, urológica, torácica, vascular y general
- Cirugía de emergencia y electiva
- Pacientes con consentimiento voluntario
- Pacientes de edad ≥ 65 años
- Cirugías de más de 60 minutos
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 65 años
- Operaciones que toman menos de 60 minutos
- Pacientes que no hablan turco
- Pacientes que legalmente no pueden dar su consentimiento (p. ej., demencia)
- Pacientes sin consentimiento
- Cirugías ambulatorias
- Pacientes reintervenidos o reintubados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las pruebas (3D-CAM y DRS-R-98) en la valoración del delirio postoperatorio.
Periodo de tiempo: 2 días
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la especificidad, sensibilidad y consistencia de las pruebas 3D-CAM y DRS-R-98 utilizadas en la evaluación del delirio postoperatorio.
Ambas pruebas incluyen secciones que evalúan las respuestas del paciente a las preguntas realizadas y también las observaciones del médico.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 días
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determinar la incidencia de delirio postoperatorio
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2 días
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2-21 días
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examinar la relación entre el delirio y la estancia hospitalaria
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2-21 días
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evaluación del dolor posoperatorio con escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 2 días
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Las escalas de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) son las escalas más simples y más utilizadas. La escala numérica suele ser de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable".
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zerrin SUNGUR, Prof Dr, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oh ST, Park JY. Postoperative delirium. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):4-12. doi: 10.4097/kja.d.18.00073.1. Epub 2018 Aug 24.
- Janssen TL, Alberts AR, Hooft L, Mattace-Raso F, Mosk CA, van der Laan L. Prevention of postoperative delirium in elderly patients planned for elective surgery: systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2019 Jun 19;14:1095-1117. doi: 10.2147/CIA.S201323. eCollection 2019.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5Ⓡ). 5th ed. Arlington, American Psychiatric Association Publishing. 2013, pp 596-601.
- Palihnich K, Inouye SK, Marcantonio ER. The 3D CAM Training Manual for Research. 2014; Boston: Hospital Elder Life Program
- Cinar MA,Ozmenler KN ,Ozsahin A ,Trzepacz Paula T. Dusunen Adam The Journal of Psychiatry and Neurological Sciences 2014; 3(27): 186-193 DOI: 10.5350/DAJPN2014270301
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/2132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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