- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05992818
Srovnání DRS-R-98 a 3D-CAM při hodnocení pooperačního deliria u starších pacientů
Srovnání DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) a 3D-CAM (3minutové diagnostické hodnocení pro delirium definované metodou CAM-Confusion Assessment) při hodnocení pooperačního deliria u starších pacientů
Pooperační delirium (POD) je přechodný a obvykle plně reverzibilní změněný stav vědomí, který se rozvine akutně nebo subakutně po operaci, charakterizovaný rozsáhlými, každodenními výkyvy metabolismu a funkce mozku. Může být viděn jako hyperaktivní (mánie), hypoaktivní (depresivní) a smíšený typ. Bylo prokázáno, že je spojena se zvýšenou morbiditou, mortalitou, zdravotními výdaji a prodlouženou hospitalizací v pooperačním období. Ve studiích byla zjištěna frekvence POD 17–51 % v ortopedické chirurgii, 11–46 % v kardiochirurgii a 13–50 % v nekardiologické chirurgii. V literatuře existuje mnoho studií o pokročilém věku, komorbiditách (např. diabetes mellitus, mrtvice, ischemická choroba srdeční, arytmie), demenci, používání brýlí-naslouchátek, lécích (anticholinergika, opioidy, benzodiazepiny atd.), délce trvání anestezie, typ operace, poruchy elektrolytů, perioperační krvácení, hypotenze, bolest a intenzivní péče spojují pobyt jako rizikové faktory spojené s deliriem. Tento stav, který má multifaktoriální etiologii, je často nerozpoznaný, nelze mu předcházet, nelze jej léčit a vede ke zvýšené morbiditě a mortalitě. Proto je důležité rozpoznat delirium, které vzniká v pooperačním období, a provést potřebné intervence.
V diagnostice POD se používá mnoho testů. Testy deliria; hodnotí pacienta podle mnoha podkapitol, jako je orientace, paměť, pozornost, zrakové a prostorové schopnosti.
Zlatým standardem je metoda DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) k posouzení stavu deliria. Existují také některé další testy jako DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) a 3D-CAM (3minutové diagnostické hodnocení pro delirium definované metodou CAM-Confusion Assessment Method). Kromě hodnocení pacienta jsou tyto testy užitečné pro lékaře při diagnostice deliria.
Cílem studie je porovnat testy DRS-R-98 a 3D-CAM používané při hodnocení POD a zhodnotit jejich proveditelnost a výkon detekce deliria.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační delirium (POD) je přechodný a obvykle plně reverzibilní změněný stav vědomí, který se rozvine akutně nebo subakutně po operaci, charakterizovaný rozsáhlými, každodenními výkyvy metabolismu a funkce mozku. Může být viděn jako hyperaktivní (mánie), hypoaktivní (depresivní) a smíšený typ. Bylo prokázáno, že je spojena se zvýšenou morbiditou, mortalitou, zdravotními výdaji a prodlouženou hospitalizací v pooperačním období. Ve studiích byla zjištěna frekvence POD 17–51 % v ortopedické chirurgii, 11–46 % v kardiochirurgii a 13–50 % v nekardiologické chirurgii. V literatuře existuje mnoho studií o pokročilém věku, komorbiditách (např. diabetes mellitus, mrtvice, ischemická choroba srdeční, arytmie), demenci, používání brýlí-naslouchátek, lécích (anticholinergika, opioidy, benzodiazepiny atd.), délce trvání anestezie, typ operace, poruchy elektrolytů, perioperační krvácení, hypotenze, bolest a intenzivní péče spojují pobyt jako rizikové faktory spojené s deliriem. Tento stav, který má multifaktoriální etiologii, je často nerozpoznaný, nelze mu předcházet, nelze jej léčit a vede ke zvýšené morbiditě a mortalitě. Proto je důležité rozpoznat delirium, které vzniká v pooperačním období, a provést potřebné intervence.
V diagnostice POD se používá mnoho testů. Testy deliria; hodnotí pacienta podle mnoha podkapitol, jako je orientace, paměť, pozornost, zrakové a prostorové schopnosti. Zlatým standardem je metoda DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) k posouzení stavu deliria. Existují také některé další testy jako DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) a 3D-CAM (3minutové diagnostické hodnocení pro delirium definované metodou CAM-Confusion Assessment Method). Kromě hodnocení pacienta jsou tyto testy užitečné pro lékaře při diagnostice deliria. Cílem studie je porovnat testy DRS-R-98 a 3D-CAM používané při hodnocení POD a zhodnotit jejich proveditelnost a výkon detekce deliria.
Po získání souhlasu etické komise budou do této studie zařazeni všichni pacienti, kteří podstoupí ortopedické, urologické, všeobecné chirurgické, hrudní a cévní operace na istanbulské lékařské fakultě, starší 65 let, s délkou operace delší než 60 minut. Pacienti, kteří jsou reoperováni, vyžadují reintubaci nebo odvolají svůj souhlas, budou ze studie vyloučeni. Tato studie je plánována jako observační, prospektivní studie. Z jejich souborů budou zaznamenány demografické informace jako věk, pohlaví, výška, hmotnost, komorbidity, délka operace a anestezie, míra pooperační bolesti, vedení anestezie a analgezie, intenzivní péče a doba hospitalizace. V pooperační den 1 bude vývoj deliria hodnocen diagnostickými kritérii DSM-5. Všichni pacienti budou také hodnoceni jiným lékařem pomocí testů DRS-R-98 a 3D-CAM. Stejné testy budou opakovány 2. pooperační den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tuğçe DİNÇ DOĞAN, MD
- Telefonní číslo: 00905379412059
- E-mail: tugce_dinc@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ozlem TURHAN, MD
- Telefonní číslo: 00905055381923
- E-mail: ozlemturhan6@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- operace ortopedické, urologické, hrudní, cévní a všeobecné chirurgie
- Pohotovostní a elektivní chirurgie
- Pacienti s dobrovolným souhlasem
- Pacienti ve věku ≥ 65 let
- Operace delší než 60 minut
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 65 let
- Operace, které trvají méně než 60 minut
- Pacienti, kteří nemluví turecky
- Pacienti, kteří nemohou ze zákona dát souhlas (např. demence)
- Pacienti bez souhlasu
- Ambulantní ordinace
- Reoperovaní nebo reintubovaní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání testů (3D-CAM a DRS-R-98) při hodnocení pooperačního deliria.
Časové okno: 2 dny
|
specificita, senzitivita a konzistence testů 3D-CAM a DRS-R-98 používaných při hodnocení pooperačního deliria.
Oba testy zahrnují části, které hodnotí pacientovy odpovědi na položené otázky a také pozorování lékaře
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 2 dny
|
určit výskyt pooperačního deliria
|
2 dny
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2-21 dní
|
zkoumat vztah mezi deliriem a pobytem v nemocnici
|
2-21 dní
|
hodnocení pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 2 dny
|
Numerické hodnotící škály (NRS) jsou nejjednodušší a nejběžněji používané škály. Číselná škála je nejčastěji 0 až 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zerrin SUNGUR, Prof Dr, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oh ST, Park JY. Postoperative delirium. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):4-12. doi: 10.4097/kja.d.18.00073.1. Epub 2018 Aug 24.
- Janssen TL, Alberts AR, Hooft L, Mattace-Raso F, Mosk CA, van der Laan L. Prevention of postoperative delirium in elderly patients planned for elective surgery: systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2019 Jun 19;14:1095-1117. doi: 10.2147/CIA.S201323. eCollection 2019.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5Ⓡ). 5th ed. Arlington, American Psychiatric Association Publishing. 2013, pp 596-601.
- Palihnich K, Inouye SK, Marcantonio ER. The 3D CAM Training Manual for Research. 2014; Boston: Hospital Elder Life Program
- Cinar MA,Ozmenler KN ,Ozsahin A ,Trzepacz Paula T. Dusunen Adam The Journal of Psychiatry and Neurological Sciences 2014; 3(27): 186-193 DOI: 10.5350/DAJPN2014270301
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/2132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicNáborDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme