- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05992818
Vergleich von DRS-R-98 und 3D-CAM bei der Beurteilung des postoperativen Delirs bei älteren Patienten
Vergleich von DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale – Revised-98) und 3D-CAM (3-Minuten-Diagnosebewertung für CAM-Confusion Assessment Method-Defined Delirium) bei der Beurteilung des postoperativen Delirs bei älteren Patienten
Das postoperative Delir (POD) ist ein vorübergehender und normalerweise vollständig reversibler veränderter Bewusstseinszustand, der sich akut oder subakut nach einer Operation entwickelt und durch weit verbreitete, tägliche Schwankungen im Stoffwechsel und in der Funktion des Gehirns gekennzeichnet ist. Es kann als hyperaktiver (Manie), hypoaktiver (depressiver) und gemischter Typ angesehen werden. Es wurde gezeigt, dass es mit erhöhter Morbidität, Mortalität, Gesundheitsausgaben und längerem Krankenhausaufenthalt in der postoperativen Phase verbunden ist. In Studien wurde festgestellt, dass die Häufigkeit von POD in der orthopädischen Chirurgie 17–51 %, in der Herzchirurgie 11–46 % und in der nichtkardialen Chirurgie 13–50 % beträgt. In der Literatur gibt es viele Studien zu fortgeschrittenem Alter, Komorbiditäten (z. B. Diabetes mellitus, Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen), Demenz, Verwendung von Brillen-Hörgeräten, Medikamenten (Anticholinergika, Opioid, Benzodiazepin usw.) und Dauer Anästhesie, Art der Operation, Elektrolytstörungen, perioperative Blutung, Hypotonie, Schmerzen und Intensivaufenthalt vereinen sich als Risikofaktoren für ein Delir. Dieser Zustand, der eine multifaktorielle Ätiologie hat, ist oft unerkannt, nicht vermeidbar und unbehandelbar und führt zu erhöhter Morbidität und Mortalität. Daher ist es wichtig, ein in der postoperativen Phase auftretendes Delir zu erkennen und die notwendigen Eingriffe durchzuführen.
Zur Diagnose von POD werden zahlreiche Tests eingesetzt. Delir-Tests; Es bewertet den Patienten anhand vieler Unterkategorien wie Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, visuelle und räumliche Fähigkeiten.
Die Goldstandardmethode ist DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) zur Beurteilung des Delirstatus. Es gibt auch einige andere Tests wie DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale – Revised-98) und 3D-CAM (3-minütige diagnostische Beurteilung für ein durch die CAM-Confusion Assessment Method definiertes Delir). Zusätzlich zur Patientenbeurteilung sind diese Tests für den Arzt bei der Diagnose eines Delirs hilfreich.
Ziel der Studie ist es, die bei der Beurteilung von POD verwendeten DRS-R-98- und 3D-CAM-Tests zu vergleichen und ihre Durchführbarkeit sowie die Fähigkeit zur Erkennung von Delir zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das postoperative Delir (POD) ist ein vorübergehender und normalerweise vollständig reversibler veränderter Bewusstseinszustand, der sich akut oder subakut nach einer Operation entwickelt und durch weit verbreitete, tägliche Schwankungen im Stoffwechsel und in der Funktion des Gehirns gekennzeichnet ist. Es kann als hyperaktiver (Manie), hypoaktiver (depressiver) und gemischter Typ angesehen werden. Es wurde gezeigt, dass es mit erhöhter Morbidität, Mortalität, Gesundheitsausgaben und längerem Krankenhausaufenthalt in der postoperativen Phase verbunden ist. In Studien wurde festgestellt, dass die Häufigkeit von POD in der orthopädischen Chirurgie 17–51 %, in der Herzchirurgie 11–46 % und in der nichtkardialen Chirurgie 13–50 % beträgt. In der Literatur gibt es viele Studien zu fortgeschrittenem Alter, Komorbiditäten (z. B. Diabetes mellitus, Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen), Demenz, Verwendung von Brillen-Hörgeräten, Medikamenten (Anticholinergika, Opioid, Benzodiazepin usw.) und Dauer Anästhesie, Art der Operation, Elektrolytstörungen, perioperative Blutung, Hypotonie, Schmerzen und Intensivaufenthalt vereinen sich als Risikofaktoren für ein Delir. Dieser Zustand, der eine multifaktorielle Ätiologie hat, ist oft unerkannt, nicht vermeidbar und unbehandelbar und führt zu erhöhter Morbidität und Mortalität. Daher ist es wichtig, ein in der postoperativen Phase auftretendes Delir zu erkennen und die notwendigen Eingriffe durchzuführen.
Zur Diagnose von POD werden zahlreiche Tests eingesetzt. Delir-Tests; Es bewertet den Patienten anhand vieler Unterkategorien wie Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, visuelle und räumliche Fähigkeiten. Die Goldstandardmethode ist DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) zur Beurteilung des Delirstatus. Es gibt auch einige andere Tests wie DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale – Revised-98) und 3D-CAM (3-minütige diagnostische Beurteilung für ein durch die CAM-Confusion Assessment Method definiertes Delir). Zusätzlich zur Patientenbeurteilung sind diese Tests für den Arzt bei der Diagnose eines Delirs hilfreich. Ziel der Studie ist es, die bei der Beurteilung von POD verwendeten DRS-R-98- und 3D-CAM-Tests zu vergleichen und ihre Durchführbarkeit sowie die Fähigkeit zur Erkennung von Delir zu bewerten.
Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission werden alle Patienten, die sich an der Medizinischen Fakultät von Istanbul orthopädischen, urologischen, allgemeinchirurgischen, thorax- und gefäßchirurgischen Eingriffen unterziehen, über 65 Jahre alt sind und deren Operationsdauer mehr als 60 Minuten beträgt, in diese Studie einbezogen. Patienten, die erneut operiert werden, eine erneute Intubation benötigen oder ihre Einwilligung widerrufen, werden von der Studie ausgeschlossen. Diese Studie ist als beobachtende, prospektive Studie geplant. Demografische Informationen wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Komorbiditäten, Operations- und Anästhesiedauer, postoperatives Schmerzniveau, Anästhesie- und Analgesiemanagement, Intensivpflege und Krankenhausaufenthalte werden aus ihren Dateien erfasst. Am ersten postoperativen Tag wird die Delirentwicklung anhand der DSM-5-Diagnosekriterien bewertet. Alle Patienten werden auch von einem anderen Arzt sowohl mit DRS-R-98- als auch mit 3D-CAM-Tests untersucht. Die gleichen Tests werden am 2. postoperativen Tag wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- orthopädische, urologische, thorakale, gefäßchirurgische und allgemeinchirurgische Eingriffe
- Notfall- und Wahlchirurgie
- Patienten mit freiwilliger Einwilligung
- Patienten im Alter ≥ 65 Jahre
- Operationen, die länger als 60 Minuten dauern
Ausschlusskriterien:
- < 65 Jahre alte Patienten
- Operationen, die weniger als 60 Minuten dauern
- Patienten, die kein Türkisch sprechen
- Patienten, die gesetzlich nicht einwilligungsfähig sind (z. B. Demenz)
- Patienten ohne Einwilligung
- Ambulante Operationen
- Reoperierte oder reintubierte Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Tests (3D-CAM und DRS-R-98) bei der Beurteilung des postoperativen Delirs.
Zeitfenster: 2 Tage
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die Spezifität, Sensitivität und Konsistenz von 3D-CAM- und DRS-R-98-Tests, die bei der Beurteilung des postoperativen Delirs verwendet werden.
Beide Tests umfassen Abschnitte, in denen die Antworten des Patienten auf die gestellten Fragen sowie die Beobachtungen des Arztes bewertet werden
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: 2 Tage
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Bestimmen Sie die Inzidenz eines postoperativen Delirs
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2 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 2-21 Tage
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Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Delir und Krankenhausaufenthalt
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2-21 Tage
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postoperative Schmerzbeurteilung mit Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 2 Tage
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Numerische Bewertungsskalen (NRS) sind die einfachsten und am häufigsten verwendeten Skalen. Die numerische Skala reicht am häufigsten von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zerrin SUNGUR, Prof Dr, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oh ST, Park JY. Postoperative delirium. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):4-12. doi: 10.4097/kja.d.18.00073.1. Epub 2018 Aug 24.
- Janssen TL, Alberts AR, Hooft L, Mattace-Raso F, Mosk CA, van der Laan L. Prevention of postoperative delirium in elderly patients planned for elective surgery: systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2019 Jun 19;14:1095-1117. doi: 10.2147/CIA.S201323. eCollection 2019.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5Ⓡ). 5th ed. Arlington, American Psychiatric Association Publishing. 2013, pp 596-601.
- Palihnich K, Inouye SK, Marcantonio ER. The 3D CAM Training Manual for Research. 2014; Boston: Hospital Elder Life Program
- Cinar MA,Ozmenler KN ,Ozsahin A ,Trzepacz Paula T. Dusunen Adam The Journal of Psychiatry and Neurological Sciences 2014; 3(27): 186-193 DOI: 10.5350/DAJPN2014270301
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/2132
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Postoperatives Delirium
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Sengkang General HospitalRekrutierungDelir und postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativ | Delir – PostoperativSingapur
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Istanbul University - CerrahpasaAbgeschlossenSchmerzen postoperativ | Delir – Postoperativ | Ohrhörer -NasenoperationTürkei (türkiye)
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Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutierungSchmerzen, postoperativ | Kognitive Dysfunktion | Anästhesie | Delirium im Alter | Esketamin | Nicht-Herzchirurgie | Delirium, postoperativChina
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The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Abgeschlossen
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Huazhong University of Science and TechnologyAbgeschlossen
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