- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05992818
Sammenligning av DRS-R-98 og 3D-CAM i vurdering av postoperativt delirium hos eldre pasienter
Sammenligning av DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) og 3D-CAM (3-minute Diagnostic Assessment for CAM-Confusion Assessment Method-defined Delirium) i vurderingen av postoperativt delirium hos eldre pasienter
Postoperativt delirium (POD) er en forbigående og vanligvis fullstendig reversibel endret bevissthetstilstand som utvikler seg akutt eller subakutt etter operasjonen, preget av utbredte, daglige svingninger i hjernens metabolisme og funksjon. Det kan sees på som hyperaktiv (mani), hypoaktiv (depressiv) og blandet type. Det har vist seg å være assosiert med økt sykelighet, dødelighet, helseutgifter og forlenget sykehusinnleggelse i den postoperative perioden. I studier ble frekvensen av POD funnet å være 17-51 % ved ortopedisk kirurgi, 11-46 % ved hjertekirurgi og 13-50 % ved ikke-hjertekirurgi. Det er mange studier i litteraturen om høy alder, komorbiditeter (f.eks. diabetes mellitus, hjerneslag, koronararteriesykdom, arytmier), demens, bruk av briller-høreapparater, medisiner (antikolinerge, opioid, benzodiazepiner etc.), varighet av anestesi, type operasjon, elektrolyttforstyrrelser, perioperativ blødning, hypotensjon, smerte og intensivbehandling forener opphold som risikofaktorer knyttet til delirium. Denne tilstanden, som har en multifaktoriell etiologi, er ofte ukjent, kan ikke forebygges, ikke behandles og fører til økt sykelighet og dødelighet. Derfor er det viktig å gjenkjenne delirium som utvikler seg i den postoperative perioden og å utføre nødvendige intervensjoner.
Det er mange tester som brukes i diagnosen POD. Delirium tester; den vurderer pasienten under mange underoverskrifter som orientering, hukommelse, oppmerksomhet, visuell og romlig evne.
Gullstandardmetoden er DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) for å vurdere deliriumstatus. Det er også noen andre tester som DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) og 3D-CAM (3-minutters diagnostisk vurdering for CAM-Confusion Assessment Method-definert delirium). I tillegg til pasientvurdering, er disse testene nyttige for klinikeren ved diagnostisering av delirium.
Målet med studien er å sammenligne DRS-R-98- og 3D-CAM-testene som brukes i vurderingen av POD, og å evaluere deres gjennomførbarhet og kraftdetekterende delirium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postoperativt delirium (POD) er en forbigående og vanligvis fullstendig reversibel endret bevissthetstilstand som utvikler seg akutt eller subakutt etter operasjonen, preget av utbredte, daglige svingninger i hjernens metabolisme og funksjon. Det kan sees på som hyperaktiv (mani), hypoaktiv (depressiv) og blandet type. Det har vist seg å være assosiert med økt sykelighet, dødelighet, helseutgifter og forlenget sykehusinnleggelse i den postoperative perioden. I studier ble frekvensen av POD funnet å være 17-51 % ved ortopedisk kirurgi, 11-46 % ved hjertekirurgi og 13-50 % ved ikke-hjertekirurgi. Det er mange studier i litteraturen om høy alder, komorbiditeter (f.eks. diabetes mellitus, hjerneslag, koronararteriesykdom, arytmier), demens, bruk av briller-høreapparater, medisiner (antikolinerge, opioid, benzodiazepiner etc.), varighet av anestesi, type operasjon, elektrolyttforstyrrelser, perioperativ blødning, hypotensjon, smerte og intensivbehandling forener opphold som risikofaktorer knyttet til delirium. Denne tilstanden, som har en multifaktoriell etiologi, er ofte ukjent, kan ikke forebygges, ikke behandles og fører til økt sykelighet og dødelighet. Derfor er det viktig å gjenkjenne delirium som utvikler seg i den postoperative perioden og å utføre nødvendige intervensjoner.
Det er mange tester som brukes i diagnosen POD. Delirium tester; den vurderer pasienten under mange underoverskrifter som orientering, hukommelse, oppmerksomhet, visuell og romlig evne. Gullstandardmetoden er DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) for å vurdere deliriumstatus. Det er også noen andre tester som DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) og 3D-CAM (3-minutters diagnostisk vurdering for CAM-Confusion Assessment Method-definert delirium). I tillegg til pasientvurdering, er disse testene nyttige for klinikeren ved diagnostisering av delirium. Målet med studien er å sammenligne DRS-R-98- og 3D-CAM-testene som brukes i vurderingen av POD, og å evaluere deres gjennomførbarhet og kraftdetekterende delirium.
Etter å ha oppnådd godkjenning fra etikkkomiteen, vil alle pasienter som gjennomgår ortopediske, urologiske, generell kirurgiske, thorax- og karkirurgiske operasjoner ved det medisinske fakultetet i Istanbul, over 65 år, med en operasjonsvarighet på mer enn 60 minutter, inkludere i denne studien. Pasienter som reopereres, trenger re-intubasjon eller trekker samtykket vil bli ekskludert fra studien. Denne studien er planlagt som en observasjonell, prospektiv studie. Demografisk informasjon som alder, kjønn, høyde, vekt, komorbiditeter, operasjonsvarighet og anestesi, postoperativ smertenivå, anestesi- og smertebehandling, intensivbehandling og sykehusinnleggelsesperioder vil bli registrert fra filene deres. På postoperativ dag 1 vil deliriumutvikling bli evaluert med DSM-5 diagnostiske kriterier. Alle pasienter vil også bli evaluert av en annen lege med både DRS-R-98 og 3D-CAM tester. De samme testene vil bli gjentatt på postoperativ dag 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ortopediske, urologiske, thorax-, kar- og generell kirurgiske operasjoner
- Akutt og elektiv kirurgi
- Pasienter med frivillig samtykke
- Pasienter i alderen ≥ 65 år
- Operasjoner lengre enn 60 minutter
Ekskluderingskriterier:
- < 65 år gamle pasienter
- Operasjoner som tar mindre enn 60 minutter
- Pasienter som ikke snakker tyrkisk
- Pasienter som ikke lovlig kan gi samtykke (f.eks. demens)
- Pasienter uten samtykke
- Polikliniske operasjoner
- Reopererte eller reintuberte pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av testene (3D-CAM og DRS-R-98) ved vurdering av postoperativt delirium.
Tidsramme: 2 dager
|
spesifisiteten, sensitiviteten og konsistensen til 3D-CAM og DRS-R-98 tester brukt i evalueringen av postoperativt delirium.
Begge testene inkluderer seksjoner som vurderer pasientens svar på spørsmålene som stilles og også utøverens observasjoner
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 2 dager
|
bestemme forekomsten av postoperativt delirium
|
2 dager
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 2-21 dager
|
undersøke sammenhengen mellom delirium og sykehusopphold
|
2-21 dager
|
|
postoperativ smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 2 dager
|
Numeriske vurderingsskalaer (NRS) er de enkleste og mest brukte skalaene. Den numeriske skalaen er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verste smerten man kan tenke seg."
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zerrin SUNGUR, Prof Dr, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oh ST, Park JY. Postoperative delirium. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):4-12. doi: 10.4097/kja.d.18.00073.1. Epub 2018 Aug 24.
- Janssen TL, Alberts AR, Hooft L, Mattace-Raso F, Mosk CA, van der Laan L. Prevention of postoperative delirium in elderly patients planned for elective surgery: systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2019 Jun 19;14:1095-1117. doi: 10.2147/CIA.S201323. eCollection 2019.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5Ⓡ). 5th ed. Arlington, American Psychiatric Association Publishing. 2013, pp 596-601.
- Palihnich K, Inouye SK, Marcantonio ER. The 3D CAM Training Manual for Research. 2014; Boston: Hospital Elder Life Program
- Cinar MA,Ozmenler KN ,Ozsahin A ,Trzepacz Paula T. Dusunen Adam The Journal of Psychiatry and Neurological Sciences 2014; 3(27): 186-193 DOI: 10.5350/DAJPN2014270301
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/2132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .