- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05992818
DRS-R-98:n ja 3D-CAM:n vertailu iäkkäiden potilaiden postoperatiivisen deliriumin arvioinnissa
DRS-R-98:n (The Delirium Rating Scale - Revised-98) ja 3D-CAM:n (3 minuutin diagnostinen arviointi CAM-sekaantumisen arviointimenetelmän määrittämälle deliriumille) vertailu iäkkäiden potilaiden postoperatiivisen deliriumin arvioinnissa
Leikkauksen jälkeinen delirium (POD) on ohimenevä ja yleensä täysin palautuva tietoisuustila, joka kehittyy akuutisti tai subakuutisti leikkauksen jälkeen ja jolle on tunnusomaista laajat päivittäiset vaihtelut aivojen aineenvaihdunnassa ja toiminnassa. Se voidaan nähdä hyperaktiivisena (mania), hypoaktiivisena (masennus) ja sekatyyppisenä. Sen on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen sairastumiseen, kuolleisuuteen, terveysmenoihin ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon leikkauksen jälkeisellä kaudella. Tutkimuksissa POD:n esiintyvyyden havaittiin olevan 17-51 % ortopedisessa leikkauksessa, 11-46 % sydänkirurgiassa ja 13-50 % ei-sydänkirurgiassa. Kirjallisuudessa on paljon tutkimuksia kohonneesta iästä, liitännäissairauksista (esim. diabetes mellitus, aivohalvaus, sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt), dementiasta, lasien käytöstä, kuulokojeesta, lääkkeistä (antikolinergiset, opioidit, bentsodiatsepiinit jne.), kestosta anestesia, leikkaustyyppi, elektrolyyttihäiriöt, perioperatiivinen verenvuoto, hypotensio, kipu ja tehohoito yhdistävät oleskelun deliriumin riskitekijöinä. Tätä sairautta, jolla on monitekijäinen etiologia, ei usein tunnisteta, sitä ei voida ehkäistä, sitä ei voida hoitaa ja se johtaa lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Siksi on tärkeää tunnistaa leikkauksen jälkeisenä aikana kehittyvä delirium ja tehdä tarvittavat toimenpiteet.
POD:n diagnosoinnissa käytetään monia testejä. Delirium testit; se arvioi potilasta useiden alaotsikoiden perusteella, kuten suuntautumisen, muistin, huomion, visuaalisen ja tilakyvyn.
Kultastandardimenetelmä on DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) deliriumtilan arvioimiseksi. On myös joitain muita testejä, kuten DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale - Revised-98) ja 3D-CAM (3 minuutin diagnostinen arviointi CAM-sekannuksen arviointimenetelmän määrittämälle deliriumille). Potilaan arvioinnin lisäksi nämä testit ovat hyödyllisiä kliinikolle deliriumin diagnosoinnissa.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata POD:n arvioinnissa käytettyjä DRS-R-98- ja 3D-CAM-testejä sekä arvioida niiden toteutettavuutta ja tehon havaitsevaa deliriumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen delirium (POD) on ohimenevä ja yleensä täysin palautuva tietoisuustila, joka kehittyy akuutisti tai subakuutisti leikkauksen jälkeen ja jolle on tunnusomaista laajat päivittäiset vaihtelut aivojen aineenvaihdunnassa ja toiminnassa. Se voidaan nähdä hyperaktiivisena (mania), hypoaktiivisena (masennus) ja sekatyyppisenä. Sen on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen sairastumiseen, kuolleisuuteen, terveysmenoihin ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon leikkauksen jälkeisellä kaudella. Tutkimuksissa POD:n esiintyvyyden havaittiin olevan 17-51 % ortopedisessa leikkauksessa, 11-46 % sydänkirurgiassa ja 13-50 % ei-sydänkirurgiassa. Kirjallisuudessa on paljon tutkimuksia kohonneesta iästä, liitännäissairauksista (esim. diabetes mellitus, aivohalvaus, sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt), dementiasta, lasien käytöstä, kuulokojeesta, lääkkeistä (antikolinergiset, opioidit, bentsodiatsepiinit jne.), kestosta anestesia, leikkaustyyppi, elektrolyyttihäiriöt, perioperatiivinen verenvuoto, hypotensio, kipu ja tehohoito yhdistävät oleskelun deliriumin riskitekijöinä. Tätä sairautta, jolla on monitekijäinen etiologia, ei usein tunnisteta, sitä ei voida ehkäistä, sitä ei voida hoitaa ja se johtaa lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Siksi on tärkeää tunnistaa leikkauksen jälkeisenä aikana kehittyvä delirium ja tehdä tarvittavat toimenpiteet.
POD:n diagnosoinnissa käytetään monia testejä. Delirium testit; se arvioi potilasta useiden alaotsikoiden perusteella, kuten suuntautumisen, muistin, huomion, visuaalisen ja tilakyvyn. Kultastandardimenetelmä on DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) deliriumtilan arvioimiseksi. On myös joitain muita testejä, kuten DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale - Revised-98) ja 3D-CAM (3 minuutin diagnostinen arviointi CAM-sekannuksen arviointimenetelmän määrittämälle deliriumille). Potilaan arvioinnin lisäksi nämä testit ovat hyödyllisiä kliinikolle deliriumin diagnosoinnissa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata POD:n arvioinnissa käytettyjä DRS-R-98- ja 3D-CAM-testejä sekä arvioida niiden toteutettavuutta ja tehon havaitsevaa deliriumia.
Eettisen komitean hyväksynnän saatuaan tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaikki yli 65-vuotiaat potilaat, joille Istanbulin lääketieteellisessä tiedekunnassa tehdään ortopedisia, urologisia, yleiskirurgisia, rintakehä- ja verisuonikirurgisia leikkauksia, joiden kesto on yli 60 minuuttia. Potilaat, joille leikataan uudelleen, jotka tarvitsevat uudelleenintuboinnin tai peruuttavat suostumuksensa, suljetaan pois tutkimuksesta. Tämä tutkimus on suunniteltu havainnollistavaksi, prospektiiviseksi tutkimukseksi. Väestötiedot, kuten ikä, sukupuoli, pituus, paino, liitännäissairaudet, leikkauksen ja anestesian kesto, leikkauksen jälkeinen kivun taso, anestesian ja analgesian hallinta, tehohoito ja sairaalahoitojaksot tallennetaan heidän tiedostoihinsa. Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 deliriumin kehittyminen arvioidaan DSM-5-diagnostisilla kriteereillä. Toinen lääkäri arvioi kaikki potilaat sekä DRS-R-98- että 3D-CAM-testeillä. Samat testit toistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ortopediset, urologiset, rintakehä-, verisuoni- ja yleiskirurgiset leikkaukset
- Kiireellinen ja elektiivinen leikkaus
- Potilaat vapaaehtoisella suostumuksella
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 65 vuotta
- Yli 60 minuuttia kestävät leikkaukset
Poissulkemiskriteerit:
- < 65-vuotiaat potilaat
- Toiminnot, jotka kestävät alle 60 minuuttia
- Potilaat, jotka eivät puhu turkkia
- Potilaat, jotka eivät voi laillisesti antaa suostumusta (esim. dementia)
- Potilaat ilman suostumusta
- Avohoidon leikkaukset
- Uudelleenleikkatut tai reintuboidut potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testien (3D-CAM ja DRS-R-98) vertailu postoperatiivisen deliriumin arvioinnissa.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
postoperatiivisen deliriumin arvioinnissa käytettyjen 3D-CAM- ja DRS-R-98-testien spesifisyys, herkkyys ja konsistenssi.
Molemmat testit sisältävät osioita, joissa arvioidaan potilaan vastauksia esitettyihin kysymyksiin sekä lääkärin havaintoja
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
määrittää postoperatiivisen deliriumin esiintyvyyden
|
2 päivää
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 2-21 päivää
|
tutkia deliriumin ja sairaalahoidon suhdetta
|
2-21 päivää
|
|
postoperatiivisen kivun arviointi numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Numeeriset luokitusasteikot (NRS) ovat yksinkertaisimpia ja yleisimmin käytettyjä asteikkoja. Numeerinen asteikko on yleisimmin 0–10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zerrin SUNGUR, Prof Dr, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oh ST, Park JY. Postoperative delirium. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):4-12. doi: 10.4097/kja.d.18.00073.1. Epub 2018 Aug 24.
- Janssen TL, Alberts AR, Hooft L, Mattace-Raso F, Mosk CA, van der Laan L. Prevention of postoperative delirium in elderly patients planned for elective surgery: systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2019 Jun 19;14:1095-1117. doi: 10.2147/CIA.S201323. eCollection 2019.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5Ⓡ). 5th ed. Arlington, American Psychiatric Association Publishing. 2013, pp 596-601.
- Palihnich K, Inouye SK, Marcantonio ER. The 3D CAM Training Manual for Research. 2014; Boston: Hospital Elder Life Program
- Cinar MA,Ozmenler KN ,Ozsahin A ,Trzepacz Paula T. Dusunen Adam The Journal of Psychiatry and Neurological Sciences 2014; 3(27): 186-193 DOI: 10.5350/DAJPN2014270301
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/2132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .