- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05992818
Jämförelse av DRS-R-98 och 3D-CAM vid bedömning av postoperativt delirium hos äldre patienter
Jämförelse av DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) och 3D-CAM (3-minute Diagnostic Assessment for CAM-Confusion Assessment Method-defined Delirium) i bedömningen av postoperativt delirium hos äldre patienter
Postoperativt delirium (POD) är ett övergående och vanligtvis helt reversibelt förändrat medvetandetillstånd som utvecklas akut eller subakut efter operation, kännetecknat av utbredda, dagliga fluktuationer i hjärnans metabolism och funktion. Det kan ses som hyperaktiv (mani), hypoaktiv (depressiv) och blandad typ. Det har visat sig vara associerat med ökad sjuklighet, mortalitet, hälsokostnader och förlängd sjukhusvistelse under den postoperativa perioden. I studier visade sig frekvensen av POD vara 17-51 % vid ortopedisk kirurgi, 11-46 % vid hjärtkirurgi och 13-50 % vid icke-hjärtkirurgi. Det finns många studier i litteraturen om hög ålder, samsjukligheter (t.ex. diabetes mellitus, stroke, kranskärlssjukdom, arytmier), demens, användning av glasögon-hörapparater, mediciner (antikolinerga, opioid, bensodiazepiner etc.), varaktighet av anestesi, typ av operation, elektrolytrubbningar, perioperativ blödning, hypotoni, smärta och intensivvård förenar vistelse som riskfaktorer förknippade med delirium. Detta tillstånd, som har en multifaktoriell etiologi, är ofta okänt, oförebyggbart, obehandlat och leder till ökad sjuklighet och dödlighet. Därför är det viktigt att känna igen delirium som utvecklas under den postoperativa perioden och att utföra de nödvändiga ingreppen.
Det finns många tester som används för att diagnostisera POD. Delirium tester; den utvärderar patienten under många underrubriker såsom orientering, minne, uppmärksamhet, visuell och rumslig förmåga.
Guldstandardmetoden är DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) för att bedöma deliriumstatus. Det finns också några andra tester som DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) och 3D-CAM (3-minuters diagnostisk bedömning för CAM-Confusion Assessment Method-definied delirium). Förutom patientbedömning är dessa tester användbara för läkaren vid diagnos av delirium.
Syftet med studien är att jämföra DRS-R-98- och 3D-CAM-testerna som används vid bedömningen av POD, och att utvärdera deras genomförbarhet och kraftdetekterande delirium.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postoperativt delirium (POD) är ett övergående och vanligtvis helt reversibelt förändrat medvetandetillstånd som utvecklas akut eller subakut efter operation, kännetecknat av utbredda, dagliga fluktuationer i hjärnans metabolism och funktion. Det kan ses som hyperaktiv (mani), hypoaktiv (depressiv) och blandad typ. Det har visat sig vara associerat med ökad sjuklighet, mortalitet, hälsokostnader och förlängd sjukhusvistelse under den postoperativa perioden. I studier visade sig frekvensen av POD vara 17-51 % vid ortopedisk kirurgi, 11-46 % vid hjärtkirurgi och 13-50 % vid icke-hjärtkirurgi. Det finns många studier i litteraturen om hög ålder, samsjukligheter (t.ex. diabetes mellitus, stroke, kranskärlssjukdom, arytmier), demens, användning av glasögon-hörapparater, mediciner (antikolinerga, opioid, bensodiazepiner etc.), varaktighet av anestesi, typ av operation, elektrolytrubbningar, perioperativ blödning, hypotoni, smärta och intensivvård förenar vistelse som riskfaktorer förknippade med delirium. Detta tillstånd, som har en multifaktoriell etiologi, är ofta okänt, oförebyggbart, obehandlat och leder till ökad sjuklighet och dödlighet. Därför är det viktigt att känna igen delirium som utvecklas under den postoperativa perioden och att utföra de nödvändiga ingreppen.
Det finns många tester som används för att diagnostisera POD. Delirium tester; den utvärderar patienten under många underrubriker såsom orientering, minne, uppmärksamhet, visuell och rumslig förmåga. Guldstandardmetoden är DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) för att bedöma deliriumstatus. Det finns också några andra tester som DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) och 3D-CAM (3-minuters diagnostisk bedömning för CAM-Confusion Assessment Method-definied delirium). Förutom patientbedömning är dessa tester användbara för läkaren vid diagnos av delirium. Syftet med studien är att jämföra DRS-R-98- och 3D-CAM-testerna som används vid bedömningen av POD, och att utvärdera deras genomförbarhet och kraftdetekterande delirium.
Efter att ha erhållit etikkommitténs godkännande kommer alla patienter som genomgår ortopediska, urologiska, allmänkirurgiska, bröst- och kärlkirurgiska operationer i Istanbuls medicinska fakultet, över 65 år gamla, med en operationslängd längre än 60 minuter att inkluderas i denna studie. Patienter som återopereras, behöver återintubation eller drar tillbaka sitt samtycke kommer att exkluderas från studien. Denna studie är planerad som en observationell, prospektiv studie. Demografisk information såsom ålder, kön, längd, vikt, komorbiditeter, operationslängd och anestesi, postoperativ smärtnivå, anestesi och smärtlindring, intensivvård och sjukhusvistelse kommer att registreras från deras filer. På postoperativ dag 1 kommer deliriumutveckling att utvärderas med DSM-5 diagnostiska kriterier. Alla patienter kommer också att utvärderas av en annan läkare med både DRS-R-98 och 3D-CAM-tester. Samma tester kommer att upprepas på postoperativ dag 2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ortopediska, urologiska, thorax-, kärl- och allmänkirurgiska operationer
- Akut och elektiv kirurgi
- Patienter med frivilligt samtycke
- Patienter ≥ 65 år
- Operationer längre än 60 minuter
Exklusions kriterier:
- < 65 år gamla patienter
- Operationer som tar mindre än 60 minuter
- Patienter som inte talar turkiska
- Patienter som inte lagligen kan ge samtycke (t.ex. demens)
- Patienter utan samtycke
- Öppenvårdsoperationer
- Reopererade eller återtuberade patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av testerna (3D-CAM och DRS-R-98) vid bedömning av postoperativt delirium.
Tidsram: 2 dagar
|
specificiteten, känsligheten och konsistensen av 3D-CAM och DRS-R-98 tester som används vid utvärdering av postoperativt delirium.
Båda testerna innehåller sektioner som bedömer patientens svar på frågorna och även läkarens observationer
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: 2 dagar
|
bestämma förekomsten av postoperativt delirium
|
2 dagar
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 2-21 dagar
|
undersöka sambandet mellan delirium och sjukhusvistelse
|
2-21 dagar
|
|
postoperativ smärtbedömning med Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 2 dagar
|
Numeriska betygsskalor (NRS) är de enklaste och mest använda skalorna. Den numeriska skalan är oftast 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig."
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zerrin SUNGUR, Prof Dr, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Oh ST, Park JY. Postoperative delirium. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):4-12. doi: 10.4097/kja.d.18.00073.1. Epub 2018 Aug 24.
- Janssen TL, Alberts AR, Hooft L, Mattace-Raso F, Mosk CA, van der Laan L. Prevention of postoperative delirium in elderly patients planned for elective surgery: systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2019 Jun 19;14:1095-1117. doi: 10.2147/CIA.S201323. eCollection 2019.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5Ⓡ). 5th ed. Arlington, American Psychiatric Association Publishing. 2013, pp 596-601.
- Palihnich K, Inouye SK, Marcantonio ER. The 3D CAM Training Manual for Research. 2014; Boston: Hospital Elder Life Program
- Cinar MA,Ozmenler KN ,Ozsahin A ,Trzepacz Paula T. Dusunen Adam The Journal of Psychiatry and Neurological Sciences 2014; 3(27): 186-193 DOI: 10.5350/DAJPN2014270301
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/2132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .