- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05992818
Vergelijking van DRS-R-98 en 3D-CAM bij de beoordeling van postoperatief delirium bij oudere patiënten
Vergelijking van DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) en 3D-CAM (3-minuten Diagnostic Assessment for CAM-Confusion Assessment Method-defined Delirium) bij de beoordeling van postoperatief delirium bij oudere patiënten
Postoperatief delirium (POD) is een voorbijgaande en meestal volledig omkeerbare veranderde bewustzijnstoestand die zich acuut of subacuut ontwikkelt na een operatie en wordt gekenmerkt door wijdverbreide, dagelijkse schommelingen in het metabolisme en de hersenfunctie. Het kan worden gezien als hyperactief (manie), hypoactief (depressief) en gemengd type. Er is aangetoond dat het verband houdt met verhoogde morbiditeit, mortaliteit, gezondheidsuitgaven en langdurige ziekenhuisopname in de postoperatieve periode. In onderzoeken bleek de frequentie van POD 17-51% te zijn bij orthopedische chirurgie, 11-46% bij hartchirurgie en 13-50% bij niet-cardiale chirurgie. Er zijn veel studies in de literatuur over hoge leeftijd, comorbiditeit (bijv. diabetes mellitus, beroerte, coronaire hartziekte, hartritmestoornissen), dementie, gebruik van bril-hoorapparaten, medicijnen (anticholinergica, opioïden, benzodiazepine enz.), duur anesthesie, type operatie, elektrolytenstoornissen, peri-operatieve bloedingen, hypotensie, pijn en verblijf op de intensive care verenigen zich als risicofactoren geassocieerd met delirium. Deze aandoening, die een multifactoriële etiologie heeft, wordt vaak niet herkend, is niet te voorkomen, niet te behandelen en leidt tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Daarom is het belangrijk om delier die zich in de postoperatieve periode ontwikkelt te herkennen en de nodige interventies uit te voeren.
Er zijn veel tests die worden gebruikt bij de diagnose van POD. Delirium-testen; het evalueert de patiënt onder vele subkoppen zoals oriëntatie, geheugen, aandacht, visueel en ruimtelijk vermogen.
De gouden standaardmethode is DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) om de delierstatus te beoordelen. Er zijn ook enkele andere tests zoals DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) en 3D-CAM (3 minuten diagnostische beoordeling voor CAM-Confusion Assessment Method-defined delirium). Naast de beoordeling van de patiënt zijn deze tests nuttig voor de clinicus bij de diagnose van delirium.
Het doel van de studie is om de DRS-R-98- en 3D-CAM-tests die worden gebruikt bij de beoordeling van POD te vergelijken en hun haalbaarheid en het vermogen om delirium te detecteren te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief delirium (POD) is een voorbijgaande en meestal volledig omkeerbare veranderde bewustzijnstoestand die zich acuut of subacuut ontwikkelt na een operatie en wordt gekenmerkt door wijdverbreide, dagelijkse schommelingen in het metabolisme en de hersenfunctie. Het kan worden gezien als hyperactief (manie), hypoactief (depressief) en gemengd type. Er is aangetoond dat het verband houdt met verhoogde morbiditeit, mortaliteit, gezondheidsuitgaven en langdurige ziekenhuisopname in de postoperatieve periode. In onderzoeken bleek de frequentie van POD 17-51% te zijn bij orthopedische chirurgie, 11-46% bij hartchirurgie en 13-50% bij niet-cardiale chirurgie. Er zijn veel studies in de literatuur over hoge leeftijd, comorbiditeit (bijv. diabetes mellitus, beroerte, coronaire hartziekte, hartritmestoornissen), dementie, gebruik van bril-hoorapparaten, medicijnen (anticholinergica, opioïden, benzodiazepine enz.), duur anesthesie, type operatie, elektrolytenstoornissen, peri-operatieve bloedingen, hypotensie, pijn en verblijf op de intensive care verenigen zich als risicofactoren geassocieerd met delirium. Deze aandoening, die een multifactoriële etiologie heeft, wordt vaak niet herkend, is niet te voorkomen, niet te behandelen en leidt tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Daarom is het belangrijk om delier die zich in de postoperatieve periode ontwikkelt te herkennen en de nodige interventies uit te voeren.
Er zijn veel tests die worden gebruikt bij de diagnose van POD. Delirium-testen; het evalueert de patiënt onder vele subkoppen zoals oriëntatie, geheugen, aandacht, visueel en ruimtelijk vermogen. De gouden standaardmethode is DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) om de delierstatus te beoordelen. Er zijn ook enkele andere tests zoals DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale--Revised-98) en 3D-CAM (3 minuten diagnostische beoordeling voor CAM-Confusion Assessment Method-defined delirium). Naast de beoordeling van de patiënt zijn deze tests nuttig voor de clinicus bij de diagnose van delirium. Het doel van de studie is om de DRS-R-98- en 3D-CAM-tests die worden gebruikt bij de beoordeling van POD te vergelijken en hun haalbaarheid en het vermogen om delirium te detecteren te evalueren.
Na goedkeuring van de ethische commissie zullen alle patiënten die orthopedische, urologische, algemene chirurgie, thoracale en vasculaire operaties ondergaan in de medische faculteit van Istanbul, ouder dan 65 jaar, met een operatieduur van meer dan 60 minuten, worden opgenomen in deze studie. Patiënten die opnieuw worden geopereerd, herintubatie nodig hebben of hun toestemming intrekken, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Deze studie is gepland als een observationele, prospectieve studie. Demografische informatie zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, comorbiditeit, operatieduur en anesthesie, postoperatief pijnniveau, anesthesie en analgesiebeheer, intensive care en ziekenhuisopnames zullen uit hun bestanden worden geregistreerd. Op postoperatieve dag 1 zal de deliriumontwikkeling worden geëvalueerd met diagnostische criteria van DSM-5. Alle patiënten zullen ook worden beoordeeld door een andere arts met zowel DRS-R-98- als 3D-CAM-testen. Dezelfde tests worden herhaald op postoperatieve dag 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- orthopedische, urologische, thoracale, vasculaire en algemene chirurgische ingrepen
- Nood- en electieve chirurgie
- Patiënten met vrijwillige toestemming
- Patiënten van ≥ 65 jaar
- Operaties langer dan 60 minuten
Uitsluitingscriteria:
- < 65 jaar oude patiënten
- Bewerkingen die minder dan 60 minuten duren
- Patiënten die geen Turks spreken
- Patiënten die wettelijk geen toestemming kunnen geven (bijv. dementie)
- Patiënten zonder toestemming
- Ambulante operaties
- Patiënten die opnieuw zijn geopereerd of opnieuw zijn geïntubeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van de tests (3D-CAM en DRS-R-98) bij de beoordeling van postoperatief delirium.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
de specificiteit, gevoeligheid en consistentie van 3D-CAM- en DRS-R-98-tests die worden gebruikt bij de evaluatie van postoperatief delirium.
Beide tests bevatten secties die de antwoorden van de patiënt op de gestelde vragen en ook de observaties van de arts beoordelen
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 2 dagen
|
bepalen van de incidentie van postoperatief delirium
|
2 dagen
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2-21 dagen
|
onderzoek naar de relatie tussen delirium en verblijf in het ziekenhuis
|
2-21 dagen
|
postoperatieve pijnbeoordeling met Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Numerieke beoordelingsschalen (NRS's) zijn de eenvoudigste en meest gebruikte schalen. De numerieke schaal is meestal 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergst denkbare pijn".
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zerrin SUNGUR, Prof Dr, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oh ST, Park JY. Postoperative delirium. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):4-12. doi: 10.4097/kja.d.18.00073.1. Epub 2018 Aug 24.
- Janssen TL, Alberts AR, Hooft L, Mattace-Raso F, Mosk CA, van der Laan L. Prevention of postoperative delirium in elderly patients planned for elective surgery: systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2019 Jun 19;14:1095-1117. doi: 10.2147/CIA.S201323. eCollection 2019.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5Ⓡ). 5th ed. Arlington, American Psychiatric Association Publishing. 2013, pp 596-601.
- Palihnich K, Inouye SK, Marcantonio ER. The 3D CAM Training Manual for Research. 2014; Boston: Hospital Elder Life Program
- Cinar MA,Ozmenler KN ,Ozsahin A ,Trzepacz Paula T. Dusunen Adam The Journal of Psychiatry and Neurological Sciences 2014; 3(27): 186-193 DOI: 10.5350/DAJPN2014270301
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/2132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen