- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05992818
Comparaison du DRS-R-98 et du 3D-CAM dans l'évaluation du délire postopératoire chez les patients âgés
Comparaison du DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale - Revised-98) et du 3D-CAM (3-minute Diagnostic Assessment for CAM-Confusion Assessment Method-defined Delirium) dans l'évaluation du délire postopératoire chez les patients âgés
Le délire postopératoire (POD) est un état de conscience altéré transitoire et généralement entièrement réversible qui se développe de manière aiguë ou subaiguë après la chirurgie, caractérisé par des fluctuations quotidiennes généralisées du métabolisme et de la fonction cérébrales. Il peut être considéré comme hyperactif (manie), hypoactif (dépressif) et de type mixte. Il a été démontré qu'elle est associée à une augmentation de la morbidité, de la mortalité, des dépenses de santé et d'une hospitalisation prolongée dans la période postopératoire. Dans les études, la fréquence des POD était de 17 à 51 % en chirurgie orthopédique, de 11 à 46 % en chirurgie cardiaque et de 13 à 50 % en chirurgie non cardiaque. Il existe de nombreuses études dans la littérature sur l'âge avancé, les comorbidités (par exemple, le diabète sucré, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies coronariennes, les arythmies), la démence, l'utilisation de lunettes-prothèses auditives, les médicaments (anticholinergiques, opioïdes, benzodiazépines, etc. ), la durée d'anesthésie, le type de chirurgie, les troubles électrolytiques, les saignements périopératoires, l'hypotension, la douleur et le séjour en soins intensifs s'unissent comme facteurs de risque associés au délire. Cette affection, qui a une étiologie multifactorielle, est souvent méconnue, impossible à prévenir, incurable et entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Par conséquent, il est important de reconnaître le délire qui se développe dans la période postopératoire et d'effectuer les interventions nécessaires.
Il existe de nombreux tests utilisés dans le diagnostic de POD. Tests de délire ; il évalue le patient sous de nombreuses sous-rubriques telles que l'orientation, la mémoire, l'attention, la capacité visuelle et spatiale.
La méthode de référence est le DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) pour évaluer l'état de délire. Il existe également d'autres tests comme le DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale - Revised-98) et le 3D-CAM (3-minute diagnostic assessment for CAM-Confusion Assessment Method-defined delirium). En plus de l'évaluation du patient, ces tests sont utiles pour le clinicien dans le diagnostic du délire.
L'objectif de l'étude est de comparer les tests DRS-R-98 et 3D-CAM utilisés dans l'évaluation des POD, et d'évaluer leur faisabilité et leur pouvoir de détection du délire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le délire postopératoire (POD) est un état de conscience altéré transitoire et généralement entièrement réversible qui se développe de manière aiguë ou subaiguë après la chirurgie, caractérisé par des fluctuations quotidiennes généralisées du métabolisme et de la fonction cérébrales. Il peut être considéré comme hyperactif (manie), hypoactif (dépressif) et de type mixte. Il a été démontré qu'elle est associée à une augmentation de la morbidité, de la mortalité, des dépenses de santé et d'une hospitalisation prolongée dans la période postopératoire. Dans les études, la fréquence des POD était de 17 à 51 % en chirurgie orthopédique, de 11 à 46 % en chirurgie cardiaque et de 13 à 50 % en chirurgie non cardiaque. Il existe de nombreuses études dans la littérature sur l'âge avancé, les comorbidités (par exemple, le diabète sucré, les accidents vasculaires cérébraux, les maladies coronariennes, les arythmies), la démence, l'utilisation de lunettes-prothèses auditives, les médicaments (anticholinergiques, opioïdes, benzodiazépines, etc. ), la durée d'anesthésie, le type de chirurgie, les troubles électrolytiques, les saignements périopératoires, l'hypotension, la douleur et le séjour en soins intensifs s'unissent comme facteurs de risque associés au délire. Cette affection, qui a une étiologie multifactorielle, est souvent méconnue, impossible à prévenir, incurable et entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Par conséquent, il est important de reconnaître le délire qui se développe dans la période postopératoire et d'effectuer les interventions nécessaires.
Il existe de nombreux tests utilisés dans le diagnostic de POD. Tests de délire ; il évalue le patient sous de nombreuses sous-rubriques telles que l'orientation, la mémoire, l'attention, la capacité visuelle et spatiale. La méthode de référence est le DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) pour évaluer l'état de délire. Il existe également d'autres tests comme le DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale - Revised-98) et le 3D-CAM (3-minute diagnostic assessment for CAM-Confusion Assessment Method-defined delirium). En plus de l'évaluation du patient, ces tests sont utiles pour le clinicien dans le diagnostic du délire. L'objectif de l'étude est de comparer les tests DRS-R-98 et 3D-CAM utilisés dans l'évaluation des POD, et d'évaluer leur faisabilité et leur pouvoir de détection du délire.
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique, tous les patients qui subissent des opérations orthopédiques, urologiques, de chirurgie générale, de chirurgie thoracique et vasculaire à la Faculté de médecine d'Istanbul, âgés de plus de 65 ans, avec une durée d'opération supérieure à 60 minutes seront inclus dans cette étude. Les patients qui sont réopérés, nécessitent une réintubation ou retirent leur consentement seront exclus de l'étude. Cette étude est prévue comme une étude observationnelle prospective. Les informations démographiques telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids, les comorbidités, la durée de l'opération et de l'anesthésie, le niveau de douleur postopératoire, la gestion de l'anesthésie et de l'analgésie, les périodes de soins intensifs et d'hospitalisation seront enregistrées à partir de leurs dossiers. Au jour 1 postopératoire, le développement du délire sera évalué avec les critères diagnostiques du DSM-5. Tous les patients seront également évalués par un autre médecin avec les tests DRS-R-98 et 3D-CAM. Les mêmes tests seront répétés au jour 2 postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- opérations de chirurgie orthopédique, urologique, thoracique, vasculaire et générale
- Chirurgie d'urgence et élective
- Patients avec consentement volontaire
- Patients âgés de ≥ 65 ans
- Chirurgies de plus de 60 minutes
Critère d'exclusion:
- Patients < 65 ans
- Opérations qui prennent moins de 60 minutes
- Patients ne parlant pas turc
- Patients qui ne peuvent pas légalement donner leur consentement (par exemple, démence)
- Patients sans consentement
- Chirurgies ambulatoires
- Patients réopérés ou réintubés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des tests (3D-CAM et DRS-R-98) dans l'évaluation du délire postopératoire.
Délai: 2 jours
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la spécificité, la sensibilité et la cohérence des tests 3D-CAM et DRS-R-98 utilisés dans l'évaluation du délire postopératoire.
Les deux tests comprennent des sections qui évaluent les réponses du patient aux questions posées ainsi que les observations du praticien
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence du délire postopératoire
Délai: 2 jours
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déterminer l'incidence du délire postopératoire
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2 jours
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2-21 jours
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examiner la relation entre le délire et le séjour à l'hôpital
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2-21 jours
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évaluation de la douleur postopératoire avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 2 jours
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Les échelles d'évaluation numériques (ENR) sont les échelles les plus simples et les plus couramment utilisées. L'échelle numérique va le plus souvent de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable".
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zerrin SUNGUR, Prof Dr, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oh ST, Park JY. Postoperative delirium. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):4-12. doi: 10.4097/kja.d.18.00073.1. Epub 2018 Aug 24.
- Janssen TL, Alberts AR, Hooft L, Mattace-Raso F, Mosk CA, van der Laan L. Prevention of postoperative delirium in elderly patients planned for elective surgery: systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2019 Jun 19;14:1095-1117. doi: 10.2147/CIA.S201323. eCollection 2019.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5Ⓡ). 5th ed. Arlington, American Psychiatric Association Publishing. 2013, pp 596-601.
- Palihnich K, Inouye SK, Marcantonio ER. The 3D CAM Training Manual for Research. 2014; Boston: Hospital Elder Life Program
- Cinar MA,Ozmenler KN ,Ozsahin A ,Trzepacz Paula T. Dusunen Adam The Journal of Psychiatry and Neurological Sciences 2014; 3(27): 186-193 DOI: 10.5350/DAJPN2014270301
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/2132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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