- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05992818
Сравнение DRS-R-98 и 3D-CAM в оценке послеоперационного делирия у пожилых пациентов
Сравнение DRS-R-98 (Шкала оценки делирия - пересмотренная версия-98) и 3D-CAM (3-минутная диагностическая оценка делирия, определяемого методом оценки спутанности сознания CAM) при оценке послеоперационного делирия у пожилых пациентов
Послеоперационный делирий (ПОД) представляет собой преходящее и обычно полностью обратимое измененное состояние сознания, развивающееся остро или подостро после хирургического вмешательства, характеризующееся распространенными суточными колебаниями метаболизма и функции головного мозга. Его можно рассматривать как гиперактивный (мания), гипоактивный (депрессивный) и смешанный тип. Было показано, что это связано с повышенной заболеваемостью, смертностью, расходами на здравоохранение и длительной госпитализацией в послеоперационном периоде. В исследованиях было установлено, что частота POD составляет 17-51% при ортопедической хирургии, 11-46% при кардиохирургии и 13-50% при внесердечной хирургии. В литературе имеется много исследований, посвященных пожилому возрасту, сопутствующим заболеваниям (например, сахарный диабет, инсульт, ишемическая болезнь сердца, аритмии), деменции, использованию очков-слуховых аппаратов, лекарственным средствам (антихолинергическим, опиоидным, бензодиазепиновым и т. д.), продолжительности анестезии, типа операции, электролитных нарушений, периоперационного кровотечения, гипотензии, боли и интенсивной терапии объединяют пребывание как факторы риска, связанные с делирием. Это состояние, имеющее многофакторную этиологию, часто остается нераспознанным, непредотвратимым, неизлечимым и приводит к повышенной заболеваемости и смертности. Поэтому важно распознать делирий, развивающийся в послеоперационном периоде, и выполнить необходимые вмешательства.
Есть много тестов, используемых для диагностики POD. бредовые пробы; он оценивает пациента по многим подзаголовкам, таким как ориентация, память, внимание, зрительные и пространственные способности.
Золотым стандартом для оценки статуса делирия является DSM-V (Североамериканское диагностическое и статистическое руководство-V по психическим расстройствам-V). Существуют также некоторые другие тесты, такие как DRS-R-98 (Шкала оценки делирия - пересмотренная версия-98) и 3D-CAM (3-минутная диагностическая оценка делирия, определяемого методом оценки спутанности сознания CAM). Помимо оценки состояния пациента, эти тесты полезны для клинициста при диагностике делирия.
Целью исследования является сравнение тестов DRS-R-98 и 3D-CAM, используемых для оценки POD, а также оценка их выполнимости и мощности обнаружения бреда.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационный делирий (ПОД) представляет собой преходящее и обычно полностью обратимое измененное состояние сознания, развивающееся остро или подостро после хирургического вмешательства, характеризующееся распространенными суточными колебаниями метаболизма и функции головного мозга. Его можно рассматривать как гиперактивный (мания), гипоактивный (депрессивный) и смешанный тип. Было показано, что это связано с повышенной заболеваемостью, смертностью, расходами на здравоохранение и длительной госпитализацией в послеоперационном периоде. В исследованиях было установлено, что частота POD составляет 17-51% при ортопедической хирургии, 11-46% при кардиохирургии и 13-50% при внесердечной хирургии. В литературе имеется много исследований, посвященных пожилому возрасту, сопутствующим заболеваниям (например, сахарный диабет, инсульт, ишемическая болезнь сердца, аритмии), деменции, использованию очков-слуховых аппаратов, лекарственным средствам (антихолинергическим, опиоидным, бензодиазепиновым и т. д.), продолжительности анестезии, типа операции, электролитных нарушений, периоперационного кровотечения, гипотензии, боли и интенсивной терапии объединяют пребывание как факторы риска, связанные с делирием. Это состояние, имеющее многофакторную этиологию, часто остается нераспознанным, непредотвратимым, неизлечимым и приводит к повышенной заболеваемости и смертности. Поэтому важно распознать делирий, развивающийся в послеоперационном периоде, и выполнить необходимые вмешательства.
Есть много тестов, используемых для диагностики POD. бредовые пробы; он оценивает пациента по многим подзаголовкам, таким как ориентация, память, внимание, зрительные и пространственные способности. Золотым стандартом для оценки статуса делирия является DSM-V (Североамериканское диагностическое и статистическое руководство-V по психическим расстройствам-V). Существуют также некоторые другие тесты, такие как DRS-R-98 (Шкала оценки делирия - пересмотренная версия-98) и 3D-CAM (3-минутная диагностическая оценка делирия, определяемого методом оценки спутанности сознания CAM). Помимо оценки состояния пациента, эти тесты полезны для клинициста при диагностике делирия. Целью исследования является сравнение тестов DRS-R-98 и 3D-CAM, используемых для оценки POD, а также оценка их выполнимости и мощности обнаружения бреда.
После получения одобрения комитета по этике в это исследование будут включены все пациенты старше 65 лет, перенесшие операции в области ортопедии, урологии, общей хирургии, торакальной и сосудистой хирургии на медицинском факультете Стамбула, с продолжительностью операции более 60 минут. Пациенты, которые повторно прооперированы, нуждаются в повторной интубации или отозвали свое согласие, будут исключены из исследования. Это исследование планируется как обсервационное проспективное исследование. Демографическая информация, такая как возраст, пол, рост, вес, сопутствующие заболевания, продолжительность операции и анестезии, уровень послеоперационной боли, управление анестезией и обезболиванием, периоды интенсивной терапии и госпитализации, будет записана из их файлов. В 1-й послеоперационный день развитие делирия будет оцениваться с помощью диагностических критериев DSM-5. Все пациенты также будут обследованы другим врачом с помощью тестов DRS-R-98 и 3D-CAM. Те же тесты будут повторены на 2-й послеоперационный день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tuğçe DİNÇ DOĞAN, MD
- Номер телефона: 00905379412059
- Электронная почта: tugce_dinc@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ozlem TURHAN, MD
- Номер телефона: 00905055381923
- Электронная почта: ozlemturhan6@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ортопедические, урологические, торакальные, сосудистые и общехирургические операции
- Экстренная и плановая хирургия
- Пациенты с добровольным согласием
- Пациенты в возрасте ≥ 65 лет
- Операции продолжительностью более 60 минут
Критерий исключения:
- пациенты < 65 лет
- Операции, которые занимают менее 60 минут
- Пациенты, не говорящие по-турецки
- Пациенты, которые не могут дать согласие на законных основаниях (например, деменция)
- Пациенты без согласия
- Амбулаторные операции
- Повторно оперированные или повторно интубированные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение тестов (3D-CAM и DRS-R-98) в оценке послеоперационного бреда.
Временное ограничение: 2 дня
|
специфичность, чувствительность и согласованность тестов 3D-CAM и DRS-R-98, используемых для оценки послеоперационного делирия.
Оба теста включают разделы, в которых оцениваются ответы пациента на заданные вопросы, а также наблюдения практикующего врача.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: 2 дня
|
определить частоту послеоперационного делирия
|
2 дня
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2-21 дней
|
исследовать взаимосвязь между делирием и пребыванием в больнице
|
2-21 дней
|
оценка послеоперационной боли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: 2 дня
|
Числовые оценочные шкалы (NRS) являются самыми простыми и наиболее часто используемыми шкалами. Числовая шкала чаще всего составляет от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zerrin SUNGUR, Prof Dr, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oh ST, Park JY. Postoperative delirium. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):4-12. doi: 10.4097/kja.d.18.00073.1. Epub 2018 Aug 24.
- Janssen TL, Alberts AR, Hooft L, Mattace-Raso F, Mosk CA, van der Laan L. Prevention of postoperative delirium in elderly patients planned for elective surgery: systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2019 Jun 19;14:1095-1117. doi: 10.2147/CIA.S201323. eCollection 2019.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5Ⓡ). 5th ed. Arlington, American Psychiatric Association Publishing. 2013, pp 596-601.
- Palihnich K, Inouye SK, Marcantonio ER. The 3D CAM Training Manual for Research. 2014; Boston: Hospital Elder Life Program
- Cinar MA,Ozmenler KN ,Ozsahin A ,Trzepacz Paula T. Dusunen Adam The Journal of Psychiatry and Neurological Sciences 2014; 3(27): 186-193 DOI: 10.5350/DAJPN2014270301
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/2132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .