Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DRS-R-98 és a 3D-CAM összehasonlítása az idős betegek posztoperatív delíriumának felmérésében

2024. március 8. frissítette: Ozlem Turhan, Istanbul University

A DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale – Revised-98) és a 3D-CAM (3 perces diagnosztikai értékelés a CAM-zavartságértékelési módszerrel meghatározott delíriumhoz) összehasonlítása az idős betegek posztoperatív delíriumának felmérésében

A posztoperatív delírium (POD) egy átmeneti és általában teljesen reverzibilis megváltozott tudatállapot, amely akutan vagy szubakutan alakul ki a műtét után, amelyet az agy anyagcseréjének és működésének széles körű, napi ingadozása jellemez. Hiperaktívnak (mánia), hipoaktívnak (depressziós) és vegyes típusnak tekinthető. Kimutatták, hogy összefüggésbe hozható a megnövekedett morbiditással, mortalitással, egészségügyi kiadásokkal és elhúzódó kórházi kezeléssel a posztoperatív időszakban. A vizsgálatok során a POD gyakorisága 17-51% volt az ortopédiai sebészetben, 11-46% a szívsebészetben és 13-50% a nem szívsebészetben. A szakirodalomban számos tanulmány található az előrehaladott életkorral, a társbetegségekkel (pl. diabetes mellitus, stroke, koszorúér-betegség, szívritmuszavarok), demenciával, szemüveg-hallókészülék-használattal, gyógyszerekkel (antikolinerg, opioid, benzodiazepin stb.), időtartammal. Az érzéstelenítés, a műtét típusa, az elektrolit zavarok, a perioperatív vérzés, a hipotenzió, a fájdalom és az intenzív terápia egyesíti a tartózkodást, mint a delírium kockázati tényezőit. Ezt a többtényezős etiológiájú állapotot gyakran nem ismerik fel, nem lehet megelőzni, nem kezelhető, és megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet. Ezért fontos a posztoperatív időszakban kialakuló delírium felismerése és a szükséges beavatkozások elvégzése.

A POD diagnosztizálására számos tesztet használnak. Delírium tesztek; számos alcím alatt értékeli a pácienst, mint például a tájékozódás, a memória, a figyelem, a vizuális és térbeli képességek.

Az arany standard módszer a DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) a delírium állapot felmérésére. Vannak más tesztek is, mint például a DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale – Revised-98) és a 3D-CAM (3 perces diagnosztikai értékelés a CAM-zavartságértékelési módszerrel meghatározott delíriumhoz). A betegek értékelése mellett ezek a tesztek hasznosak a klinikus számára a delírium diagnosztizálásában.

A tanulmány célja a POD értékelésénél használt DRS-R-98 és 3D-CAM tesztek összehasonlítása, megvalósíthatóságuk és a delírium detektáló teljesítményének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztoperatív delírium (POD) egy átmeneti és általában teljesen reverzibilis megváltozott tudatállapot, amely akutan vagy szubakutan alakul ki a műtét után, amelyet az agy anyagcseréjének és működésének széles körű, napi ingadozása jellemez. Hiperaktívnak (mánia), hipoaktívnak (depressziós) és vegyes típusnak tekinthető. Kimutatták, hogy összefüggésbe hozható a megnövekedett morbiditással, mortalitással, egészségügyi kiadásokkal és elhúzódó kórházi kezeléssel a posztoperatív időszakban. A vizsgálatok során a POD gyakorisága 17-51% volt az ortopédiai sebészetben, 11-46% a szívsebészetben és 13-50% a nem szívsebészetben. A szakirodalomban számos tanulmány található az előrehaladott életkorral, a társbetegségekkel (pl. diabetes mellitus, stroke, koszorúér-betegség, szívritmuszavarok), demenciával, szemüveg-hallókészülék-használattal, gyógyszerekkel (antikolinerg, opioid, benzodiazepin stb.), időtartammal. Az érzéstelenítés, a műtét típusa, az elektrolit zavarok, a perioperatív vérzés, a hipotenzió, a fájdalom és az intenzív terápia egyesíti a tartózkodást, mint a delírium kockázati tényezőit. Ezt a többtényezős etiológiájú állapotot gyakran nem ismerik fel, nem lehet megelőzni, nem kezelhető, és megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet. Ezért fontos a posztoperatív időszakban kialakuló delírium felismerése és a szükséges beavatkozások elvégzése.

A POD diagnosztizálására számos tesztet használnak. Delírium tesztek; számos alcím alatt értékeli a pácienst, mint például a tájékozódás, a memória, a figyelem, a vizuális és térbeli képességek. Az arany standard módszer a DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) a delírium állapot felmérésére. Vannak más tesztek is, mint például a DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale – Revised-98) és a 3D-CAM (3 perces diagnosztikai értékelés a CAM-zavartságértékelési módszerrel meghatározott delíriumhoz). A betegek értékelése mellett ezek a tesztek hasznosak a klinikus számára a delírium diagnosztizálásában. A tanulmány célja a POD értékelésénél használt DRS-R-98 és 3D-CAM tesztek összehasonlítása, megvalósíthatóságuk és a delírium detektáló teljesítményének értékelése.

Az etikai bizottság jóváhagyását követően minden olyan 65 évesnél idősebb, 60 percnél hosszabb műtéten áteső, ortopédiai, urológiai, általános sebészeti, mellkasi és érsebészeti műtéten áteső beteget bevonunk ebbe a vizsgálatba. Azokat a betegeket, akiket újraoperálnak, újraintubálásra szorulnak vagy visszavonják beleegyezését, kizárják a vizsgálatból. Ezt a tanulmányt megfigyeléses, prospektív tanulmánynak tervezzük. Az olyan demográfiai adatok, mint az életkor, nem, magasság, testsúly, társbetegségek, a műtét és az érzéstelenítés időtartama, a műtét utáni fájdalom szintje, az érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás kezelése, az intenzív terápia és a kórházi kezelési időszakok rögzítésre kerülnek az aktákból. A posztoperatív 1. napon a delírium kialakulását DSM-5 diagnosztikai kritériumok szerint értékeljük. Valamennyi beteget egy másik orvos is értékelni fog mind a DRS-R-98, mind a 3D-CAM teszttel. Ugyanezeket a vizsgálatokat megismétlik a műtét utáni 2. napon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

270

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Istanbul Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

≥ 65 év feletti férfi és női ortopédiai, urológiai, mellkasi, érrendszeri (off-pump) és általános sebészeti műtétek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ortopédiai, urológiai, mellkasi, érrendszeri és általános sebészeti műtétek
  • Sürgősségi és elektív sebészet
  • Önkéntes beleegyezéssel rendelkező betegek
  • ≥ 65 évesnél idősebb betegek
  • 60 percnél hosszabb műtétek

Kizárási kritériumok:

  • < 65 éves betegek
  • 60 percnél rövidebb műveletek
  • Olyan betegek, akik nem beszélnek törökül
  • Betegek, akik jogilag nem tudnak beleegyezést adni (pl. demencia)
  • Betegek beleegyezés nélkül
  • Ambuláns műtétek
  • Reoperált vagy reintubált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztek (3D-CAM és DRS-R-98) összehasonlítása a posztoperatív delírium értékelésében.
Időkeret: 2 nap
a posztoperatív delírium értékelésében használt 3D-CAM és DRS-R-98 tesztek specificitása, szenzitivitása és konzisztenciája. Mindkét teszt tartalmaz olyan részeket, amelyek értékelik a páciens válaszait a feltett kérdésekre, valamint a szakember megfigyeléseit
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: 2 nap
meghatározza a posztoperatív delírium előfordulását
2 nap
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 2-21 nap
vizsgálja meg a delírium és a kórházi tartózkodás kapcsolatát
2-21 nap
posztoperatív fájdalomértékelés numerikus értékelési skálával (NRS)
Időkeret: 2 nap
A numerikus értékelési skálák (NRS-ek) a legegyszerűbb és leggyakrabban használt skálák. A numerikus skála leggyakrabban 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zerrin SUNGUR, Prof Dr, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel