- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05992818
A DRS-R-98 és a 3D-CAM összehasonlítása az idős betegek posztoperatív delíriumának felmérésében
A DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale – Revised-98) és a 3D-CAM (3 perces diagnosztikai értékelés a CAM-zavartságértékelési módszerrel meghatározott delíriumhoz) összehasonlítása az idős betegek posztoperatív delíriumának felmérésében
A posztoperatív delírium (POD) egy átmeneti és általában teljesen reverzibilis megváltozott tudatállapot, amely akutan vagy szubakutan alakul ki a műtét után, amelyet az agy anyagcseréjének és működésének széles körű, napi ingadozása jellemez. Hiperaktívnak (mánia), hipoaktívnak (depressziós) és vegyes típusnak tekinthető. Kimutatták, hogy összefüggésbe hozható a megnövekedett morbiditással, mortalitással, egészségügyi kiadásokkal és elhúzódó kórházi kezeléssel a posztoperatív időszakban. A vizsgálatok során a POD gyakorisága 17-51% volt az ortopédiai sebészetben, 11-46% a szívsebészetben és 13-50% a nem szívsebészetben. A szakirodalomban számos tanulmány található az előrehaladott életkorral, a társbetegségekkel (pl. diabetes mellitus, stroke, koszorúér-betegség, szívritmuszavarok), demenciával, szemüveg-hallókészülék-használattal, gyógyszerekkel (antikolinerg, opioid, benzodiazepin stb.), időtartammal. Az érzéstelenítés, a műtét típusa, az elektrolit zavarok, a perioperatív vérzés, a hipotenzió, a fájdalom és az intenzív terápia egyesíti a tartózkodást, mint a delírium kockázati tényezőit. Ezt a többtényezős etiológiájú állapotot gyakran nem ismerik fel, nem lehet megelőzni, nem kezelhető, és megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet. Ezért fontos a posztoperatív időszakban kialakuló delírium felismerése és a szükséges beavatkozások elvégzése.
A POD diagnosztizálására számos tesztet használnak. Delírium tesztek; számos alcím alatt értékeli a pácienst, mint például a tájékozódás, a memória, a figyelem, a vizuális és térbeli képességek.
Az arany standard módszer a DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) a delírium állapot felmérésére. Vannak más tesztek is, mint például a DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale – Revised-98) és a 3D-CAM (3 perces diagnosztikai értékelés a CAM-zavartságértékelési módszerrel meghatározott delíriumhoz). A betegek értékelése mellett ezek a tesztek hasznosak a klinikus számára a delírium diagnosztizálásában.
A tanulmány célja a POD értékelésénél használt DRS-R-98 és 3D-CAM tesztek összehasonlítása, megvalósíthatóságuk és a delírium detektáló teljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív delírium (POD) egy átmeneti és általában teljesen reverzibilis megváltozott tudatállapot, amely akutan vagy szubakutan alakul ki a műtét után, amelyet az agy anyagcseréjének és működésének széles körű, napi ingadozása jellemez. Hiperaktívnak (mánia), hipoaktívnak (depressziós) és vegyes típusnak tekinthető. Kimutatták, hogy összefüggésbe hozható a megnövekedett morbiditással, mortalitással, egészségügyi kiadásokkal és elhúzódó kórházi kezeléssel a posztoperatív időszakban. A vizsgálatok során a POD gyakorisága 17-51% volt az ortopédiai sebészetben, 11-46% a szívsebészetben és 13-50% a nem szívsebészetben. A szakirodalomban számos tanulmány található az előrehaladott életkorral, a társbetegségekkel (pl. diabetes mellitus, stroke, koszorúér-betegség, szívritmuszavarok), demenciával, szemüveg-hallókészülék-használattal, gyógyszerekkel (antikolinerg, opioid, benzodiazepin stb.), időtartammal. Az érzéstelenítés, a műtét típusa, az elektrolit zavarok, a perioperatív vérzés, a hipotenzió, a fájdalom és az intenzív terápia egyesíti a tartózkodást, mint a delírium kockázati tényezőit. Ezt a többtényezős etiológiájú állapotot gyakran nem ismerik fel, nem lehet megelőzni, nem kezelhető, és megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet. Ezért fontos a posztoperatív időszakban kialakuló delírium felismerése és a szükséges beavatkozások elvégzése.
A POD diagnosztizálására számos tesztet használnak. Delírium tesztek; számos alcím alatt értékeli a pácienst, mint például a tájékozódás, a memória, a figyelem, a vizuális és térbeli képességek. Az arany standard módszer a DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) a delírium állapot felmérésére. Vannak más tesztek is, mint például a DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale – Revised-98) és a 3D-CAM (3 perces diagnosztikai értékelés a CAM-zavartságértékelési módszerrel meghatározott delíriumhoz). A betegek értékelése mellett ezek a tesztek hasznosak a klinikus számára a delírium diagnosztizálásában. A tanulmány célja a POD értékelésénél használt DRS-R-98 és 3D-CAM tesztek összehasonlítása, megvalósíthatóságuk és a delírium detektáló teljesítményének értékelése.
Az etikai bizottság jóváhagyását követően minden olyan 65 évesnél idősebb, 60 percnél hosszabb műtéten áteső, ortopédiai, urológiai, általános sebészeti, mellkasi és érsebészeti műtéten áteső beteget bevonunk ebbe a vizsgálatba. Azokat a betegeket, akiket újraoperálnak, újraintubálásra szorulnak vagy visszavonják beleegyezését, kizárják a vizsgálatból. Ezt a tanulmányt megfigyeléses, prospektív tanulmánynak tervezzük. Az olyan demográfiai adatok, mint az életkor, nem, magasság, testsúly, társbetegségek, a műtét és az érzéstelenítés időtartama, a műtét utáni fájdalom szintje, az érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás kezelése, az intenzív terápia és a kórházi kezelési időszakok rögzítésre kerülnek az aktákból. A posztoperatív 1. napon a delírium kialakulását DSM-5 diagnosztikai kritériumok szerint értékeljük. Valamennyi beteget egy másik orvos is értékelni fog mind a DRS-R-98, mind a 3D-CAM teszttel. Ugyanezeket a vizsgálatokat megismétlik a műtét utáni 2. napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tuğçe DİNÇ DOĞAN, MD
- Telefonszám: 00905379412059
- E-mail: tugce_dinc@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ozlem TURHAN, MD
- Telefonszám: 00905055381923
- E-mail: ozlemturhan6@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ortopédiai, urológiai, mellkasi, érrendszeri és általános sebészeti műtétek
- Sürgősségi és elektív sebészet
- Önkéntes beleegyezéssel rendelkező betegek
- ≥ 65 évesnél idősebb betegek
- 60 percnél hosszabb műtétek
Kizárási kritériumok:
- < 65 éves betegek
- 60 percnél rövidebb műveletek
- Olyan betegek, akik nem beszélnek törökül
- Betegek, akik jogilag nem tudnak beleegyezést adni (pl. demencia)
- Betegek beleegyezés nélkül
- Ambuláns műtétek
- Reoperált vagy reintubált betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tesztek (3D-CAM és DRS-R-98) összehasonlítása a posztoperatív delírium értékelésében.
Időkeret: 2 nap
|
a posztoperatív delírium értékelésében használt 3D-CAM és DRS-R-98 tesztek specificitása, szenzitivitása és konzisztenciája.
Mindkét teszt tartalmaz olyan részeket, amelyek értékelik a páciens válaszait a feltett kérdésekre, valamint a szakember megfigyeléseit
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: 2 nap
|
meghatározza a posztoperatív delírium előfordulását
|
2 nap
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 2-21 nap
|
vizsgálja meg a delírium és a kórházi tartózkodás kapcsolatát
|
2-21 nap
|
posztoperatív fájdalomértékelés numerikus értékelési skálával (NRS)
Időkeret: 2 nap
|
A numerikus értékelési skálák (NRS-ek) a legegyszerűbb és leggyakrabban használt skálák. A numerikus skála leggyakrabban 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zerrin SUNGUR, Prof Dr, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Oh ST, Park JY. Postoperative delirium. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):4-12. doi: 10.4097/kja.d.18.00073.1. Epub 2018 Aug 24.
- Janssen TL, Alberts AR, Hooft L, Mattace-Raso F, Mosk CA, van der Laan L. Prevention of postoperative delirium in elderly patients planned for elective surgery: systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2019 Jun 19;14:1095-1117. doi: 10.2147/CIA.S201323. eCollection 2019.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5Ⓡ). 5th ed. Arlington, American Psychiatric Association Publishing. 2013, pp 596-601.
- Palihnich K, Inouye SK, Marcantonio ER. The 3D CAM Training Manual for Research. 2014; Boston: Hospital Elder Life Program
- Cinar MA,Ozmenler KN ,Ozsahin A ,Trzepacz Paula T. Dusunen Adam The Journal of Psychiatry and Neurological Sciences 2014; 3(27): 186-193 DOI: 10.5350/DAJPN2014270301
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/2132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .