- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05992818
Porównanie DRS-R-98 i 3D-CAM w ocenie majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku
Porównanie DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale – Revised-98) i 3D-CAM (3-minutowa ocena diagnostyczna delirium zdefiniowanego metodą CAM-Confusion Assessment) w ocenie majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku
Delirium pooperacyjne (POD) jest przejściowym i zwykle w pełni odwracalnym zmienionym stanem świadomości, który rozwija się ostro lub podostro po zabiegu chirurgicznym i charakteryzuje się powszechnymi, codziennymi wahaniami metabolizmu i funkcji mózgu. Można go postrzegać jako nadpobudliwy (mania), hipoaktywny (depresyjny) i mieszany. Wykazano, że wiąże się to ze zwiększoną chorobowością, śmiertelnością, wydatkami na zdrowie i wydłużeniem hospitalizacji w okresie pooperacyjnym. W badaniach stwierdzono, że częstość POD wynosiła 17-51% w chirurgii ortopedycznej, 11-46% w kardiochirurgii i 13-50% w chirurgii niekardiochirurgicznej. W literaturze istnieje wiele badań dotyczących zaawansowanego wieku, chorób współistniejących (np. cukrzyca, udar, choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca), otępienia, używania okularów-aparatów słuchowych, leków (antycholinergicznych, opioidowych, benzodiazepinowych itp.), czasu trwania rodzaj znieczulenia, rodzaj operacji, zaburzenia elektrolitowe, krwawienie okołooperacyjne, niedociśnienie tętnicze, ból i intensywna terapia łączą pobyt jako czynniki ryzyka majaczenia. Ten stan, który ma wieloczynnikową etiologię, jest często nierozpoznany, nieuleczalny, nieuleczalny i prowadzi do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Dlatego ważne jest rozpoznanie delirium, które rozwija się w okresie pooperacyjnym i podjęcie niezbędnych interwencji.
Istnieje wiele testów stosowanych w diagnostyce POD. Testy delirium; ocenia pacjenta pod wieloma podtytułami, takimi jak orientacja, pamięć, uwaga, zdolności wzrokowe i przestrzenne.
Złotym standardem jest DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) do oceny stanu delirium. Istnieją również inne testy, takie jak DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale – Revised-98) i 3D-CAM (3-minutowa ocena diagnostyczna delirium zdefiniowanego metodą CAM-Confusion Assessment Method). Oprócz oceny pacjenta, testy te są przydatne dla klinicysty w diagnostyce delirium.
Celem pracy jest porównanie testów DRS-R-98 i 3D-CAM stosowanych w ocenie POD oraz ocena ich wykonalności i mocy wykrywania delirium.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Delirium pooperacyjne (POD) jest przejściowym i zwykle w pełni odwracalnym zmienionym stanem świadomości, który rozwija się ostro lub podostro po zabiegu chirurgicznym i charakteryzuje się powszechnymi, codziennymi wahaniami metabolizmu i funkcji mózgu. Można go postrzegać jako nadpobudliwy (mania), hipoaktywny (depresyjny) i mieszany. Wykazano, że wiąże się to ze zwiększoną chorobowością, śmiertelnością, wydatkami na zdrowie i wydłużeniem hospitalizacji w okresie pooperacyjnym. W badaniach stwierdzono, że częstość POD wynosiła 17-51% w chirurgii ortopedycznej, 11-46% w kardiochirurgii i 13-50% w chirurgii niekardiochirurgicznej. W literaturze istnieje wiele badań dotyczących zaawansowanego wieku, chorób współistniejących (np. cukrzyca, udar, choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca), otępienia, używania okularów-aparatów słuchowych, leków (antycholinergicznych, opioidowych, benzodiazepinowych itp.), czasu trwania rodzaj znieczulenia, rodzaj operacji, zaburzenia elektrolitowe, krwawienie okołooperacyjne, niedociśnienie tętnicze, ból i intensywna terapia łączą pobyt jako czynniki ryzyka majaczenia. Ten stan, który ma wieloczynnikową etiologię, jest często nierozpoznany, nieuleczalny, nieuleczalny i prowadzi do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Dlatego ważne jest rozpoznanie delirium, które rozwija się w okresie pooperacyjnym i podjęcie niezbędnych interwencji.
Istnieje wiele testów stosowanych w diagnostyce POD. Testy delirium; ocenia pacjenta pod wieloma podtytułami, takimi jak orientacja, pamięć, uwaga, zdolności wzrokowe i przestrzenne. Złotym standardem jest DSM-V (North American Diagnostic and Statistical Manual-V of Mental Disorders-V) do oceny stanu delirium. Istnieją również inne testy, takie jak DRS-R-98 (The Delirium Rating Scale – Revised-98) i 3D-CAM (3-minutowa ocena diagnostyczna delirium zdefiniowanego metodą CAM-Confusion Assessment Method). Oprócz oceny pacjenta, testy te są przydatne dla klinicysty w diagnostyce delirium. Celem pracy jest porównanie testów DRS-R-98 i 3D-CAM stosowanych w ocenie POD oraz ocena ich wykonalności i mocy wykrywania delirium.
Po uzyskaniu zgody komisji etycznej wszyscy pacjenci poddawani operacjom ortopedycznym, urologicznym, chirurgii ogólnej, torakochirurgii i chirurgii naczyniowej na Wydziale Lekarskim w Stambule, powyżej 65 roku życia, z czasem trwania operacji dłuższym niż 60 minut, zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci poddani reoperacji, wymagający ponownej intubacji lub cofnięcia zgody zostaną wykluczeni z badania. Niniejsze badanie jest zaplanowane jako badanie obserwacyjne, prospektywne. Dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, wzrost, waga, choroby współistniejące, czas trwania operacji i znieczulenia, poziom bólu pooperacyjnego, zarządzanie znieczuleniem i analgezją, okresy intensywnej terapii i hospitalizacji będą rejestrowane w ich aktach. W 1. dniu po operacji rozwój delirium zostanie oceniony za pomocą kryteriów diagnostycznych DSM-5. Wszyscy pacjenci będą również oceniani przez innego lekarza za pomocą testów DRS-R-98 i 3D-CAM. Te same badania zostaną powtórzone w 2. dniu po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacje ortopedyczne, urologiczne, klatki piersiowej, naczyniowe i chirurgii ogólnej
- Chirurgia awaryjna i planowa
- Pacjenci za dobrowolną zgodą
- Pacjenci w wieku ≥ 65 lat
- Operacje dłuższe niż 60 minut
Kryteria wyłączenia:
- < 65 lat pacjenci
- Operacje, które trwają mniej niż 60 minut
- Pacjenci, którzy nie mówią po turecku
- Pacjenci, którzy nie mogą zgodnie z prawem wyrazić zgody (np. demencja)
- Pacjenci bez zgody
- Operacje ambulatoryjne
- Pacjenci reoperowani lub reintubowani
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie testów (3D-CAM i DRS-R-98) w ocenie majaczenia pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 2 dni
|
specyficzność, czułość i spójność testów 3D-CAM i DRS-R-98 stosowanych w ocenie majaczenia pooperacyjnego.
Oba testy obejmują sekcje, które oceniają odpowiedzi pacjenta na zadane pytania, a także obserwacje lekarza
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 dni
|
określić częstość występowania delirium pooperacyjnego
|
2 dni
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2-21 dni
|
zbadać związek między majaczeniem a pobytem w szpitalu
|
2-21 dni
|
|
ocena bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Numeryczne skale oceny (NRS) to najprostsze i najczęściej używane skale. Skala numeryczna to najczęściej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zerrin SUNGUR, Prof Dr, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Oh ST, Park JY. Postoperative delirium. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):4-12. doi: 10.4097/kja.d.18.00073.1. Epub 2018 Aug 24.
- Janssen TL, Alberts AR, Hooft L, Mattace-Raso F, Mosk CA, van der Laan L. Prevention of postoperative delirium in elderly patients planned for elective surgery: systematic review and meta-analysis. Clin Interv Aging. 2019 Jun 19;14:1095-1117. doi: 10.2147/CIA.S201323. eCollection 2019.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-5Ⓡ). 5th ed. Arlington, American Psychiatric Association Publishing. 2013, pp 596-601.
- Palihnich K, Inouye SK, Marcantonio ER. The 3D CAM Training Manual for Research. 2014; Boston: Hospital Elder Life Program
- Cinar MA,Ozmenler KN ,Ozsahin A ,Trzepacz Paula T. Dusunen Adam The Journal of Psychiatry and Neurological Sciences 2014; 3(27): 186-193 DOI: 10.5350/DAJPN2014270301
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/2132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .