NSAID 注射与皮质类固醇注射治疗拇指基底关节炎
NSAID 注射与皮质类固醇注射治疗拇指基底关节炎：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
导致骨关节炎的软骨退变是美国最常见和最昂贵的肌肉骨骼疾病，拇指基底关节炎是这种疾病最常见的表现之一。 尽管斜方掌骨关节炎很普遍，而且之前对该疾病的治疗方法进行了研究，但仍缺乏有效且低成本的干预措施。 在这些非手术干预措施中，关节内皮质类固醇注射是最受欢迎的，并且有最多的证据表明其益处。 然而，长期使用皮质类固醇具有明显的退行性作用，对保护 CMC 关节的软骨和骨骼产生反作用。 新颖的、缓解疾病的骨关节炎治疗方法，如富含血小板的血浆和人重组骨形态发生蛋白 7 等，是患者的替代选择。 其中许多药物目前正处于高级开发阶段，但迄今为止尚未获得 FDA 批准，而且与关节内皮质类固醇相比，所有药物都更加昂贵且可用性有限。
尽管不经常使用，非甾体类抗炎药（NSAID）是拇指基底关节炎的另一种非手术干预方式。 与口服非甾体抗炎药相比，关节内注射非甾体抗炎药可成功缓解髋部和膝部原发性关节炎的症状，且无需担心全身副作用。 此外，与其他注射剂相比，注射型非甾体抗炎药的成本效益明显更高，并且不具有皮质类固醇的软骨毒性。 然而，很少有研究直接比较关节内 NSAID 的使用与其他注射疗法。
鉴于注射型 NSAID 治疗的潜在临床和经济效益，我们建议进行一项临床试验研究，检查关节内注射酮咯酸与关节内注射曲安奈德在治疗中度至晚期拇指基底骨原发性骨关节炎症状方面的疗效。 成功缓解关节退化症状而不传播疾病进展的前景对于梅奥诊所系统和其他地方患有基底拇指关节炎的数千名患者来说是无价的，这些患者没有手段或能力进行干细胞治疗或更明确的手术治疗干涉。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lindsey Hobbs
- 电话号码：5072939765
- 邮箱：hobbs.lindsey@mayo.edu
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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接触：
- Lindsey Hobbs
- 电话号码：15072262669
- 邮箱：hobbs.lindsey@mayo.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 40岁以上的成人
- 直接压力（研磨测试）和运动引起的拇指根部疼痛
- 先前使用口服镇痛药、非甾体抗炎药、冰敷和夹板保守治疗可抵抗疼痛
- 基于 Eaton-Littler 分类系统（第 1 至第 4 阶段）的放射学观察表明关节炎
- 患者能够理解方案并签署知情同意书
- 患者已加入健康保险
排除标准：
- 已知对任一治疗产品过敏
- 在纳入试验前四个星期内修改了患者的镇痛治疗方案
- 存在舟状斜方关节炎
- 局部或全身感染
- 之前对研究拇指进行过拇指手术
- 研究拇指曾受过拇指损伤
- 患有炎性关节炎（例如类风湿性关节炎、银屑病关节炎）的患者
- 严重和/或不受控制的高血压
- 存在 De Quervain 肌腱病
- 之前对研究拇指的斜方掌关节进行过注射
- 未受控制的糖尿病
- 怀孕或哺乳期女性
- 免疫缺陷患者
- 目前正在使用尼古丁产品或在过去 12 个月内戒烟的患者
- 受监护、监护或其他不能自给自足的患者
- 参加另一项干扰本研究方案或结果的临床研究试验的患者
- 根据研究人员的判断，患者无法遵循方案。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非甾体类抗炎药（NSAID）
患者将在初次评估后 4 周内进行注射预约。
在注射预约时，患者将接受含有 1.0 mL 15 mg/mL 酮咯酸（总共 15 mg 酮咯酸）的注射液。
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干预措施是注射含有 1.0 mL 15 mg/mL 的酮咯酸（总共 15 mg 酮咯酸）。
其他名称：
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有源比较器：皮质类固醇
患者将在初次评估后 4 周内进行注射预约。
在注射预约时，患者将接受含有 0.5 mL 40 mg/mL 曲安西龙的注射液（总共 20 mg 曲安西龙）。
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干预措施是注射含有 0.5 mL 40 mg/mL 曲安西龙（总共 20 mg 曲安西龙）的注射剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：初始评估以及注射后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年。
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患者报告的 CMC 关节运动和休息的 VAS 评分。
VAS 是一份评估疼痛的 11 项问卷。
使用 0 = 无疼痛到 10 = 最疼痛的等级。
总分范围为 0 - 110，分数较低表示疼痛较轻，分数较高表示疼痛较重。
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初始评估以及注射后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力
大体时间：初始评估以及注射后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年评估。
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用测力计测量的握力，以千克为单位报告。
测量将进行 3 次，将 3 次重复的平均值用作报告值。
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初始评估以及注射后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年评估。
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并置强度
大体时间：初始评估以及注射后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年评估。
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用测力计测量的并置强度，以千克为单位报告。
测量将进行 3 次，将 3 次重复的平均值用作报告值。
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初始评估以及注射后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年评估。
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反对力量
大体时间：初始评估以及注射后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年评估。
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用测力计测量对抗强度，以千克为单位报告。
测量将进行 3 次，将 3 次重复的平均值用作报告值。
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初始评估以及注射后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年评估。
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密歇根手结果问卷 (MHQ)
大体时间：初始评估以及注射后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年。
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密歇根手部结果问卷 (MHQ) 由患者报告。
MHQ 总分可以通过反转疼痛量表（疼痛=100-疼痛分值）后将所有六个量表的分值相加，然后除以 6 来获得。
在疼痛量表中，高分表示更疼痛，而在其他五个量表中，高分表示手部表现更好。
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初始评估以及注射后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marco Rizzo, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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