기저 엄지 관절염에 대한 NSAID 주사 대 코르티코스테로이드 주사
엄지손가락바닥관절염에 대한 NSAID 주사 대 코르티코스테로이드 주사: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
골관절염을 초래하는 연골 변성은 미국에서 가장 흔하고 비용이 많이 드는 근골격계 장애이며, 기저 엄지 관절염은 이 질병의 가장 흔한 징후 중 하나입니다. 질병의 유행과 질병 치료에 대한 이전 연구에도 불구하고 사다리꼴손목관절염에 대한 효과적이고 저렴한 개입이 부족합니다. 이러한 비수술적 개입 중에서 관절내 코르티코스테로이드 주사가 가장 널리 사용되며 이점을 나타내는 가장 많은 증거가 있습니다. 그러나 장기간 코르티코스테로이드를 사용하면 CMC 관절의 연골과 뼈를 보존하는 데 역효과를 일으키는 잘 확립된 퇴행성 효과가 있습니다. 무엇보다도 혈소판 풍부 혈장 및 인간 재조합 골 형성 단백질 7과 같은 새로운 질병 수정 골관절염 치료법은 환자를 위한 대안입니다. 이들 중 다수는 현재 고급 개발 단계에 있지만 현재까지 FDA 승인을 받은 것은 없으며 모두 관절 내 코르티코스테로이드에 비해 훨씬 더 비싸고 가용성이 제한적입니다.
자주 사용되지는 않지만 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 기저 엄지 관절염에 대한 비수술적 개입의 또 다른 방식입니다. NSAID의 관절내 주사는 경구 NSAID 사용에 비해 전신 부작용에 대한 우려 없이 고관절 및 무릎의 일차성 관절염 증상을 완화시키는 데 성공했습니다. 또한 주사 가능한 NSAID는 다른 주사 가능한 약물에 비해 훨씬 더 비용 효율적이며 코르티코스테로이드의 연골 독성 프로필이 없습니다. 그러나 관절 내 NSAID 사용을 다른 주사 요법과 직접 비교한 연구는 거의 없습니다.
주사 가능한 NSAID 요법의 잠재적인 임상적 및 경제적 이점을 감안할 때, 우리는 기저 엄지손가락의 중등도에서 진행된 원발성 골관절염의 증상을 치료하는 데 있어서 관절내 케토로락 대 관절내 트리암시놀론의 효능을 조사하는 임상 시험 조사를 제안합니다. 질병의 진행을 전파하지 않고 관절 변성 증상을 성공적으로 완화할 수 있다는 전망은 Mayo Clinic 시스템에 있는 수천 명의 환자와 줄기 세포 치료법을 추구할 수 있는 수단이나 능력이 없는 엄지 기저부 관절염으로 고통받는 다른 곳에서 매우 중요할 것입니다. 간섭.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lindsey Hobbs
- 전화번호: 5072939765
- 이메일: hobbs.lindsey@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Lindsey Hobbs
- 전화번호: 15072262669
- 이메일: hobbs.lindsey@mayo.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 > 40세
- 직접적인 압력(그라인드 테스트) 및 움직임으로 인해 발생하는 무지 베이스의 통증
- 경구 진통제, NSAID, 착빙 및 부목을 사용한 이전의 보존적 관리에 대한 통증 저항성
- Eaton-Littler 분류 체계(1~4단계)에 기반한 관절염을 나타내는 방사선학적 관찰
- 환자는 프로토콜을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 환자는 건강 보험에 의해 보장되었습니다
제외 기준:
- 치료 제품 중 하나에 대해 알려진 알레르기
- 시험을 포함하기 전 4주 이내에 환자의 진통제 치료 요법이 수정되었습니다.
- 주상골-사다리꼴 관절염 존재
- 국소 또는 전신 감염
- 연구 엄지에 대한 이전 엄지 수술
- 연구 엄지 손가락의 이전 엄지 부상
- 염증성 관절염(예: 류마티스성 관절염, 건선성 관절염)이 있는 환자
- 중증 및/또는 조절되지 않는 고혈압
- De Quervain 건병증 존재
- 연구 엄지손가락의 사다리꼴손목 관절에 대한 이전 주사
- 조절되지 않는 당뇨병
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 면역 결핍 환자
- 현재 니코틴 제품을 사용 중이거나 지난 12개월 이내에 금연한 환자
- 후견인, 관리인 또는 기타 자급자족할 수 없는 환자
- 이 연구 프로토콜 또는 결과를 방해하는 다른 임상 연구 시험에 참여하는 환자
- 연구자의 판단으로 프로토콜을 따를 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
환자는 초기 평가 후 4주 이내에 주사 약속을 진행합니다.
주사 예약 시 환자는 케토로락 15mg/mL(케토로락 총 15mg) 1.0mL가 포함된 주사를 맞을 것입니다.
|
개입은 1.0mL의 케토로락 15mg/mL(총 15mg의 케토로락)를 포함하는 주사가 될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 코르티코 스테로이드
환자는 초기 평가 후 4주 이내에 주사 약속을 진행합니다.
주사 예약 시 환자는 트리암시놀론 40mg/mL(총 트리암시놀론 20mg) 0.5mL가 함유된 주사를 맞을 것입니다.
|
중재는 트리암시놀론 40mg/mL(트리암시놀론 총 20mg) 0.5mL를 포함하는 주사가 될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 초기 평가 이후에는 주사 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년이 지났습니다.
|
CMC 관절의 움직임과 나머지 부분에 대한 환자 보고 VAS 점수.
VAS는 통증을 평가하는 11개 항목의 설문지입니다.
0 = 통증 없음 ~ 10 = 최악의 통증 척도를 사용합니다.
총점의 범위는 0~110점으로, 점수가 낮을수록 통증이 낮고, 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
|
초기 평가 이후에는 주사 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년이 지났습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그립 강도
기간: 최초 평가 시 그리고 주입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년.
|
킬로그램 단위로 보고되는 동력계로 측정한 악력.
측정은 보고된 값으로 사용된 3회 반복의 평균값으로 3회 수행됩니다.
|
최초 평가 시 그리고 주입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년.
|
|
동격 강도
기간: 최초 평가 시 그리고 주입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년.
|
킬로그램 단위로 보고되는 동력계로 측정한 병치 강도.
측정은 보고된 값으로 사용된 3회 반복의 평균값으로 3회 수행됩니다.
|
최초 평가 시 그리고 주입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년.
|
|
반대 세력
기간: 최초 평가 시 그리고 주입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년.
|
동력계로 측정한 상대 강도(킬로그램 단위).
측정은 보고된 값으로 사용된 3회 반복의 평균값으로 3회 수행됩니다.
|
최초 평가 시 그리고 주입 후 1개월, 3개월, 6개월 및 1년.
|
|
미시간 핸드 결과 설문지(MHQ)
기간: 초기 평가 이후에는 주사 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년이 지났습니다.
|
MHQ(Michigan Hand Outcomes Questionnaire)는 환자가 보고합니다.
전체 MHQ 점수는 통증 척도(통증=100-통증 점수)를 반대로 한 후 6개 척도 모두의 점수를 합산한 다음 6으로 나누어 얻을 수 있습니다.
통증 척도에서는 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타내고, 나머지 5개 척도에서는 점수가 높을수록 손의 성능이 더 좋음을 나타냅니다.
|
초기 평가 이후에는 주사 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년이 지났습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marco Rizzo, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-005275
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엄지 골관절염에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
Stanford University종료됨방아쇠 손가락 | 방아쇠 손가락 장애 | 방아쇠 엄지 | 트리거 숫자 | 방아쇠 엄지, 왼쪽 엄지 | 방아쇠 엄지, 오른쪽 엄지 | 방아쇠 손가락, 약지 | 방아쇠 손가락, 검지 손가락 | 방아쇠 손가락, 가운데 손가락 | 방아쇠 손가락, 작은 손가락 | Trigger Thumb, 지정되지 않은 Thumb | 방아쇠 손가락, 지정되지 않은 손가락미국
케토로락에 대한 임상 시험
-
Shahid Beheshti University of Medical Sciences알려지지 않은
-
Islamabad Medical and Dental College완전한
-
Chang Gung Memorial Hospital완전한
-
Seoul National University HospitalPharmbio Korea알려지지 않은