- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05992883
NSAID-injektion kontra kortikosteroidinjektion för basilar tumartrit
NSAID-injektion kontra kortikosteroidinjektion för basilar tumartrit: en randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Broskdegeneration som resulterar i artros är den vanligaste och mest kostsamma muskuloskeletala sjukdomen i USA, med basilar tumartrit som en av de vanligaste manifestationerna av denna sjukdom. Trots dess utbredning och tidigare forskning om behandlingar för sjukdomen, finns det en brist på effektiva och billiga interventioner för trapezometakarpal artrit. Av dessa icke-operativa ingrepp är intraartikulära kortikosteroidinjektioner de mest populära och har flest bevis som indikerar deras fördel. Långvarig användning av kortikosteroider har dock en väletablerad degenerativ effekt som är kontraproduktiv för att bevara brosk och ben i CMC-leden. Nya, sjukdomsmodifierande artrosbehandlingar såsom blodplättsrik plasma och humant rekombinant benmorfogent protein 7, bland annat, är alternativa alternativ för patienter. Många av dessa är för närvarande i avancerad utveckling, men hittills har ingen uppnått FDA-godkännande, och alla är betydligt dyrare och har begränsad tillgänglighet jämfört med intraartikulära kortikosteroider.
Även om de används sällan, är icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) en annan metod för icke-operativ intervention för basilar tumartrit. Intraartikulära injektioner av NSAID har visat framgång för att lindra symtomen på primär artrit i höften och knäet utan oro för systemiska biverkningar jämfört med oral NSAID-användning. Dessutom är injicerbara NSAID-preparat betydligt mer kostnadseffektiva jämfört med andra injicerbara preparat och har inte den kondrotoxiska profilen som kortikosteroider. Det finns dock få studier som direkt jämför intraartikulär NSAID-användning med andra injicerbara terapier.
Med tanke på de potentiella kliniska och ekonomiska fördelarna med injicerbar NSAID-behandling, föreslår vi en klinisk prövningsundersökning som undersöker effekten av intraartikulär ketorolac kontra intraartikulär triamcinolon vid behandling av symtom på måttlig till avancerad primär artros i basilar tummen. Utsikten att framgångsrikt lindra symtom på leddegeneration utan att föröka sjukdomsprogression skulle vara ovärderlig för de tusentals patienter i Mayo Clinic-systemet och på andra ställen som drabbats av basilar tumartrit utan medel eller förmåga att bedriva stamcellsterapi eller mer definitiv, operativ intervention.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lindsey Hobbs
- Telefonnummer: 5072939765
- E-post: hobbs.lindsey@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Lindsey Hobbs
- Telefonnummer: 15072262669
- E-post: hobbs.lindsey@mayo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna > 40 år
- Smärta vid tumbasen orsakad av direkt tryck (sliptest) och med rörelse
- Smärta resistent mot tidigare konservativ behandling med orala smärtstillande medel, NSAID, isbildning och skena
- Radiologisk observation som tyder på artrit baserad på Eaton-Littlers klassificeringssystem (steg 1 till 4)
- Patienten kunde förstå protokollet och undertecknade det informerade samtycket
- Patienten omfattades av sjukförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot någon av behandlingsprodukterna
- Patientens analgetiska behandlingsregimen modifierades inom fyra veckor innan försöket inkluderades
- Skafoid-trapezial artrit närvarande
- Lokaliserad eller systemisk infektion
- Tidigare tumoperation på studietummen
- Tidigare tumskada på studietummen
- Patient med inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, psoriasisartrit)
- Svår och/eller okontrollerad hypertoni
- De Quervain tendinopati närvarande
- Tidigare injektioner i trapezometakarpalleden på studietummen
- Okontrollerad diabetes
- Dräktiga eller ammande honor
- Immunbristpatienter
- Patienter som för närvarande använder nikotinprodukter, eller som har slutat under de senaste 12 månaderna
- Patienter under vårdnad, kurator eller på annat sätt inte är självförsörjande
- Patienter som deltar i en annan klinisk forskningsprövning som stör detta studieprotokoll eller resultat
- Patienter som inte kan följa protokollet enligt utredarnas bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
Patienterna kommer att gå vidare till sin injektion inom 4 veckor efter den första utvärderingen.
Vid injektionstillfället kommer patienterna att få en injektion innehållande 1,0 ml ketorolak 15 mg/ml (totalt 15 mg ketorolak).
|
Intervention kommer att vara en injektion innehållande 1,0 ml ketorolac 15 mg/ml (15 mg totalt ketorolac).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Patienterna kommer att gå vidare till sin injektion inom 4 veckor efter den första utvärderingen.
Vid injektionstillfället kommer patienterna att få en injektion innehållande 0,5 ml triamcinolon 40 mg/ml (totalt 20 mg triamcinolon).
|
Intervention kommer att vara en injektion som innehåller 0,5 ml triamcinolon 40 mg/ml (totalt 20 mg triamcinolon).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av smärta
Tidsram: Vid initial utvärdering och sedan 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter injektionen.
|
Patientrapporterad VAS-poäng med både rörelse och vila av CMC-leden.
VAS är ett frågeformulär med 11 punkter som bedömer smärta.
Använd en skala från 0 = ingen smärta till 10 = värsta smärtan.
Totalpoäng varierar från 0 - 110, lägre poäng indikerar lägre smärta och högre poäng indikerar större smärta.
|
Vid initial utvärdering och sedan 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter injektionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka
Tidsram: Vid initial utvärdering och sedan 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter injektionen.
|
Greppstyrka mätt med dynamometer, angiven i kilogram.
Mätningar kommer att utföras tre gånger, med medelvärdet av de tre upprepningarna som det rapporterade värdet.
|
Vid initial utvärdering och sedan 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter injektionen.
|
|
Apposition Styrka
Tidsram: Vid initial utvärdering och sedan 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter injektionen.
|
Appositionsstyrka mätt med dynamometer, rapporterad i kilogram.
Mätningar kommer att utföras tre gånger, med medelvärdet av de tre upprepningarna som det rapporterade värdet.
|
Vid initial utvärdering och sedan 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter injektionen.
|
|
Oppositionens styrka
Tidsram: Vid initial utvärdering och sedan 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter injektionen.
|
Motståndsstyrka mätt med dynamometer, rapporterad i kilogram.
Mätningar kommer att utföras tre gånger, med medelvärdet av de tre upprepningarna som det rapporterade värdet.
|
Vid initial utvärdering och sedan 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter injektionen.
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsram: Vid initial utvärdering och sedan 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter injektionen.
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) är patientrapporterad.
En övergripande MHQ-poäng kan erhållas genom att summera poängen för alla sex skalorna efter att ha vänt om smärtskalan (smärta=100 smärtpoäng) och sedan dividera med sex.
I smärtskalan indikerar höga poäng större smärta, medan höga poäng i de andra fem skalorna anger bättre handprestanda.
|
Vid initial utvärdering och sedan 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter injektionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Rizzo, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Artrit
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Polycykliska föreningar
- Indometacin
- Förenad
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Ketorolac
- Triamcinolon
- Ketorolac Trometamin
Andra studie-ID-nummer
- 22-005275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .