Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NSAID injekció kontra kortikoszteroid injekció basilaris hüvelykujj ízületi gyulladás esetén

2026. február 19. frissítette: Marco Rizzo, Mayo Clinic

NSAID injekció kontra kortikoszteroid injekció basilaris hüvelykujj artritisz esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók két különböző típusú intraartikuláris injekciót (injekciót az ízületbe) próbálnak összehasonlítani a közepesen előrehaladott hüvelykujj-arthritis tüneteinek kezelésére. Az egyik injekció ketorolac (egy NSAID), a másik pedig triamcinolon (kortikoszteroid).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az osteoarthritist okozó porcdegeneráció a leggyakoribb és legköltségesebb mozgásszervi betegség az Egyesült Államokban, a hüvelykujj-arthritis ennek a betegségnek az egyik leggyakoribb megnyilvánulása. Elterjedtsége és a betegség kezelésével kapcsolatos korábbi kutatások ellenére kevés a hatékony és olcsó beavatkozás a trapeziometacarpalis ízületi gyulladás kezelésére. Ezek közül a nem műtéti beavatkozások közül az intraartikuláris kortikoszteroid injekciók a legnépszerűbbek, és ezek a legtöbb bizonyíték arra utalnak, hogy előnyösek. A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása azonban jól bevált degeneratív hatást fejt ki, ami ellentétes a CMC ízületi porcok és csontok megőrzésével. Az új, betegségmódosító osteoarthritis-kezelések, mint például a vérlemezkében gazdag plazma és a humán rekombináns csontmorfogén fehérje 7 alternatív lehetőségeket jelentenek a betegek számára. Ezek közül sok jelenleg fejlett fejlesztés alatt áll, de a mai napig egyik sem kapott FDA-jóváhagyást, és mindegyik lényegesen drágább és korlátozottan hozzáférhető az intraartikuláris kortikoszteroidokhoz képest.

Bár ritkán használják, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) a hüvelykujj-arthritis basilaris ízületi gyulladása esetén a nem műtéti beavatkozás másik módja. Az NSAID-ok intraartikuláris injekciói sikeresnek bizonyultak a csípő- és térdízületi primer ízületi gyulladás tüneteinek enyhítésében anélkül, hogy a szisztémás mellékhatások miatt aggódnának az orális NSAID-ok használatához képest. Ezenkívül az injektálható NSAID-ok lényegesen költséghatékonyabbak a többi injekcióhoz képest, és nem rendelkeznek a kortikoszteroidok kondrotoxikus profiljával. Azonban kevés olyan tanulmány létezik, amely közvetlenül összehasonlítja az intraartikuláris NSAID-használatot más injekciós terápiákkal.

Tekintettel az injekciós NSAID-terápia lehetséges klinikai és gazdasági előnyeire, klinikai vizsgálati vizsgálatot javasolunk az intraartikuláris ketorolak és az intraartikuláris triamcinolon hatékonyságának vizsgálatára a hüvelykujj basilaris középsúlyos vagy előrehaladott primer osteoarthritis tüneteinek kezelésében. Az ízületi degeneráció tüneteinek sikeres enyhítésének lehetősége a betegség előrehaladásának előmozdítása nélkül felbecsülhetetlen értékű lenne a Mayo Clinic rendszerben és máshol basilaris hüvelykujj ízületi gyulladásban szenvedő betegek ezrei számára anélkül, hogy őssejtterápiás vagy határozottabb, operatívabb kezelést folytathatnának. közbelépés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti felnőttek
  • Fájdalom a hüvelykujjnál, amelyet közvetlen nyomás (csiszolási próba) és mozgás okoz
  • Fájdalomnak ellenálló a korábbi konzervatív, szájon át szedhető fájdalomcsillapítókkal, NSAID-okkal, jegesedésekkel és sínekkel
  • Ízületi gyulladásra utaló radiológiai megfigyelés az Eaton-Littler osztályozási rendszer alapján (1-4. szakasz)
  • A beteg megértette a protokollt, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • A beteget egészségbiztosítás fedezte

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia bármelyik kezelési termékre
  • A páciens fájdalomcsillapító kezelési rendjét a vizsgálatba való bevonást megelőző négy héten belül módosították
  • Scaphoid-trapezialis arthritis jelen van
  • Helyi vagy szisztémás fertőzés
  • Korábbi hüvelykujj műtét a tanulmány hüvelykujjján
  • Korábbi hüvelykujj sérülés a tanulmány hüvelykujjján
  • Gyulladásos ízületi gyulladásban (például rheumatoid arthritisben, ízületi gyulladásos psoriaticában) szenvedő beteg
  • Súlyos és/vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
  • De Quervain tendinopathia jelen van
  • Korábbi injekciók a trapéz-karpalis ízületbe a vizsgált hüvelykujjnál
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Immunhiányos betegek
  • Olyan betegek, akik jelenleg nikotintartalmú termékeket használnak, vagy akik az elmúlt 12 hónapban abbahagyták
  • Gyámság, gondnokság alatt álló vagy egyéb módon nem önellátó betegek
  • Olyan betegek, akik olyan másik klinikai kutatásban vesznek részt, amely megzavarja ezt a vizsgálati protokollt vagy annak eredményeit
  • A vizsgálatot végzők megítélése szerint a protokollt be nem tudó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID)
A betegek a kezdeti értékelést követő 4 héten belül folytatják az injekció beadásának időpontját. Az injekció beadásakor a betegek 1,0 ml 15 mg/ml ketorolakot (összesen 15 mg ketorolakot) tartalmazó injekciót kapnak.
Drog: Ketorolac
A beavatkozás 1,0 ml 15 mg/ml ketorolakot (összesen 15 mg ketorolakot) tartalmazó injekció lesz.
Más nevek:
  • Toradol
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid
A betegek a kezdeti értékelést követő 4 héten belül folytatják az injekció beadásának időpontját. Az injekció beadásakor a betegek 0,5 ml 40 mg/ml triamcinolont (összesen 20 mg triamcinolont) tartalmazó injekciót kapnak.
Drog: Triamcinolon
A beavatkozás 0,5 ml 40 mg/ml triamcinolont (összesen 20 mg triamcinolont) tartalmazó injekció lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom vizuális analóg skálája (VAS).
Időkeret: A kezdeti értékeléskor, majd 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel az injekció beadása után.
A páciens által jelentett VAS-pontszám a CMC ízület mozgásával és nyugalmi részével egyaránt. A VAS egy 11 elemből álló kérdőív, amely a fájdalmat értékeli. A 0-s skála használata = nincs fájdalom 10-ig = a legrosszabb fájdalom. Az összpontszám 0 és 110 között mozog, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb fájdalmat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fájdalmat jeleznek.
A kezdeti értékeléskor, majd 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel az injekció beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Markolat erőssége
Időkeret: A kezdeti értékeléskor, majd 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel az injekció beadása után.
Tapadási szilárdság dinamométerrel mérve, kilogrammban. A méréseket háromszor hajtják végre, a három ismétlés átlagértékét használva jelentett értékként.
A kezdeti értékeléskor, majd 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel az injekció beadása után.
Ellenzéki Erő
Időkeret: A kezdeti értékeléskor, majd 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel az injekció beadása után.
Fékpaddal mért felhelyezési erő, kilogrammban. A méréseket háromszor hajtják végre, a három ismétlés átlagértékét használva jelentett értékként.
A kezdeti értékeléskor, majd 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel az injekció beadása után.
Ellenzéki Erő
Időkeret: A kezdeti értékeléskor, majd 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel az injekció beadása után.
Ellenállási erő dinamométerrel mérve, kilogrammban. A méréseket háromszor hajtják végre, a három ismétlés átlagértékét használva jelentett értékként.
A kezdeti értékeléskor, majd 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel az injekció beadása után.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Időkeret: A kezdeti értékeléskor, majd 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel az injekció beadása után.
A Michigan Hand Outcomes Questionnaire-t (MHQ) a betegek jelentik. Az általános MHQ pontszámot úgy kaphatjuk meg, hogy a fájdalomskála megfordítása után összeadjuk mind a hat skála pontszámait (fájdalom = 100 fájdalom pontszám), majd elosztjuk hattal. A fájdalomskálán a magas pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek, míg a másik öt skálán a magas pontszámok jobb kézteljesítményt jeleznek.
A kezdeti értékeléskor, majd 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel az injekció beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Rizzo, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-005275

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel