Injection d'AINS versus injection de corticostéroïdes pour l'arthrite basilaire du pouce
Injection d'AINS versus injection de corticostéroïdes pour l'arthrite basilaire du pouce : un essai randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dégénérescence du cartilage entraînant l'arthrose est le trouble musculo-squelettique le plus courant et le plus coûteux aux États-Unis, l'arthrite basilaire du pouce étant l'une des manifestations les plus courantes de cette maladie. Malgré sa prévalence et les recherches antérieures sur les traitements de la maladie, il existe une pénurie d'interventions efficaces et peu coûteuses pour l'arthrite trapézométacarpienne. Parmi ces interventions non opératoires, les injections intra-articulaires de corticostéroïdes sont les plus populaires et ont le plus de preuves indiquant leur bénéfice. Cependant, l'utilisation à long terme de corticostéroïdes a un effet dégénératif bien établi qui est contre-productif pour la préservation du cartilage et de l'os de l'articulation CMC. De nouveaux traitements de l'arthrose modificateurs de la maladie, tels que le plasma riche en plaquettes et la protéine morphogénique osseuse recombinante humaine 7, entre autres, sont des options alternatives pour les patients. Beaucoup d'entre eux sont actuellement en développement avancé, mais à ce jour, aucun n'a obtenu l'approbation de la FDA, et tous sont nettement plus chers et ont une disponibilité limitée par rapport aux corticostéroïdes intra-articulaires.
Bien qu'utilisés rarement, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont une autre modalité d'intervention non opératoire pour l'arthrite basilaire du pouce. Les injections intra-articulaires d'AINS ont réussi à soulager les symptômes de l'arthrite primaire de la hanche et du genou sans se soucier des effets secondaires systémiques par rapport à l'utilisation d'AINS par voie orale. De plus, les AINS injectables sont nettement plus rentables que les autres injectables et n'ont pas le profil chondrotoxique des corticostéroïdes. Cependant, il existe peu d'études comparant directement l'utilisation d'AINS intra-articulaires à d'autres thérapies injectables.
Compte tenu des avantages cliniques et économiques potentiels du traitement par AINS injectables, nous proposons une étude d'essai clinique examinant l'efficacité du kétorolac intra-articulaire par rapport à la triamcinolone intra-articulaire dans le traitement des symptômes de l'arthrose primaire modérée à avancée de la base du pouce. La perspective de réussir à soulager les symptômes de la dégénérescence articulaire sans propager la progression de la maladie serait inestimable pour les milliers de patients du système de la Mayo Clinic et d'ailleurs atteints d'arthrite basilaire du pouce sans les moyens ou la capacité de poursuivre une thérapie à base de cellules souches ou plus définitive, opératoire intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lindsey Hobbs
- Numéro de téléphone: 5072939765
- E-mail: hobbs.lindsey@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Lindsey Hobbs
- Numéro de téléphone: 15072262669
- E-mail: hobbs.lindsey@mayo.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes > 40 ans
- Douleur à la base du pouce provoquée par une pression directe (test de mouture) et avec le mouvement
- Douleur résistante à la prise en charge conservatrice antérieure avec des analgésiques oraux, des AINS, du glaçage et des attelles
- Observation radiologique indicative d'arthrite basée sur le système de classification Eaton-Littler (stades 1 à 4)
- Le patient a pu comprendre le protocole et a signé le consentement éclairé
- Le patient était couvert par l'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'un des produits de traitement
- Le régime de traitement analgésique du patient a été modifié dans les quatre semaines précédant l'inclusion dans l'essai
- Arthrite scaphoïde-trapézienne présente
- Infection localisée ou systémique
- Chirurgie antérieure du pouce sur le pouce de l'étude
- Blessure antérieure au pouce sur le pouce de l'étude
- Patient atteint d'arthrite inflammatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique)
- Hypertension artérielle sévère et/ou non contrôlée
- Tendinopathie de De Quervain présente
- Injections précédentes dans l'articulation trapézo-métacarpienne sur le pouce d'étude
- Diabète non contrôlé
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Patients immunodéprimés
- Patients qui utilisent actuellement des produits à base de nicotine ou qui ont arrêté au cours des 12 derniers mois
- Patients sous tutelle, curatelle ou autrement non autonomes
- Patients participant à un autre essai de recherche clinique qui interfère avec ce protocole d'étude ou les résultats
- Patients incapables de suivre le protocole selon le jugement des investigateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
Les patients se rendront à leur rendez-vous d'injection dans les 4 semaines suivant leur évaluation initiale.
Lors du rendez-vous d'injection, les patients recevront une injection contenant 1,0 mL de kétorolac 15 mg/mL (15 mg au total de kétorolac).
|
L'intervention consistera en une injection contenant 1,0 mL de kétorolac 15 mg/mL (15 mg au total de kétorolac).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Corticostéroïde
Les patients se rendront à leur rendez-vous d'injection dans les 4 semaines suivant leur évaluation initiale.
Au rendez-vous d'injection, les patients recevront une injection contenant 0,5 mL de triamcinolone 40 mg/mL (20 mg au total de triamcinolone).
|
L'intervention consistera en une injection contenant 0,5 mL de triamcinolone 40 mg/mL (20 mg au total de triamcinolone).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: Lors de l'évaluation initiale puis 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'injection.
|
Score EVA rapporté par le patient avec à la fois le mouvement et le repos de l'articulation CMC.
L'EVA est un questionnaire en 11 items évaluant la douleur.
En utilisant une échelle de 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur.
Les scores totaux vont de 0 à 110, les scores les plus faibles indiquant une douleur moindre et les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
|
Lors de l'évaluation initiale puis 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'injection.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force de préhension
Délai: Lors de l'évaluation initiale, puis 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'injection.
|
Force de préhension mesurée avec un dynamomètre, exprimée en kilogrammes.
Les mesures seront effectuées trois fois, la valeur moyenne des trois répétitions étant utilisée comme valeur rapportée.
|
Lors de l'évaluation initiale, puis 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'injection.
|
|
Force d'apposition
Délai: Lors de l'évaluation initiale, puis 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'injection.
|
Force d'apposition mesurée avec un dynamomètre, exprimée en kilogrammes.
Les mesures seront effectuées trois fois, la valeur moyenne des trois répétitions étant utilisée comme valeur rapportée.
|
Lors de l'évaluation initiale, puis 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'injection.
|
|
Force de l'opposition
Délai: Lors de l'évaluation initiale, puis 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'injection.
|
Force d'opposition mesurée avec un dynamomètre, exprimée en kilogrammes.
Les mesures seront effectuées trois fois, la valeur moyenne des trois répétitions étant utilisée comme valeur rapportée.
|
Lors de l'évaluation initiale, puis 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'injection.
|
|
Questionnaire sur les résultats des mains du Michigan (MHQ)
Délai: Lors de l'évaluation initiale puis 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'injection.
|
Le Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) est déclaré par les patients.
Un score global MHQ peut être obtenu en additionnant les scores des six échelles après avoir inversé l'échelle de douleur (douleur = score de douleur de 100), puis en divisant par six.
Sur l’échelle de douleur, des scores élevés indiquent une douleur plus intense, tandis que sur les cinq autres échelles, des scores élevés dénotent une meilleure performance manuelle.
|
Lors de l'évaluation initiale puis 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'injection.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Rizzo, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies articulaires
- Arthrite
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Composés polycycliques
- Indométhacine
- Indoles
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Kétorolac
- Triamcinolone
- Kétorolac trométhamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-005275
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .