- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05992883
Injekce NSAID versus injekce kortikosteroidů pro bazilární artritidu palce
Injekce NSAID versus injekce kortikosteroidů pro bazilární artritidu: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Degenerace chrupavky vedoucí k osteoartritidě je nejběžnější a nejnákladnější muskuloskeletální onemocnění ve Spojených státech, přičemž bazilární artritida palce je jedním z nejčastějších projevů tohoto onemocnění. Navzdory jeho prevalenci a předchozímu výzkumu léčby tohoto onemocnění existuje nedostatek účinných a levných intervencí pro trapeziometakarpální artritidu. Z těchto neoperativních intervencí jsou intraartikulární injekce kortikosteroidů nejoblíbenější a mají nejvíce důkazů o jejich přínosu. Dlouhodobé užívání kortikosteroidů má však dobře prokázaný degenerativní efekt, který je kontraproduktivní pro zachování chrupavky a kosti CMC kloubu. Alternativními možnostmi pro pacienty jsou mimo jiné nové, chorobu modifikující léčby osteoartrózy, jako je plazma bohatá na krevní destičky a lidský rekombinantní kostní morfogenní protein 7. Mnohé z nich jsou v současné době v pokročilém vývoji, ale dosud žádný nezískal schválení FDA a všechny jsou výrazně dražší a mají omezenou dostupnost ve srovnání s intraartikulárními kortikosteroidy.
I když se nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) používají zřídka, jsou další modalitou neoperativní intervence u bazilární artritidy palce. Intraartikulární injekce NSAID prokázaly úspěch při zmírňování symptomů primární artritidy v kyčli a koleni bez obav ze systémových vedlejších účinků ve srovnání s perorálním užíváním NSAID. Kromě toho jsou injekční NSAID výrazně nákladově efektivnější ve srovnání s jinými injekčními přípravky a nemají chondrotoxický profil kortikosteroidů. Existuje však jen málo studií přímo srovnávajících intraartikulární použití NSAID s jinými injekčními terapiemi.
Vzhledem k potenciálním klinickým a ekonomickým přínosům injekční léčby NSAID navrhujeme provedení klinické studie zkoumající účinnost intraartikulárního ketorolaku versus intraartikulárního triamcinolonu při léčbě symptomů středně pokročilé až pokročilé primární osteoartrózy bazilárního palce. Vyhlídka na úspěšné zmírnění symptomů degenerace kloubů bez propagace progrese onemocnění by byla neocenitelná pro tisíce pacientů v systému Mayo Clinic a jinde postižených bazilární artritidou palce bez prostředků nebo schopnosti pokračovat v léčbě kmenovými buňkami nebo definitivnějším, operativnějším zásah.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lindsey Hobbs
- Telefonní číslo: 5072939765
- E-mail: hobbs.lindsey@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Lindsey Hobbs
- Telefonní číslo: 15072262669
- E-mail: hobbs.lindsey@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 40 let
- Bolest v základně palce způsobená přímým tlakem (test broušení) a pohybem
- Bolest odolná předchozí konzervativní léčbě perorálními analgetiky, NSAID, polevou a dlahami
- Radiologické pozorování svědčící pro artritidu na základě klasifikačního systému Eaton-Littler (fáze 1 až 4)
- Pacient protokolu porozuměl a podepsal informovaný souhlas
- Pacient byl hrazen zdravotní pojišťovnou
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na některý z léčebných produktů
- Analgetický léčebný režim pacienta byl upraven během čtyř týdnů před zařazením do studie
- Přítomna scaphoid-trapeziální artritida
- Lokalizovaná nebo systémová infekce
- Předchozí operace palce na studijním palci
- Předchozí zranění palce na studijním palci
- Pacient se zánětlivou artritidou (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida)
- Těžká a/nebo nekontrolovaná hypertenze
- De Quervain tendinopatie přítomna
- Předchozí injekce do trapeziometakarpálního kloubu na studovaném palci
- Nekontrolovaný diabetes
- Březí nebo kojící samice
- Imunodeficientní pacienti
- Pacienti, kteří v současné době užívají nikotinové produkty nebo kteří přestali v posledních 12 měsících
- Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo jinak nejsou soběstační
- Pacienti účastnící se jiné klinické výzkumné studie, která narušuje tento protokol nebo výsledky studie
- Pacienti podle úsudku vyšetřovatelů nejsou schopni dodržovat protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID)
Pacienti přistoupí ke své injekci do 4 týdnů od jejich počátečního hodnocení.
Při schůzce s injekcí dostanou pacienti injekci obsahující 1,0 ml ketorolaku 15 mg/ml (celkem 15 mg ketorolaku).
|
Intervencí bude injekce obsahující 1,0 ml ketorolaku 15 mg/ml (celkem 15 mg ketorolaku).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kortikosteroid
Pacienti přistoupí ke své injekci do 4 týdnů od jejich počátečního hodnocení.
Při schůzce s injekcí dostanou pacienti injekci obsahující 0,5 ml triamcinolonu 40 mg/ml (celkem 20 mg triamcinolonu).
|
Intervencí bude injekce obsahující 0,5 ml triamcinolonu 40 mg/ml (celkem 20 mg triamcinolonu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti
Časové okno: Při počátečním hodnocení a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po injekci.
|
Pacientem hlášené skóre VAS s pohybem i zbytkem CMC kloubu.
VAS je 11položkový dotazník hodnotící bolest.
Použití stupnice od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 110, nižší skóre znamená nižší bolest a vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Při počátečním hodnocení a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po injekci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: Při počátečním hodnocení a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po injekci.
|
Síla úchopu měřená dynamometrem, uváděná v kilogramech.
Měření se provedou třikrát, přičemž jako hlášená hodnota se použije střední hodnota tří opakování.
|
Při počátečním hodnocení a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po injekci.
|
|
Apoziční síla
Časové okno: Při počátečním hodnocení a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po injekci.
|
Pevnost přiložení měřená dynamometrem, uváděná v kilogramech.
Měření se provedou třikrát, přičemž jako hlášená hodnota se použije střední hodnota tří opakování.
|
Při počátečním hodnocení a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po injekci.
|
|
Síla opozice
Časové okno: Při počátečním hodnocení a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po injekci.
|
Síla odporu měřená dynamometrem, udávaná v kilogramech.
Měření se provedou třikrát, přičemž jako hlášená hodnota se použije střední hodnota tří opakování.
|
Při počátečním hodnocení a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po injekci.
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Časové okno: Při počátečním hodnocení a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po injekci.
|
Dotazník Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) je hlášen pacientem.
Celkové skóre MHQ lze získat sečtením skóre všech šesti škál po obrácení škály bolesti (bolest=100-skóre bolesti) a poté vydělením šesti.
Ve škále bolesti vysoké skóre značí větší bolest, zatímco v ostatních pěti škálách vysoké skóre znamená lepší výkon ruky.
|
Při počátečním hodnocení a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po injekci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Rizzo, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Artritida
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Polycyklické sloučeniny
- Indomethacin
- Indoly
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Ketorolac
- Triamcinolon
- Ketorolac Tromethamin
Další identifikační čísla studie
- 22-005275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artróza palce
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
Klinické studie na Ketorolac
-
Tehran University of Medical SciencesZatím nenabírámeBolest | Digitální blok
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest po císařském řezuSpojené státy
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Rush University Medical CenterZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Potrat | Druhý trimestr potratu | Dilatace a evakuaceSpojené státy
-
Jose Antonio Bernia GilDokončeno
-
Innovative MedicalDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesZatím nenabírámePorucha užívání opioidůSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoHematologická malignita (leukémie-lymfom)Egypt
-
Health Sciences North Research InstituteZatím nenabírámeAkutní migrénová bolest hlavy