Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce NSAID versus injekce kortikosteroidů pro bazilární artritidu palce

19. února 2026 aktualizováno: Marco Rizzo, Mayo Clinic

Injekce NSAID versus injekce kortikosteroidů pro bazilární artritidu: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Výzkumníci se snaží porovnat dva různé typy intraartikulárních injekcí (injekce do kloubu) pro léčbu příznaků středně pokročilé až pokročilé artritidy bazilárního palce. Jedna injekce je ketorolak (NSAID) a druhá je triamcinolon (kortikosteroid).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Degenerace chrupavky vedoucí k osteoartritidě je nejběžnější a nejnákladnější muskuloskeletální onemocnění ve Spojených státech, přičemž bazilární artritida palce je jedním z nejčastějších projevů tohoto onemocnění. Navzdory jeho prevalenci a předchozímu výzkumu léčby tohoto onemocnění existuje nedostatek účinných a levných intervencí pro trapeziometakarpální artritidu. Z těchto neoperativních intervencí jsou intraartikulární injekce kortikosteroidů nejoblíbenější a mají nejvíce důkazů o jejich přínosu. Dlouhodobé užívání kortikosteroidů má však dobře prokázaný degenerativní efekt, který je kontraproduktivní pro zachování chrupavky a kosti CMC kloubu. Alternativními možnostmi pro pacienty jsou mimo jiné nové, chorobu modifikující léčby osteoartrózy, jako je plazma bohatá na krevní destičky a lidský rekombinantní kostní morfogenní protein 7. Mnohé z nich jsou v současné době v pokročilém vývoji, ale dosud žádný nezískal schválení FDA a všechny jsou výrazně dražší a mají omezenou dostupnost ve srovnání s intraartikulárními kortikosteroidy.

I když se nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) používají zřídka, jsou další modalitou neoperativní intervence u bazilární artritidy palce. Intraartikulární injekce NSAID prokázaly úspěch při zmírňování symptomů primární artritidy v kyčli a koleni bez obav ze systémových vedlejších účinků ve srovnání s perorálním užíváním NSAID. Kromě toho jsou injekční NSAID výrazně nákladově efektivnější ve srovnání s jinými injekčními přípravky a nemají chondrotoxický profil kortikosteroidů. Existuje však jen málo studií přímo srovnávajících intraartikulární použití NSAID s jinými injekčními terapiemi.

Vzhledem k potenciálním klinickým a ekonomickým přínosům injekční léčby NSAID navrhujeme provedení klinické studie zkoumající účinnost intraartikulárního ketorolaku versus intraartikulárního triamcinolonu při léčbě symptomů středně pokročilé až pokročilé primární osteoartrózy bazilárního palce. Vyhlídka na úspěšné zmírnění symptomů degenerace kloubů bez propagace progrese onemocnění by byla neocenitelná pro tisíce pacientů v systému Mayo Clinic a jinde postižených bazilární artritidou palce bez prostředků nebo schopnosti pokračovat v léčbě kmenovými buňkami nebo definitivnějším, operativnějším zásah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí > 40 let
  • Bolest v základně palce způsobená přímým tlakem (test broušení) a pohybem
  • Bolest odolná předchozí konzervativní léčbě perorálními analgetiky, NSAID, polevou a dlahami
  • Radiologické pozorování svědčící pro artritidu na základě klasifikačního systému Eaton-Littler (fáze 1 až 4)
  • Pacient protokolu porozuměl a podepsal informovaný souhlas
  • Pacient byl hrazen zdravotní pojišťovnou

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na některý z léčebných produktů
  • Analgetický léčebný režim pacienta byl upraven během čtyř týdnů před zařazením do studie
  • Přítomna scaphoid-trapeziální artritida
  • Lokalizovaná nebo systémová infekce
  • Předchozí operace palce na studijním palci
  • Předchozí zranění palce na studijním palci
  • Pacient se zánětlivou artritidou (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida)
  • Těžká a/nebo nekontrolovaná hypertenze
  • De Quervain tendinopatie přítomna
  • Předchozí injekce do trapeziometakarpálního kloubu na studovaném palci
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Březí nebo kojící samice
  • Imunodeficientní pacienti
  • Pacienti, kteří v současné době užívají nikotinové produkty nebo kteří přestali v posledních 12 měsících
  • Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo jinak nejsou soběstační
  • Pacienti účastnící se jiné klinické výzkumné studie, která narušuje tento protokol nebo výsledky studie
  • Pacienti podle úsudku vyšetřovatelů nejsou schopni dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID)
Pacienti přistoupí ke své injekci do 4 týdnů od jejich počátečního hodnocení. Při schůzce s injekcí dostanou pacienti injekci obsahující 1,0 ml ketorolaku 15 mg/ml (celkem 15 mg ketorolaku).
Intervencí bude injekce obsahující 1,0 ml ketorolaku 15 mg/ml (celkem 15 mg ketorolaku).
Ostatní jména:
  • Toradol
Aktivní komparátor: Kortikosteroid
Pacienti přistoupí ke své injekci do 4 týdnů od jejich počátečního hodnocení. Při schůzce s injekcí dostanou pacienti injekci obsahující 0,5 ml triamcinolonu 40 mg/ml (celkem 20 mg triamcinolonu).
Intervencí bude injekce obsahující 0,5 ml triamcinolonu 40 mg/ml (celkem 20 mg triamcinolonu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti
Časové okno: Při počátečním hodnocení a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po injekci.
Pacientem hlášené skóre VAS s pohybem i zbytkem CMC kloubu. VAS je 11položkový dotazník hodnotící bolest. Použití stupnice od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 110, nižší skóre znamená nižší bolest a vyšší skóre znamená větší bolest.
Při počátečním hodnocení a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: Při počátečním hodnocení a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po injekci.
Síla úchopu měřená dynamometrem, uváděná v kilogramech. Měření se provedou třikrát, přičemž jako hlášená hodnota se použije střední hodnota tří opakování.
Při počátečním hodnocení a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po injekci.
Apoziční síla
Časové okno: Při počátečním hodnocení a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po injekci.
Pevnost přiložení měřená dynamometrem, uváděná v kilogramech. Měření se provedou třikrát, přičemž jako hlášená hodnota se použije střední hodnota tří opakování.
Při počátečním hodnocení a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po injekci.
Síla opozice
Časové okno: Při počátečním hodnocení a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po injekci.
Síla odporu měřená dynamometrem, udávaná v kilogramech. Měření se provedou třikrát, přičemž jako hlášená hodnota se použije střední hodnota tří opakování.
Při počátečním hodnocení a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po injekci.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Časové okno: Při počátečním hodnocení a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po injekci.
Dotazník Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) je hlášen pacientem. Celkové skóre MHQ lze získat sečtením skóre všech šesti škál po obrácení škály bolesti (bolest=100-skóre bolesti) a poté vydělením šesti. Ve škále bolesti vysoké skóre značí větší bolest, zatímco v ostatních pěti škálách vysoké skóre znamená lepší výkon ruky.
Při počátečním hodnocení a poté 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Rizzo, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artróza palce

Klinické studie na Ketorolac

Předplatit