- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05992883
NSAID-injectie versus corticosteroïde-injectie voor Basilaire duimartritis
NSAID-injectie versus corticosteroïde-injectie voor Basilaire duimartritis: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kraakbeendegeneratie resulterend in artrose is de meest voorkomende en kostbare musculoskeletale aandoening in de Verenigde Staten, met artritis van de duimbassin als een van de meest voorkomende manifestaties van deze ziekte. Ondanks de prevalentie en eerder onderzoek naar behandelingen voor de ziekte, is er een gebrek aan effectieve en goedkope interventies voor trapeziometacarpale artritis. Van deze niet-operatieve interventies zijn intra-articulaire injecties met corticosteroïden het populairst en hebben ze het meeste bewijs dat hun voordeel aangeeft. Langdurig gebruik van corticosteroïden heeft echter een bewezen degeneratief effect dat contraproductief is voor het behoud van kraakbeen en bot van het CMC-gewricht. Nieuwe, ziektemodificerende osteoartritisbehandelingen, zoals onder andere bloedplaatjesrijk plasma en humaan recombinant botmorfogeen eiwit 7, zijn alternatieve opties voor patiënten. Veel van deze zijn momenteel in een vergevorderd stadium van ontwikkeling, maar tot op heden heeft geen enkele FDA-goedkeuring gekregen, en ze zijn allemaal aanzienlijk duurder en hebben een beperkte beschikbaarheid in vergelijking met intra-articulaire corticosteroïden.
Hoewel ze niet vaak worden gebruikt, zijn niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) een andere modaliteit van niet-operatieve interventie voor artritis van de duim. Intra-articulaire injecties van NSAID's zijn succesvol gebleken bij het verlichten van de symptomen van primaire artritis in de heup en knie zonder zorgen over systemische bijwerkingen in vergelijking met oraal gebruik van NSAID's. Bovendien zijn injecteerbare NSAID's aanzienlijk kosteneffectiever in vergelijking met andere injectables en hebben ze niet het chondrotoxische profiel van corticosteroïden. Er zijn echter weinig studies die het gebruik van intra-articulaire NSAID's rechtstreeks vergelijken met andere injecteerbare therapieën.
Gezien de potentiële klinische en economische voordelen van injecteerbare NSAID-therapie, stellen we een klinisch onderzoek voor om de werkzaamheid van intra-articulaire ketorolac versus intra-articulaire triamcinolon te onderzoeken bij de behandeling van symptomen van matige tot gevorderde primaire osteoartritis van de basilaire duim. Het vooruitzicht om de symptomen van gewrichtsdegeneratie met succes te verlichten zonder de progressie van de ziekte te verspreiden, zou van onschatbare waarde zijn voor de duizenden patiënten in het Mayo Clinic-systeem en elders die lijden aan artritis van de duimbassius zonder de middelen of het vermogen om stamceltherapeutica of meer definitieve, operatieve therapieën na te streven. interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lindsey Hobbs
- Telefoonnummer: 5072939765
- E-mail: hobbs.lindsey@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Lindsey Hobbs
- Telefoonnummer: 15072262669
- E-mail: hobbs.lindsey@mayo.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen > 40 jaar
- Pijn aan de duimbasis veroorzaakt door directe druk (grindtest) en beweging
- Pijn resistent tegen eerder conservatief beheer met orale analgetica, NSAID's, ijsvorming en spalken
- Radiologische waarneming indicatief voor artritis op basis van het Eaton-Littler-classificatiesysteem (stadia 1 tot en met 4)
- Patiënt kon het protocol begrijpen en ondertekende de geïnformeerde toestemming
- Patiënt viel onder de zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een van de behandelingsproducten
- Het analgetische behandelingsregime van de patiënt werd binnen vier weken vóór opname in de studie gewijzigd
- Scafoïd-trapeziale artritis aanwezig
- Gelokaliseerde of systemische infectie
- Eerdere duimoperatie aan studieduim
- Vorige duimblessure op studieduim
- Patiënt met inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, artritis psoriatica)
- Ernstige en/of ongecontroleerde hypertensie
- De Quervain tendinopathie aanwezig
- Eerdere injecties in het trapeziometacarpale gewricht op de onderzoeksduim
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Immunodeficiënte patiënten
- Patiënten die momenteel nicotineproducten gebruiken of die in de afgelopen 12 maanden zijn gestopt
- Patiënten onder curatele, curatele of anderszins niet zelfredzaam
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat dit onderzoeksprotocol of de resultaten verstoort
- Patiënten die het protocol naar het oordeel van de onderzoekers niet kunnen volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID)
Patiënten gaan binnen 4 weken na hun eerste evaluatie naar hun injectieafspraak.
Bij de injectieafspraak krijgen patiënten een injectie met 1,0 ml ketorolac 15 mg/ml (15 mg totaal ketorolac).
|
De interventie zal een injectie zijn met 1,0 ml ketorolac 15 mg/ml (15 mg totaal ketorolac).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Corticosteroïde
Patiënten gaan binnen 4 weken na hun eerste evaluatie naar hun injectieafspraak.
Bij de injectieafspraak krijgen patiënten een injectie met 0,5 ml triamcinolon 40 mg/ml (20 mg triamcinolon in totaal).
|
De interventie zal een injectie zijn met 0,5 ml triamcinolon 40 mg/ml (20 mg totaal triamcinolon).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) van Pijn
Tijdsspanne: Bij de eerste evaluatie en vervolgens 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de injectie.
|
Door de patiënt gerapporteerde VAS-score met zowel beweging als rust van het CMC-gewricht.
De VAS is een vragenlijst van 11 items die pijn beoordeelt.
Gebruik een schaal van 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn.
De totale scores variëren van 0 - 110, waarbij lagere scores duiden op minder pijn en hogere scores op meer pijn.
|
Bij de eerste evaluatie en vervolgens 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de injectie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Bij eerste evaluatie en daarna 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na injectie.
|
Grijpkracht gemeten met een dynamometer, uitgedrukt in kilogram.
Metingen worden drie keer uitgevoerd, waarbij de gemiddelde waarde van de drie herhalingen wordt gebruikt als de gerapporteerde waarde.
|
Bij eerste evaluatie en daarna 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na injectie.
|
|
Appositie sterkte
Tijdsspanne: Bij eerste evaluatie en daarna 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na injectie.
|
Appositiesterkte gemeten met een dynamometer, weergegeven in kilogram.
Metingen worden drie keer uitgevoerd, waarbij de gemiddelde waarde van de drie herhalingen wordt gebruikt als de gerapporteerde waarde.
|
Bij eerste evaluatie en daarna 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na injectie.
|
|
Oppositie kracht
Tijdsspanne: Bij eerste evaluatie en daarna 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na injectie.
|
Oppositiekracht gemeten met een dynamometer, weergegeven in kilogram.
Metingen worden drie keer uitgevoerd, waarbij de gemiddelde waarde van de drie herhalingen wordt gebruikt als de gerapporteerde waarde.
|
Bij eerste evaluatie en daarna 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na injectie.
|
|
Michigan Hand Resultatenvragenlijst (MHQ)
Tijdsspanne: Bij de eerste evaluatie en vervolgens 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de injectie.
|
De Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) wordt door de patiënt gerapporteerd.
Een algemene MHQ-score kan worden verkregen door de scores voor alle zes de schalen op te tellen na het omkeren van de pijnschaal (pijn = 100-pijnscore) en vervolgens te delen door zes.
Op de pijnschaal duiden hoge scores op meer pijn, terwijl op de andere vijf schalen hoge scores duiden op betere handprestaties.
|
Bij de eerste evaluatie en vervolgens 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de injectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Rizzo, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Artritis
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Polycyclische verbindingen
- Indomethacine
- Indolen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Ketorolac
- Triamcinolon
- Ketorolac-tromethamine
Andere studie-ID-nummers
- 22-005275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .