- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05992883
Инъекции НПВП по сравнению с инъекциями кортикостероидов при базилярном артрите большого пальца
Инъекции НПВП в сравнении с инъекциями кортикостероидов при базилярном артрите большого пальца: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дегенерация хряща, приводящая к остеоартриту, является наиболее распространенным и дорогостоящим заболеванием опорно-двигательного аппарата в Соединенных Штатах, при этом базилярный артрит большого пальца является одним из наиболее распространенных проявлений этого заболевания. Несмотря на его распространенность и предыдущие исследования по лечению этого заболевания, существует нехватка эффективных и недорогих вмешательств при трапециометакарпальном артрите. Из этих неоперативных вмешательств внутрисуставные инъекции кортикостероидов являются наиболее популярными и имеют наибольшее количество доказательств, указывающих на их пользу. Однако длительное применение кортикостероидов оказывает хорошо зарекомендовавший себя дегенеративный эффект, который контрпродуктивен для сохранения хряща и кости сустава CMC. Новые, модифицирующие болезнь методы лечения остеоартрита, такие как обогащенная тромбоцитами плазма и человеческий рекомбинантный костный морфогенный белок 7, среди прочего, являются альтернативными вариантами для пациентов. Многие из них в настоящее время находятся в стадии разработки, но на сегодняшний день ни один из них не получил одобрения FDA, и все они значительно дороже и имеют ограниченную доступность по сравнению с внутрисуставными кортикостероидами.
Хотя нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) используются нечасто, они представляют собой еще один метод неоперативного вмешательства при базилярном артрите большого пальца. Внутрисуставные инъекции НПВП продемонстрировали успех в облегчении симптомов первичного артрита тазобедренного и коленного суставов без учета системных побочных эффектов по сравнению с пероральным применением НПВП. Кроме того, инъекционные НПВП значительно более экономичны по сравнению с другими инъекционными препаратами и не обладают хондротоксическим профилем кортикостероидов. Тем не менее, существует несколько исследований, непосредственно сравнивающих внутрисуставное использование НПВП с другими инъекционными методами лечения.
Учитывая потенциальные клинические и экономические преимущества инъекционной терапии НПВП, мы предлагаем провести клиническое исследование эффективности внутрисуставного введения кеторолака по сравнению с внутрисуставным введением триамцинолона при лечении симптомов первичного остеоартрита основания большого пальца от умеренной до выраженной. Перспектива успешного облегчения симптомов дегенерации суставов без прогрессирования заболевания будет иметь неоценимое значение для тысяч пациентов в системе клиники Майо и в других местах, страдающих базилярным артритом большого пальца, не имеющих средств или способности проводить терапию стволовыми клетками или более радикальные оперативные вмешательства. вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lindsey Hobbs
- Номер телефона: 5072939765
- Электронная почта: hobbs.lindsey@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Lindsey Hobbs
- Номер телефона: 15072262669
- Электронная почта: hobbs.lindsey@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 40 лет
- Боль в основании большого пальца, вызванная прямым давлением (проба на растирание) и движением.
- Боль, резистентная к предыдущему консервативному лечению пероральными анальгетиками, НПВС, обледенению и шинированию
- Рентгенологическое наблюдение, указывающее на артрит, основанное на системе классификации Итона-Литтлера (стадии с 1 по 4)
- Пациент мог понять протокол и подписал информированное согласие
- Пациент был застрахован от болезней
Критерий исключения:
- Известная аллергия на любой из лечебных продуктов
- Схема обезболивания пациента была изменена в течение четырех недель до включения в исследование.
- Наличие ладьевидно-трапециевидного артрита
- Местная или системная инфекция
- Предыдущая операция на большом пальце в исследовании
- Предыдущая травма большого пальца на исследуемом пальце
- Пациент с воспалительным артритом (например, ревматоидным артритом, псориатическим артритом)
- Тяжелая и/или неконтролируемая артериальная гипертензия
- Наличие тендинопатии де Кервена
- Предыдущие инъекции в трапециевидно-пястный сустав на большом пальце исследования
- Неконтролируемый диабет
- Беременные или кормящие самки
- Иммунодефицитные пациенты
- Пациенты, которые в настоящее время используют никотиновые продукты или отказались от них в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты, находящиеся под опекой, попечительством или иным образом несамостоятельные
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании, которое мешает этому протоколу или результатам исследования
- Пациенты, неспособные следовать протоколу, по мнению исследователей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Пациенты перейдут к назначению инъекций в течение 4 недель после первоначальной оценки.
Во время инъекций пациенты получают инъекцию, содержащую 1,0 мл кеторолака 15 мг/мл (всего 15 мг кеторолака).
|
Вмешательство будет представлять собой инъекцию, содержащую 1,0 мл кеторолака 15 мг/мл (всего 15 мг кеторолака).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кортикостероид
Пациенты перейдут к назначению инъекций в течение 4 недель после первоначальной оценки.
Во время инъекций пациентам вводят инъекцию, содержащую 0,5 мл триамцинолона 40 мг/мл (всего 20 мг триамцинолона).
|
Вмешательство будет представлять собой инъекцию, содержащую 0,5 мл триамцинолона 40 мг/мл (всего 20 мг триамцинолона).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: При первоначальной оценке, а затем через 1, 3, 6 и 1 год после инъекции.
|
Оценка по ВАШ, сообщаемая пациентом, как для движения, так и для остальной части сустава CMC.
VAS представляет собой опросник для оценки боли, состоящий из 11 пунктов.
Используйте шкалу от 0 = нет боли до 10 = самая сильная боль.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 110, более низкие баллы указывают на меньшую боль, а более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
При первоначальной оценке, а затем через 1, 3, 6 и 1 год после инъекции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: При первоначальной оценке, а затем через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после инъекции.
|
Сила захвата измеряется динамометром и выражается в килограммах.
Измерения будут выполняться три раза, при этом среднее значение трех повторений будет использоваться в качестве сообщаемого значения.
|
При первоначальной оценке, а затем через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после инъекции.
|
|
Сила аппозиции
Временное ограничение: При первоначальной оценке, а затем через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после инъекции.
|
Сила прилегания, измеренная с помощью динамометра, выражена в килограммах.
Измерения будут выполняться три раза, при этом среднее значение трех повторений будет использоваться в качестве сообщаемого значения.
|
При первоначальной оценке, а затем через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после инъекции.
|
|
Сила оппозиции
Временное ограничение: При первоначальной оценке, а затем через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после инъекции.
|
Сила сопротивления измеряется динамометром и выражается в килограммах.
Измерения будут выполняться три раза, при этом среднее значение трех повторений будет использоваться в качестве сообщаемого значения.
|
При первоначальной оценке, а затем через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после инъекции.
|
|
Анкета по результатам работы в Мичигане (MHQ)
Временное ограничение: При первоначальной оценке, а затем через 1, 3, 6 и 1 год после инъекции.
|
Мичиганский опросник результатов лечения рук (MHQ) заполняется пациентами.
Общий балл MHQ можно получить путем суммирования баллов по всем шести шкалам после изменения шкалы боли (боль = 100 – показатель боли) и последующего деления на шесть.
По шкале боли высокие баллы указывают на более сильную боль, тогда как по остальным пяти шкалам высокие баллы означают лучшую работу рук.
|
При первоначальной оценке, а затем через 1, 3, 6 и 1 год после инъекции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Rizzo, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Артрит
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Полициклические соединения
- Индометацин
- Индолы
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Кеторолак
- Триамцинолон
- Кеторолак Трометамин
Другие идентификационные номера исследования
- 22-005275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .