- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05992883
NSAID-Injektion versus Kortikosteroid-Injektion bei Arthritis des Basilardaumens
NSAID-Injektion versus Kortikosteroid-Injektion bei Arthritis des Basilardaumens: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knorpeldegeneration, die zu Arthrose führt, ist die häufigste und kostspieligste Muskel-Skelett-Erkrankung in den Vereinigten Staaten, wobei die Arthritis des Daumenbasilars eine der häufigsten Manifestationen dieser Krankheit ist. Trotz ihrer Prävalenz und früherer Forschung zu Behandlungsmethoden für die Krankheit mangelt es an wirksamen und kostengünstigen Interventionen bei trapeziometakarpaler Arthritis. Von diesen nichtoperativen Eingriffen sind intraartikuläre Kortikosteroidinjektionen am beliebtesten und weisen die meisten Belege für ihren Nutzen auf. Allerdings hat die Langzeitanwendung von Kortikosteroiden eine gut belegte degenerative Wirkung, die dem Erhalt von Knorpel und Knochen des CMC-Gelenks entgegensteht. Neuartige, krankheitsmodifizierende Osteoarthritis-Behandlungen wie unter anderem plättchenreiches Plasma und humanes rekombinantes knochenmorphogenes Protein 7 sind alternative Optionen für Patienten. Viele davon befinden sich derzeit in der fortgeschrittenen Entwicklung, aber bisher hat keines die FDA-Zulassung erhalten, und alle sind im Vergleich zu intraartikulären Kortikosteroiden deutlich teurer und nur begrenzt verfügbar.
Obwohl sie nur selten eingesetzt werden, sind nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) eine weitere Möglichkeit der nichtoperativen Intervention bei Daumenbasilarthritis. Intraartikuläre Injektionen von NSAIDs haben im Vergleich zur oralen Anwendung von NSAIDs nachweislich die Symptome der primären Arthritis in Hüfte und Knie erfolgreich gelindert, ohne dass systemische Nebenwirkungen befürchtet wurden. Darüber hinaus sind injizierbare NSAIDs im Vergleich zu anderen injizierbaren Arzneimitteln deutlich kostengünstiger und weisen nicht das chondrotoxische Profil von Kortikosteroiden auf. Allerdings gibt es nur wenige Studien, die den intraartikulären NSAID-Einsatz direkt mit anderen injizierbaren Therapien vergleichen.
Angesichts der potenziellen klinischen und wirtschaftlichen Vorteile einer injizierbaren NSAID-Therapie schlagen wir eine klinische Studie vor, in der die Wirksamkeit von intraartikulärem Ketorolac im Vergleich zu intraartikulärem Triamcinolon bei der Behandlung von Symptomen einer mittelschweren bis fortgeschrittenen primären Arthrose des Basilardaumens untersucht wird. Die Aussicht, die Symptome einer Gelenkdegeneration erfolgreich zu lindern, ohne das Fortschreiten der Krankheit zu fördern, wäre für die Tausenden von Patienten im Mayo Clinic-System und anderswo von unschätzbarem Wert, die an Daumenbasilarthritis leiden und nicht über die Mittel oder die Fähigkeit verfügen, eine Stammzelltherapie oder eine definitivere operative Behandlung durchzuführen Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lindsey Hobbs
- Telefonnummer: 5072939765
- E-Mail: hobbs.lindsey@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Lindsey Hobbs
- Telefonnummer: 15072262669
- E-Mail: hobbs.lindsey@mayo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 40 Jahre
- Schmerzen an der Daumenbasis, hervorgerufen durch direkten Druck (Grind-Test) und bei Bewegung
- Schmerzresistent gegenüber vorheriger konservativer Behandlung mit oralen Analgetika, NSAIDs, Vereisung und Schienen
- Radiologische Beobachtung, die auf Arthritis hinweist, basierend auf dem Eaton-Littler-Klassifizierungssystem (Stadium 1 bis 4)
- Der Patient konnte das Protokoll verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben
- Der Patient war krankenversichert
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen eines der Behandlungsprodukte
- Das analgetische Behandlungsschema des Patienten wurde innerhalb von vier Wochen vor Studieneinschluss geändert
- Es liegt eine Skaphoid-Trapezial-Arthritis vor
- Lokalisierte oder systemische Infektion
- Frühere Daumenoperation am Studiendaumen
- Frühere Daumenverletzung am Studiendaumen
- Patient mit entzündlicher Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis)
- Schwerer und/oder unkontrollierter Bluthochdruck
- Es liegt eine De-Quervain-Tendinopathie vor
- Frühere Injektionen in das Trapezometakarpalgelenk am Studiendaumen
- Unkontrollierter Diabetes
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Immungeschwächte Patienten
- Patienten, die derzeit Nikotinprodukte verwenden oder in den letzten 12 Monaten damit aufgehört haben
- Patienten, die unter Vormundschaft oder Kuratorium stehen oder aus anderen Gründen nicht selbstständig sind
- Patienten, die an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnehmen, die dieses Studienprotokoll oder die Ergebnisse beeinträchtigt
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID)
Die Patienten nehmen ihren Injektionstermin innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Untersuchung wahr.
Beim Injektionstermin erhalten die Patienten eine Injektion mit 1,0 ml Ketorolac 15 mg/ml (insgesamt 15 mg Ketorolac).
|
Die Intervention erfolgt in einer Injektion mit 1,0 ml Ketorolac 15 mg/ml (insgesamt 15 mg Ketorolac).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kortikosteroid
Die Patienten nehmen ihren Injektionstermin innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Untersuchung wahr.
Beim Injektionstermin erhalten die Patienten eine Injektion mit 0,5 ml Triamcinolon 40 mg/ml (insgesamt 20 mg Triamcinolon).
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Die Intervention erfolgt in einer Injektion mit 0,5 ml Triamcinolon 40 mg/ml (insgesamt 20 mg Triamcinolon).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes
Zeitfenster: Bei der ersten Beurteilung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.
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Vom Patienten berichteter VAS-Score für Bewegung und Ruhe des CMC-Gelenks.
Der VAS ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen.
Verwenden Sie eine Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 110, wobei niedrigere Werte auf geringere Schmerzen und höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
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Bei der ersten Beurteilung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Griffstärke
Zeitfenster: Bei der ersten Beurteilung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.
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Mit einem Dynamometer gemessene Griffstärke, angegeben in Kilogramm.
Die Messungen werden dreimal durchgeführt, wobei der Mittelwert der drei Wiederholungen als gemeldeter Wert verwendet wird.
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Bei der ersten Beurteilung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.
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Appositionsstärke
Zeitfenster: Bei der ersten Beurteilung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.
|
Appositionsstärke gemessen mit einem Dynamometer, angegeben in Kilogramm.
Die Messungen werden dreimal durchgeführt, wobei der Mittelwert der drei Wiederholungen als gemeldeter Wert verwendet wird.
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Bei der ersten Beurteilung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.
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Oppositionsstärke
Zeitfenster: Bei der ersten Beurteilung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.
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Mit einem Dynamometer gemessene Widerstandskraft, angegeben in Kilogramm.
Die Messungen werden dreimal durchgeführt, wobei der Mittelwert der drei Wiederholungen als gemeldeter Wert verwendet wird.
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Bei der ersten Beurteilung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.
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Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Zeitfenster: Bei der ersten Beurteilung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.
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Der Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) wird vom Patienten selbst gemeldet.
Ein Gesamt-MHQ-Score kann erhalten werden, indem die Scores für alle sechs Skalen nach Umkehrung der Schmerzskala (Schmerz = 100-Schmerz-Score) summiert und dann durch sechs dividiert werden.
Auf der Schmerzskala deuten hohe Werte auf größere Schmerzen hin, während auf den anderen fünf Skalen hohe Werte auf eine bessere Handleistung hinweisen.
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Bei der ersten Beurteilung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Rizzo, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gelenkerkrankungen
- Arthritis
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Polycyclische Verbindungen
- Indomethacin
- Indolen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Ketorolac
- Triamcinolon
- Ketorolac Tromethamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-005275
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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