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NSAID-Injektion versus Kortikosteroid-Injektion bei Arthritis des Basilardaumens

19. Februar 2026 aktualisiert von: Marco Rizzo, Mayo Clinic

NSAID-Injektion versus Kortikosteroid-Injektion bei Arthritis des Basilardaumens: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Die Forscher versuchen, zwei verschiedene Arten von intraartikulären Injektionen (Injektion in das Gelenk) zur Behandlung der Symptome einer mittelschweren bis fortgeschrittenen Arthritis des Daumenbasilars zu vergleichen. Eine Injektion ist Ketorolac (ein NSAID) und die andere ist Triamcinolon (ein Kortikosteroid).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Knorpeldegeneration, die zu Arthrose führt, ist die häufigste und kostspieligste Muskel-Skelett-Erkrankung in den Vereinigten Staaten, wobei die Arthritis des Daumenbasilars eine der häufigsten Manifestationen dieser Krankheit ist. Trotz ihrer Prävalenz und früherer Forschung zu Behandlungsmethoden für die Krankheit mangelt es an wirksamen und kostengünstigen Interventionen bei trapeziometakarpaler Arthritis. Von diesen nichtoperativen Eingriffen sind intraartikuläre Kortikosteroidinjektionen am beliebtesten und weisen die meisten Belege für ihren Nutzen auf. Allerdings hat die Langzeitanwendung von Kortikosteroiden eine gut belegte degenerative Wirkung, die dem Erhalt von Knorpel und Knochen des CMC-Gelenks entgegensteht. Neuartige, krankheitsmodifizierende Osteoarthritis-Behandlungen wie unter anderem plättchenreiches Plasma und humanes rekombinantes knochenmorphogenes Protein 7 sind alternative Optionen für Patienten. Viele davon befinden sich derzeit in der fortgeschrittenen Entwicklung, aber bisher hat keines die FDA-Zulassung erhalten, und alle sind im Vergleich zu intraartikulären Kortikosteroiden deutlich teurer und nur begrenzt verfügbar.

Obwohl sie nur selten eingesetzt werden, sind nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) eine weitere Möglichkeit der nichtoperativen Intervention bei Daumenbasilarthritis. Intraartikuläre Injektionen von NSAIDs haben im Vergleich zur oralen Anwendung von NSAIDs nachweislich die Symptome der primären Arthritis in Hüfte und Knie erfolgreich gelindert, ohne dass systemische Nebenwirkungen befürchtet wurden. Darüber hinaus sind injizierbare NSAIDs im Vergleich zu anderen injizierbaren Arzneimitteln deutlich kostengünstiger und weisen nicht das chondrotoxische Profil von Kortikosteroiden auf. Allerdings gibt es nur wenige Studien, die den intraartikulären NSAID-Einsatz direkt mit anderen injizierbaren Therapien vergleichen.

Angesichts der potenziellen klinischen und wirtschaftlichen Vorteile einer injizierbaren NSAID-Therapie schlagen wir eine klinische Studie vor, in der die Wirksamkeit von intraartikulärem Ketorolac im Vergleich zu intraartikulärem Triamcinolon bei der Behandlung von Symptomen einer mittelschweren bis fortgeschrittenen primären Arthrose des Basilardaumens untersucht wird. Die Aussicht, die Symptome einer Gelenkdegeneration erfolgreich zu lindern, ohne das Fortschreiten der Krankheit zu fördern, wäre für die Tausenden von Patienten im Mayo Clinic-System und anderswo von unschätzbarem Wert, die an Daumenbasilarthritis leiden und nicht über die Mittel oder die Fähigkeit verfügen, eine Stammzelltherapie oder eine definitivere operative Behandlung durchzuführen Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 40 Jahre
  • Schmerzen an der Daumenbasis, hervorgerufen durch direkten Druck (Grind-Test) und bei Bewegung
  • Schmerzresistent gegenüber vorheriger konservativer Behandlung mit oralen Analgetika, NSAIDs, Vereisung und Schienen
  • Radiologische Beobachtung, die auf Arthritis hinweist, basierend auf dem Eaton-Littler-Klassifizierungssystem (Stadium 1 bis 4)
  • Der Patient konnte das Protokoll verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Der Patient war krankenversichert

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen eines der Behandlungsprodukte
  • Das analgetische Behandlungsschema des Patienten wurde innerhalb von vier Wochen vor Studieneinschluss geändert
  • Es liegt eine Skaphoid-Trapezial-Arthritis vor
  • Lokalisierte oder systemische Infektion
  • Frühere Daumenoperation am Studiendaumen
  • Frühere Daumenverletzung am Studiendaumen
  • Patient mit entzündlicher Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis)
  • Schwerer und/oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Es liegt eine De-Quervain-Tendinopathie vor
  • Frühere Injektionen in das Trapezometakarpalgelenk am Studiendaumen
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Immungeschwächte Patienten
  • Patienten, die derzeit Nikotinprodukte verwenden oder in den letzten 12 Monaten damit aufgehört haben
  • Patienten, die unter Vormundschaft oder Kuratorium stehen oder aus anderen Gründen nicht selbstständig sind
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnehmen, die dieses Studienprotokoll oder die Ergebnisse beeinträchtigt
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID)
Die Patienten nehmen ihren Injektionstermin innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Untersuchung wahr. Beim Injektionstermin erhalten die Patienten eine Injektion mit 1,0 ml Ketorolac 15 mg/ml (insgesamt 15 mg Ketorolac).
Die Intervention erfolgt in einer Injektion mit 1,0 ml Ketorolac 15 mg/ml (insgesamt 15 mg Ketorolac).
Andere Namen:
  • Toradol
Aktiver Komparator: Kortikosteroid
Die Patienten nehmen ihren Injektionstermin innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Untersuchung wahr. Beim Injektionstermin erhalten die Patienten eine Injektion mit 0,5 ml Triamcinolon 40 mg/ml (insgesamt 20 mg Triamcinolon).
Die Intervention erfolgt in einer Injektion mit 0,5 ml Triamcinolon 40 mg/ml (insgesamt 20 mg Triamcinolon).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes
Zeitfenster: Bei der ersten Beurteilung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.
Vom Patienten berichteter VAS-Score für Bewegung und Ruhe des CMC-Gelenks. Der VAS ist ein 11-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen. Verwenden Sie eine Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 110, wobei niedrigere Werte auf geringere Schmerzen und höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Bei der ersten Beurteilung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Bei der ersten Beurteilung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.
Mit einem Dynamometer gemessene Griffstärke, angegeben in Kilogramm. Die Messungen werden dreimal durchgeführt, wobei der Mittelwert der drei Wiederholungen als gemeldeter Wert verwendet wird.
Bei der ersten Beurteilung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.
Appositionsstärke
Zeitfenster: Bei der ersten Beurteilung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.
Appositionsstärke gemessen mit einem Dynamometer, angegeben in Kilogramm. Die Messungen werden dreimal durchgeführt, wobei der Mittelwert der drei Wiederholungen als gemeldeter Wert verwendet wird.
Bei der ersten Beurteilung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.
Oppositionsstärke
Zeitfenster: Bei der ersten Beurteilung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.
Mit einem Dynamometer gemessene Widerstandskraft, angegeben in Kilogramm. Die Messungen werden dreimal durchgeführt, wobei der Mittelwert der drei Wiederholungen als gemeldeter Wert verwendet wird.
Bei der ersten Beurteilung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Zeitfenster: Bei der ersten Beurteilung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.
Der Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) wird vom Patienten selbst gemeldet. Ein Gesamt-MHQ-Score kann erhalten werden, indem die Scores für alle sechs Skalen nach Umkehrung der Schmerzskala (Schmerz = 100-Schmerz-Score) summiert und dann durch sechs dividiert werden. Auf der Schmerzskala deuten hohe Werte auf größere Schmerzen hin, während auf den anderen fünf Skalen hohe Werte auf eine bessere Handleistung hinweisen.
Bei der ersten Beurteilung und dann 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Rizzo, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Daumen Arthrose

Klinische Studien zur Ketorolac

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