Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie NLPZ w porównaniu z zastrzykiem z kortykosteroidu w leczeniu podstawnego zapalenia stawów kciuka

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marco Rizzo, Mayo Clinic

Wstrzyknięcie NLPZ w porównaniu z wstrzyknięciem kortykosteroidu w leczeniu podstawnego zapalenia stawów kciuka: randomizowana, kontrolowana próba

Naukowcy próbują porównać dwa różne rodzaje zastrzyków dostawowych (zastrzyki do stawu) w leczeniu objawów umiarkowanego do zaawansowanego zapalenia podstawnego kciuka. Jedno wstrzyknięcie to ketorolak (NLPZ), a drugie to triamcynolon (kortykosteroid).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie chrząstki prowadzące do choroby zwyrodnieniowej stawów jest najczęstszą i najbardziej kosztowną chorobą układu mięśniowo-szkieletowego w Stanach Zjednoczonych, a podstawne zapalenie stawów kciuka jest jednym z najczęstszych objawów tej choroby. Pomimo jego rozpowszechnienia i wcześniejszych badań nad leczeniem tej choroby, brakuje skutecznych i tanich interwencji w przypadku zapalenia stawów trapezowo-śródręcznych. Spośród tych nieoperacyjnych interwencji, dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów są najbardziej popularne i mają najwięcej dowodów wskazujących na ich korzyści. Jednak długotrwałe stosowanie kortykosteroidów ma dobrze ugruntowany efekt zwyrodnieniowy, który jest przeciwny do zamierzonego dla zachowania chrząstki i kości stawu CMC. Nowe, modyfikujące przebieg choroby metody leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, takie jak między innymi osocze bogatopłytkowe i ludzkie rekombinowane białko morfogenetyczne kości 7, stanowią alternatywne opcje dla pacjentów. Wiele z nich jest obecnie w zaawansowanej fazie rozwoju, ale żaden z nich nie został do tej pory zatwierdzony przez FDA, a wszystkie są znacznie droższe i mają ograniczoną dostępność w porównaniu z kortykosteroidami podawanymi dostawowo.

Chociaż stosowane rzadko, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są kolejną metodą nieoperacyjnej interwencji w przypadku podstawnego zapalenia stawów kciuka. Dostawowe wstrzyknięcia NLPZ okazały się skuteczne w łagodzeniu objawów pierwotnego zapalenia stawu biodrowego i kolanowego bez obaw o ogólnoustrojowe skutki uboczne w porównaniu z doustnym stosowaniem NLPZ. Ponadto NLPZ do wstrzykiwania są znacznie bardziej opłacalne w porównaniu z innymi lekami do wstrzykiwań i nie mają profilu chondrotoksycznego kortykosteroidów. Istnieje jednak niewiele badań bezpośrednio porównujących dostawowe stosowanie NLPZ z innymi terapiami w postaci iniekcji.

Biorąc pod uwagę potencjalne kliniczne i ekonomiczne korzyści terapii NLPZ w postaci iniekcji, proponujemy badanie kliniczne oceniające skuteczność dostawowego ketorolaku w porównaniu z dostawowym triamcynolonem w leczeniu objawów umiarkowanej do zaawansowanej pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów kciuka podstawy. Perspektywa skutecznego złagodzenia objawów zwyrodnienia stawów bez propagowania postępu choroby byłaby nieoceniona dla tysięcy pacjentów w systemie Kliniki Mayo i gdzie indziej dotkniętych podstawnym zapaleniem stawów kciuka bez środków lub możliwości zastosowania terapii komórkami macierzystymi lub bardziej ostatecznego, operacyjnego interwencja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > 40 lat
  • Ból u podstawy kciuka wywołany bezpośrednim naciskiem (próba zgrzytania) i ruchem
  • Ból odporny na wcześniejsze zachowawcze leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi, NLPZ, oblodzeniem i szynowaniem
  • Obserwacja radiologiczna wskazująca na zapalenie stawów w oparciu o system klasyfikacji Eatona-Littlera (etapy od 1 do 4)
  • Pacjent mógł zrozumieć protokół i podpisał świadomą zgodę
  • Pacjent był objęty ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na którykolwiek z produktów leczniczych
  • Schemat leczenia przeciwbólowego pacjenta został zmodyfikowany w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania
  • Obecne zapalenie stawów łódeczkowato-trapezowych
  • Infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  • Poprzednia operacja kciuka na badanym kciuku
  • Poprzedni uraz kciuka na badanym kciuku
  • Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów)
  • Ciężkie i (lub) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Obecna tendinopatia De Quervaina
  • Poprzednie wstrzyknięcia do stawu czworobocznego śródręcza badanego kciuka
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z niedoborem odporności
  • Pacjenci, którzy obecnie używają produktów nikotynowych lub którzy rzucili palenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci pod kuratelą, kuratelą lub w inny sposób nie są samowystarczalni
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym, które koliduje z tym protokołem badania lub wynikami
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu w ocenie badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ)
Pacjenci udadzą się na wizytę w celu wstrzyknięcia w ciągu 4 tygodni od ich wstępnej oceny. Podczas wizyty w celu wstrzyknięcia pacjenci otrzymają zastrzyk zawierający 1,0 ml ketorolaku 15 mg/ml (łącznie 15 mg ketorolaku).
Lek: Ketorolak
Interwencją będzie wstrzyknięcie zawierające 1,0 ml ketorolaku 15 mg/ml (łącznie 15 mg ketorolaku).
Inne nazwy:
  • Toradol
Aktywny komparator: Kortykosteroid
Pacjenci udadzą się na wizytę w celu wstrzyknięcia w ciągu 4 tygodni od ich wstępnej oceny. Podczas wizyty w celu wstrzyknięcia pacjenci otrzymają zastrzyk zawierający 0,5 ml triamcynolonu 40 mg/ml (łącznie 20 mg triamcynolonu).
Lek: Triamcynolon
Interwencją będzie wstrzyknięcie zawierające 0,5 ml triamcynolonu 40 mg/ml (łącznie 20 mg triamcynolonu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny, a następnie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po wstrzyknięciu.
Wynik VAS podany przez pacjenta zarówno dla ruchu, jak i reszty stawu CMC. VAS to 11-punktowy kwestionariusz oceniający ból. Używając skali od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 110, niższe wyniki wskazują na mniejszy ból, a wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Podczas wstępnej oceny, a następnie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po wstrzyknięciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny, a następnie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po wstrzyknięciu.
Siła chwytu mierzona dynamometrem, podawana w kilogramach. Pomiary będą wykonywane trzy razy, przy czym wartość średnia z trzech powtórzeń zostanie wykorzystana jako wartość zgłoszona.
Podczas wstępnej oceny, a następnie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po wstrzyknięciu.
Siła przyłożenia
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny, a następnie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po wstrzyknięciu.
Siła przylegania mierzona za pomocą dynamometru, podawana w kilogramach. Pomiary będą wykonywane trzy razy, przy czym wartość średnia z trzech powtórzeń zostanie wykorzystana jako wartość zgłoszona.
Podczas wstępnej oceny, a następnie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po wstrzyknięciu.
Siła opozycji
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny, a następnie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po wstrzyknięciu.
Siła opozycji mierzona dynamometrem, podawana w kilogramach. Pomiary będą wykonywane trzy razy, przy czym wartość średnia z trzech powtórzeń zostanie wykorzystana jako wartość zgłoszona.
Podczas wstępnej oceny, a następnie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po wstrzyknięciu.
Kwestionariusz wyników rozdania stanu Michigan (MHQ)
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny, a następnie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po wstrzyknięciu.
Kwestionariusz wyników stanu Michigan (MHQ) jest zgłaszany przez pacjenta. Ogólny wynik MHQ można uzyskać poprzez zsumowanie wyników dla wszystkich sześciu skal po odwróceniu skali bólu (ból=100-punktacja bólu), a następnie podzieleniu przez sześć. W skali bólu wysokie wyniki wskazują na większy ból, podczas gdy w pozostałych pięciu skalach wysokie wyniki oznaczają lepszą wydajność ręki.
Podczas wstępnej oceny, a następnie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Rizzo, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-005275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketorolak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj