- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05992883
Injeção de AINE versus Injeção de Corticosteroide para Artrite Basilar do Polegar
Injeção de AINE versus Injeção de Corticosteroide para Artrite Basilar do Polegar: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A degeneração da cartilagem resultando em osteoartrite é o distúrbio musculoesquelético mais comum e caro nos Estados Unidos, sendo a artrite basilar do polegar uma das manifestações mais comuns desta doença. Apesar de sua prevalência e pesquisas anteriores sobre tratamentos para a doença, há uma escassez de intervenções eficazes e de baixo custo para a artrite trapeziometacarpiana. Dessas intervenções não cirúrgicas, as injeções intra-articulares de corticosteroides são as mais populares e têm mais evidências indicando seu benefício. No entanto, o uso prolongado de corticosteróides tem um efeito degenerativo bem estabelecido que é contraproducente para preservar a cartilagem e o osso da articulação CMC. Novos tratamentos de osteoartrite modificadores da doença, como plasma rico em plaquetas e proteína morfogênica óssea recombinante humana 7, entre outros, são opções alternativas para os pacientes. Muitos deles estão atualmente em desenvolvimento avançado, mas até o momento nenhum obteve a aprovação do FDA e todos são significativamente mais caros e têm disponibilidade limitada em comparação com os corticosteróides intra-articulares.
Embora usados com pouca frequência, os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são outra modalidade de intervenção não cirúrgica para a artrite basilar do polegar. Injeções intra-articulares de AINEs demonstraram sucesso no alívio dos sintomas de artrite primária no quadril e joelho sem preocupação com efeitos colaterais sistêmicos em comparação com o uso de AINEs orais. Além disso, os AINEs injetáveis são significativamente mais econômicos em comparação com outros injetáveis e não apresentam o perfil condrotóxico dos corticosteróides. No entanto, existem poucos estudos comparando diretamente o uso intra-articular de AINES com outras terapias injetáveis.
Dados os potenciais benefícios clínicos e econômicos da terapia com AINEs injetáveis, propomos uma investigação de ensaio clínico examinando a eficácia de cetorolaco intra-articular versus triancinolona intra-articular no tratamento de sintomas de osteoartrite primária moderada a avançada da base do polegar. A perspectiva de aliviar com sucesso os sintomas da degeneração articular sem propagar a progressão da doença seria inestimável para os milhares de pacientes no sistema da Clínica Mayo e em outros lugares afetados pela artrite basilar do polegar, sem os meios ou a capacidade de buscar terapia com células-tronco ou cirurgia mais definitiva. intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lindsey Hobbs
- Número de telefone: 5072939765
- E-mail: hobbs.lindsey@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Lindsey Hobbs
- Número de telefone: 15072262669
- E-mail: hobbs.lindsey@mayo.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 40 anos de idade
- Dor na base do polegar provocada por pressão direta (teste da trituração) e com movimento
- Dor resistente ao tratamento conservador anterior com analgésicos orais, AINEs, gelo e imobilização
- Observação radiológica indicativa de artrite com base no sistema de classificação de Eaton-Littler (estágios 1 a 4)
- O paciente conseguiu entender o protocolo e assinou o consentimento informado
- Paciente estava coberto pelo plano de saúde
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer um dos produtos de tratamento
- O regime de tratamento analgésico do paciente foi modificado dentro de quatro semanas antes da inclusão no estudo
- Artrite escafóide-trapézio presente
- Infecção localizada ou sistêmica
- Cirurgia anterior do polegar no polegar em estudo
- Lesão anterior no polegar no polegar em estudo
- Paciente com artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide, artrite psoriática)
- Hipertensão grave e/ou descontrolada
- Tendinopatia De Quervain presente
- Injeções anteriores na articulação trapeziometacarpiana no polegar do estudo
- diabetes descontrolada
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Pacientes imunodeficientes
- Pacientes que atualmente usam produtos de nicotina ou que pararam nos últimos 12 meses
- Pacientes sob tutela, curadoria ou não são autossuficientes
- Pacientes participando de outro estudo de pesquisa clínica que interfira com este protocolo de estudo ou resultados
- Pacientes incapazes de seguir o protocolo no julgamento dos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anti-inflamatório não esteróide (AINE)
Os pacientes prosseguirão para a consulta de injeção dentro de 4 semanas após a avaliação inicial.
Na consulta de injeção, os pacientes receberão uma injeção contendo 1,0 mL de cetorolaco 15 mg/mL (total de 15 mg de cetorolaco).
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A intervenção será uma injeção contendo 1,0 mL de cetorolaco 15 mg/mL (total de 15 mg de cetorolaco).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Corticosteroide
Os pacientes prosseguirão para a consulta de injeção dentro de 4 semanas após a avaliação inicial.
Na consulta de injeção, os pacientes receberão uma injeção contendo 0,5 mL de triancinolona 40 mg/mL (total de 20 mg de triancinolona).
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A intervenção será uma injeção contendo 0,5 mL de triancinolona 40 mg/mL (total de 20 mg de triancinolona).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS) de Dor
Prazo: Na avaliação inicial e depois 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.
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Pontuação VAS relatada pelo paciente com movimento e repouso da articulação CMC.
A EVA é um questionário de 11 itens que avalia a dor.
Usando uma escala de 0 = sem dor a 10 = pior dor.
As pontuações totais variam de 0 a 110, sendo que pontuações mais baixas indicam menor dor e pontuações mais altas indicam maior dor.
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Na avaliação inicial e depois 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de Aderência
Prazo: Na avaliação inicial e depois 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.
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Força de preensão medida com um dinamômetro, relatada em quilogramas.
As medições serão realizadas três vezes, com o valor médio das três repetições usado como o valor relatado.
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Na avaliação inicial e depois 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.
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Força de Aposição
Prazo: Na avaliação inicial e depois 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.
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Força de aposição medida com um dinamômetro, relatada em quilogramas.
As medições serão realizadas três vezes, com o valor médio das três repetições usado como o valor relatado.
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Na avaliação inicial e depois 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.
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Força da Oposição
Prazo: Na avaliação inicial e depois 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.
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Força de oposição medida com um dinamômetro, relatada em quilogramas.
As medições serão realizadas três vezes, com o valor médio das três repetições usado como o valor relatado.
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Na avaliação inicial e depois 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.
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Questionário de resultados manuais de Michigan (MHQ)
Prazo: Na avaliação inicial e depois 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.
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O Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) é relatado pelo paciente.
Uma pontuação geral do MHQ pode ser obtida somando as pontuações de todas as seis escalas após inverter a escala de dor (dor = pontuação de 100 dor) e depois dividindo por seis.
Na escala de dor, pontuações altas indicam maior dor, enquanto nas outras cinco escalas, pontuações altas denotam melhor desempenho das mãos.
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Na avaliação inicial e depois 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Rizzo, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Artrite
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Compostos policíclicos
- Indometacina
- Indoles
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Cetorolaco
- Triancinolona
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- 22-005275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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