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Injeção de AINE versus Injeção de Corticosteroide para Artrite Basilar do Polegar

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Marco Rizzo, Mayo Clinic

Injeção de AINE versus Injeção de Corticosteroide para Artrite Basilar do Polegar: Um Estudo Randomizado e Controlado

Os pesquisadores estão tentando comparar dois tipos diferentes de injeções intra-articulares (injeção na articulação) para tratar os sintomas da artrite moderada a avançada do polegar basilar. Uma injeção é cetorolaco (um AINE) e a outra é triancinolona (um corticosteroide).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A degeneração da cartilagem resultando em osteoartrite é o distúrbio musculoesquelético mais comum e caro nos Estados Unidos, sendo a artrite basilar do polegar uma das manifestações mais comuns desta doença. Apesar de sua prevalência e pesquisas anteriores sobre tratamentos para a doença, há uma escassez de intervenções eficazes e de baixo custo para a artrite trapeziometacarpiana. Dessas intervenções não cirúrgicas, as injeções intra-articulares de corticosteroides são as mais populares e têm mais evidências indicando seu benefício. No entanto, o uso prolongado de corticosteróides tem um efeito degenerativo bem estabelecido que é contraproducente para preservar a cartilagem e o osso da articulação CMC. Novos tratamentos de osteoartrite modificadores da doença, como plasma rico em plaquetas e proteína morfogênica óssea recombinante humana 7, entre outros, são opções alternativas para os pacientes. Muitos deles estão atualmente em desenvolvimento avançado, mas até o momento nenhum obteve a aprovação do FDA e todos são significativamente mais caros e têm disponibilidade limitada em comparação com os corticosteróides intra-articulares.

Embora usados ​​com pouca frequência, os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são outra modalidade de intervenção não cirúrgica para a artrite basilar do polegar. Injeções intra-articulares de AINEs demonstraram sucesso no alívio dos sintomas de artrite primária no quadril e joelho sem preocupação com efeitos colaterais sistêmicos em comparação com o uso de AINEs orais. Além disso, os AINEs injetáveis ​​são significativamente mais econômicos em comparação com outros injetáveis ​​e não apresentam o perfil condrotóxico dos corticosteróides. No entanto, existem poucos estudos comparando diretamente o uso intra-articular de AINES com outras terapias injetáveis.

Dados os potenciais benefícios clínicos e econômicos da terapia com AINEs injetáveis, propomos uma investigação de ensaio clínico examinando a eficácia de cetorolaco intra-articular versus triancinolona intra-articular no tratamento de sintomas de osteoartrite primária moderada a avançada da base do polegar. A perspectiva de aliviar com sucesso os sintomas da degeneração articular sem propagar a progressão da doença seria inestimável para os milhares de pacientes no sistema da Clínica Mayo e em outros lugares afetados pela artrite basilar do polegar, sem os meios ou a capacidade de buscar terapia com células-tronco ou cirurgia mais definitiva. intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos > 40 anos de idade
  • Dor na base do polegar provocada por pressão direta (teste da trituração) e com movimento
  • Dor resistente ao tratamento conservador anterior com analgésicos orais, AINEs, gelo e imobilização
  • Observação radiológica indicativa de artrite com base no sistema de classificação de Eaton-Littler (estágios 1 a 4)
  • O paciente conseguiu entender o protocolo e assinou o consentimento informado
  • Paciente estava coberto pelo plano de saúde

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a qualquer um dos produtos de tratamento
  • O regime de tratamento analgésico do paciente foi modificado dentro de quatro semanas antes da inclusão no estudo
  • Artrite escafóide-trapézio presente
  • Infecção localizada ou sistêmica
  • Cirurgia anterior do polegar no polegar em estudo
  • Lesão anterior no polegar no polegar em estudo
  • Paciente com artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide, artrite psoriática)
  • Hipertensão grave e/ou descontrolada
  • Tendinopatia De Quervain presente
  • Injeções anteriores na articulação trapeziometacarpiana no polegar do estudo
  • diabetes descontrolada
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Pacientes imunodeficientes
  • Pacientes que atualmente usam produtos de nicotina ou que pararam nos últimos 12 meses
  • Pacientes sob tutela, curadoria ou não são autossuficientes
  • Pacientes participando de outro estudo de pesquisa clínica que interfira com este protocolo de estudo ou resultados
  • Pacientes incapazes de seguir o protocolo no julgamento dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anti-inflamatório não esteróide (AINE)
Os pacientes prosseguirão para a consulta de injeção dentro de 4 semanas após a avaliação inicial. Na consulta de injeção, os pacientes receberão uma injeção contendo 1,0 mL de cetorolaco 15 mg/mL (total de 15 mg de cetorolaco).
A intervenção será uma injeção contendo 1,0 mL de cetorolaco 15 mg/mL (total de 15 mg de cetorolaco).
Outros nomes:
  • Toradol
Comparador Ativo: Corticosteroide
Os pacientes prosseguirão para a consulta de injeção dentro de 4 semanas após a avaliação inicial. Na consulta de injeção, os pacientes receberão uma injeção contendo 0,5 mL de triancinolona 40 mg/mL (total de 20 mg de triancinolona).
A intervenção será uma injeção contendo 0,5 mL de triancinolona 40 mg/mL (total de 20 mg de triancinolona).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) de Dor
Prazo: Na avaliação inicial e depois 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.
Pontuação VAS relatada pelo paciente com movimento e repouso da articulação CMC. A EVA é um questionário de 11 itens que avalia a dor. Usando uma escala de 0 = sem dor a 10 = pior dor. As pontuações totais variam de 0 a 110, sendo que pontuações mais baixas indicam menor dor e pontuações mais altas indicam maior dor.
Na avaliação inicial e depois 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de Aderência
Prazo: Na avaliação inicial e depois 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.
Força de preensão medida com um dinamômetro, relatada em quilogramas. As medições serão realizadas três vezes, com o valor médio das três repetições usado como o valor relatado.
Na avaliação inicial e depois 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.
Força de Aposição
Prazo: Na avaliação inicial e depois 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.
Força de aposição medida com um dinamômetro, relatada em quilogramas. As medições serão realizadas três vezes, com o valor médio das três repetições usado como o valor relatado.
Na avaliação inicial e depois 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.
Força da Oposição
Prazo: Na avaliação inicial e depois 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.
Força de oposição medida com um dinamômetro, relatada em quilogramas. As medições serão realizadas três vezes, com o valor médio das três repetições usado como o valor relatado.
Na avaliação inicial e depois 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.
Questionário de resultados manuais de Michigan (MHQ)
Prazo: Na avaliação inicial e depois 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.
O Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) é relatado pelo paciente. Uma pontuação geral do MHQ pode ser obtida somando as pontuações de todas as seis escalas após inverter a escala de dor (dor = pontuação de 100 dor) e depois dividindo por seis. Na escala de dor, pontuações altas indicam maior dor, enquanto nas outras cinco escalas, pontuações altas denotam melhor desempenho das mãos.
Na avaliação inicial e depois 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a injeção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Rizzo, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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