- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05992883
NSAID-injektio vs. kortikosteroidi-injektio peukalon peukalon niveltulehdukseen
NSAID-injektio vs. kortikosteroidi-injektio peukalon niveltulehdukseen: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikkoon johtava ruston rappeuma on Yhdysvalloissa yleisin ja kallein tuki- ja liikuntaelinsairaus, ja peukalon niveltulehdus on yksi tämän taudin yleisimmistä ilmenemismuodoista. Huolimatta sen yleisyydestä ja aiemmasta taudin hoitomenetelmistä tehdystä tutkimuksesta, tehokkaista ja edullisista interventioista trapetsiometakarpaalisen niveltulehduksen hoitoon on pula. Näistä ei-leikkaustoimenpiteistä nivelensisäiset kortikosteroidi-injektiot ovat suosituimpia ja niillä on eniten näyttöä niiden hyödystä. Kortikosteroidien pitkäaikaisella käytöllä on kuitenkin vakiintunut rappeuttava vaikutus, joka on haitallista CMC-nivelen ruston ja luun säilyttämiselle. Uudet, sairautta modifioivat nivelrikon hoidot, kuten verihiutalerikas plasma ja ihmisen rekombinantti luun morfogeeninen proteiini 7, ovat muun muassa vaihtoehtoisia vaihtoehtoja potilaille. Monet näistä ovat tällä hetkellä pitkälle kehitteillä, mutta tähän mennessä yksikään ei ole saanut FDA:n hyväksyntää, ja kaikki ovat huomattavasti kalliimpia ja niiden saatavuus on rajallinen verrattuna nivelensisäisiin kortikosteroideihin.
Vaikka ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) niitä käytetään harvoin, ne ovat toinen ei-leikkauksen hoitomuoto peukalon peukalon niveltulehduksessa. NSAID-lääkkeiden nivelensisäiset injektiot ovat osoittaneet menestystä primaarisen niveltulehduksen oireiden lievittämisessä lonkassa ja polvessa ilman huolta systeemisistä sivuvaikutuksista verrattuna suun kautta otettaviin NSAID-lääkkeisiin. Lisäksi injektoitavat tulehduskipulääkkeet ovat huomattavasti kustannustehokkaampia kuin muut ruiskeet, eikä niillä ole kortikosteroidien kondrotoksista profiilia. On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, joissa verrataan suoraan nivelensisäistä tulehduskipulääkkeiden käyttöä muihin injektoitaviin hoitoihin.
Ottaen huomioon ruiskeena annettavan NSAID-hoidon mahdolliset kliiniset ja taloudelliset hyödyt, ehdotamme kliinistä tutkimusta, jossa tutkitaan nivelensisäisen ketorolaakin tehoa nivelensisäiseen triamsinoloniin verrattuna peukalon keskivaikean tai pitkälle edenneen primaarisen peukalon nivelrikon oireiden hoidossa. Mahdollisuus lievittää nivelen rappeuman oireita ilman taudin etenemistä olisi korvaamaton tuhansille potilaille Mayon klinikkajärjestelmässä ja muualla, jotka kärsivät peukalon basilaarisesta niveltulehduksesta ilman keinoja tai kykyä harjoittaa kantasoluhoitoa tai lopullisempaa, operatiivisempaa. väliintuloa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lindsey Hobbs
- Puhelinnumero: 5072939765
- Sähköposti: hobbs.lindsey@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsey Hobbs
- Puhelinnumero: 15072262669
- Sähköposti: hobbs.lindsey@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > 40 vuotta
- Kipu peukalon tyvestä, joka aiheutuu suorasta paineesta (hiontatesti) ja liikkeestä
- Kipu kestää aikaisempaa konservatiivista hoitoa suun kipulääkeillä, tulehduskipulääkkeillä, jäätymisellä ja lastalla
- Radiologinen havainto, joka viittaa niveltulehdukseen, perustuu Eaton-Littler-luokitusjärjestelmään (vaiheet 1-4)
- Potilas ymmärsi protokollan ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
- Potilas kuului sairausvakuutuksen piiriin
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jollekin hoitotuotteelle
- Potilaan analgeettista hoito-ohjelmaa muutettiin neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Scaphoid-trapetsiaalinen niveltulehdus läsnä
- Paikallinen tai systeeminen infektio
- Edellinen peukaloleikkaus tutkimuspeukalossa
- Edellinen peukalovaurio tutkimuspeukalossa
- Potilas, jolla on tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma, nivelpsoriaasi)
- Vaikea ja/tai hallitsematon verenpainetauti
- De Quervainin tendinopatia läsnä
- Aiemmat injektiot peukalon puolisuunnikkaan niveleen
- Hallitsematon diabetes
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Immuunipuutospotilaat
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan nikotiinituotteita tai jotka ovat lopettaneet lopettamisen viimeisten 12 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat holhouksessa, huoltajissa tai muuten eivät ole omavaraisia
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka häiritsee tätä tutkimusprotokollaa tai -tuloksia
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa tutkijoiden arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID)
Potilaat jatkavat injektioaikaansa 4 viikon kuluessa alkuperäisestä arvioinnistaan.
Injektiokäynnillä potilaat saavat injektion, joka sisältää 1,0 ml ketorolakia 15 mg/ml (ketorolakia yhteensä 15 mg).
|
Interventio on injektio, joka sisältää 1,0 ml ketorolakia 15 mg/ml (ketorolakia yhteensä 15 mg).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kortikosteroidi
Potilaat jatkavat injektioaikaansa 4 viikon kuluessa alkuperäisestä arvioinnistaan.
Injektiokäynnillä potilaat saavat injektion, joka sisältää 0,5 ml triamsinolonia 40 mg/ml (yhteensä 20 mg triamsinolonia).
|
Interventio on injektio, joka sisältää 0,5 ml triamsinolonia 40 mg/ml (yhteensä 20 mg triamsinolonia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) of Pain
Aikaikkuna: Alkuarvioinnissa ja sitten 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi injektion jälkeen.
|
Potilaan ilmoittama VAS-pistemäärä sekä CMC-nivelen liikkeestä että lepotilasta.
VAS on 11 kohdan kysely, jossa arvioidaan kipua.
Asteikolla 0 = ei kipua 10 = pahin kipu.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 110, pienemmät pisteet osoittavat pienempää kipua ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Alkuarvioinnissa ja sitten 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi injektion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Alkuarvioinnissa ja sitten 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi injektion jälkeen.
|
Pitovoima dynamometrillä mitattuna kilogrammoina.
Mittaukset suoritetaan kolme kertaa, ja raportoituna arvona käytetään kolmen toiston keskiarvoa.
|
Alkuarvioinnissa ja sitten 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi injektion jälkeen.
|
|
Apposition vahvuus
Aikaikkuna: Alkuarvioinnissa ja sitten 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi injektion jälkeen.
|
Dynamometrillä mitattu asetteluvoimakkuus, ilmoitettu kilogrammoina.
Mittaukset suoritetaan kolme kertaa, ja raportoituna arvona käytetään kolmen toiston keskiarvoa.
|
Alkuarvioinnissa ja sitten 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi injektion jälkeen.
|
|
Opposition vahvuus
Aikaikkuna: Alkuarvioinnissa ja sitten 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi injektion jälkeen.
|
Vastustusvoima dynamometrillä mitattuna kilogrammoina.
Mittaukset suoritetaan kolme kertaa, ja raportoituna arvona käytetään kolmen toiston keskiarvoa.
|
Alkuarvioinnissa ja sitten 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi injektion jälkeen.
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Aikaikkuna: Alkuarvioinnissa ja sitten 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi injektion jälkeen.
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) on potilaan raportoima.
MHQ:n kokonaispistemäärä voidaan saada summaamalla kaikkien kuuden asteikon pisteet kipuasteikon kääntämisen jälkeen (kipu = 100 kipupisteet) ja jakamalla sitten kuudella.
Kipuasteikolla korkeat pisteet osoittavat suurempaa kipua, kun taas viidellä muulla asteikolla korkeat pisteet osoittavat parempaa käden suorituskykyä.
|
Alkuarvioinnissa ja sitten 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi injektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Rizzo, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Niveltulehdus
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Polisykliset yhdisteet
- Indometasiini
- Indolit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Ketorolac
- Triamcinoloni
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-005275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .