Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSAID-injektion versus kortikosteroidinjektion til basilar tommelfingergigt

19. februar 2026 opdateret af: Marco Rizzo, Mayo Clinic

NSAID-injektion versus kortikosteroidinjektion for basilar tommelfingergigt: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Forskerne forsøger at sammenligne to forskellige typer af intraartikulære injektioner (injektion i leddet) til behandling af symptomerne på moderat til fremskreden basilar tommelfingergigt. Den ene injektion er ketorolac (et NSAID), og den anden er triamcinolon (et kortikosteroid).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Bruskdegeneration, der resulterer i slidgigt, er den mest almindelige og dyreste muskel- og skeletlidelse i USA, hvor basilar tommelfingergigt er en af ​​de mest almindelige manifestationer af denne sygdom. På trods af dens udbredelse og tidligere forskning i behandlinger af sygdommen, er der mangel på effektive og billige interventioner for trapeziometacarpal arthritis. Af disse ikke-operative indgreb er intraartikulære kortikosteroidinjektioner de mest populære og har flest beviser, der indikerer deres fordel. Langtidsbrug af kortikosteroider har dog en veletableret degenerativ effekt, der er kontraproduktiv for at bevare brusk og knogler i CMC-leddet. Nye, sygdomsmodificerende slidgigtbehandlinger såsom blodpladerigt plasma og humant rekombinant knoglemorfogent protein 7, blandt andre, er alternative muligheder for patienter. Mange af disse er i øjeblikket under avanceret udvikling, men til dato har ingen opnået FDA-godkendelse, og alle er væsentligt dyrere og har begrænset tilgængelighed sammenlignet med intraartikulære kortikosteroider.

Selvom de bruges sjældent, er non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) en anden form for ikke-operativ intervention for basilar tommelfingergigt. Intraartikulære injektioner af NSAID'er har vist succes med at lindre symptomerne på primær arthritis i hofte og knæ uden bekymring for systemiske bivirkninger sammenlignet med oral NSAID-brug. Derudover er injicerbare NSAID'er betydeligt mere omkostningseffektive sammenlignet med andre injicerbare lægemidler og har ikke den kondrotoksiske profil af kortikosteroider. Der er dog få undersøgelser, der direkte sammenligner intraartikulær NSAID-brug med andre injicerbare terapier.

I betragtning af de potentielle kliniske og økonomiske fordele ved injicerbar NSAID-behandling foreslår vi en klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​intraartikulær ketorolac versus intraartikulær triamcinolon til behandling af symptomer på moderat til fremskreden primær slidgigt i den basilære tommelfinger. Udsigten til succesfuldt at lindre symptomer på leddegeneration uden at udbrede sygdomsprogressionen ville være uvurderlig for de tusindvis af patienter i Mayo Clinic-systemet og andre steder ramt af basilar tommelfingergigt uden midler eller evne til at forfølge stamcelleterapi eller mere definitive, operative intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 40 år
  • Smerter ved tommelfingerbasen forårsaget af direkte tryk (slibetest) og med bevægelse
  • Smerte resistente over for tidligere konservativ behandling med orale analgetika, NSAID'er, glasur og skinner
  • Radiologisk observation, der indikerer arthritis baseret på Eaton-Littler klassifikationssystemet (stadier 1 til 4)
  • Patienten kunne forstå protokollen og underskrev det informerede samtykke
  • Patienten var dækket af sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for et af behandlingsprodukterne
  • Patientens analgetiske behandlingsregime blev ændret inden for fire uger før forsøgets inklusion
  • Scaphoid-trapezial arthritis til stede
  • Lokaliseret eller systemisk infektion
  • Tidligere tommelfingeroperation på studietommel
  • Tidligere tommelfingerskade på studietommel
  • Patient med inflammatorisk arthritis (f.eks. leddegigt, psoriasisgigt)
  • Svær og/eller ukontrolleret hypertension
  • De Quervain tendinopati til stede
  • Tidligere injektioner i det trapeziometacarpale led på undersøgelsens tommelfinger
  • Ukontrolleret diabetes
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Immundefekte patienter
  • Patienter, der i øjeblikket bruger nikotinprodukter, eller som er holdt op inden for de sidste 12 måneder
  • Patienter under værgemål, kuratorskab eller på anden måde ikke er selvforsynende
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forskningsforsøg, som interfererer med denne undersøgelsesprotokol eller -resultater
  • Patienter ude af stand til at følge protokollen efter efterforskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
Patienterne vil fortsætte til deres injektionsaftale inden for 4 uger efter deres første evaluering. Ved injektionsaftalen vil patienter modtage en injektion indeholdende 1,0 ml ketorolac 15 mg/ml (15 mg i alt ketorolac).
Intervention vil være en injektion indeholdende 1,0 ml ketorolac 15 mg/ml (15 mg i alt ketorolac).
Andre navne:
  • Toradol
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Patienterne vil fortsætte til deres injektionsaftale inden for 4 uger efter deres første evaluering. Ved injektionsaftalen vil patienter modtage en injektion indeholdende 0,5 ml triamcinolon 40 mg/ml (i alt 20 mg triamcinolon).
Intervention vil være en injektion indeholdende 0,5 ml triamcinolon 40 mg/ml (i alt 20 mg triamcinolon).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) af smerte
Tidsramme: Ved indledende evaluering og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.
Patientrapporteret VAS-score med både bevægelse og hvile af CMC-leddet. VAS er et spørgeskema med 11 punkter, der vurderer smerte. Brug af en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte. Samlet score spænder fra 0 - 110, lavere score indikerer lavere smerte og højere score indikerer større smerte.
Ved indledende evaluering og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Greb styrke
Tidsramme: Ved indledende evaluering og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.
Gribestyrke målt med et dynamometer, angivet i kilogram. Målinger vil blive udført tre gange, med middelværdien af ​​de tre gentagelser brugt som den rapporterede værdi.
Ved indledende evaluering og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.
Apposition Styrke
Tidsramme: Ved indledende evaluering og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.
Apppositionsstyrke målt med et dynamometer, angivet i kilogram. Målinger vil blive udført tre gange, med middelværdien af ​​de tre gentagelser brugt som den rapporterede værdi.
Ved indledende evaluering og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.
Oppositionsstyrke
Tidsramme: Ved indledende evaluering og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.
Modstandsstyrke målt med et dynamometer, angivet i kilogram. Målinger vil blive udført tre gange, med middelværdien af ​​de tre gentagelser brugt som den rapporterede værdi.
Ved indledende evaluering og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Ved indledende evaluering og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) er patientrapporteret. En samlet MHQ-score kan opnås ved at summere scorerne for alle seks skalaer efter at have vendt smerteskalaen (smerte=100-smertescore) og derefter dividere med seks. I smerteskalaen indikerer høje score større smerte, mens høje scorer i de fem andre skalaer angiver bedre håndydelse.
Ved indledende evaluering og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Rizzo, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tommelfinger slidgigt

Kliniske forsøg med Ketorolac

Abonner