- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05992883
NSAID-injektion versus kortikosteroidinjektion til basilar tommelfingergigt
NSAID-injektion versus kortikosteroidinjektion for basilar tommelfingergigt: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bruskdegeneration, der resulterer i slidgigt, er den mest almindelige og dyreste muskel- og skeletlidelse i USA, hvor basilar tommelfingergigt er en af de mest almindelige manifestationer af denne sygdom. På trods af dens udbredelse og tidligere forskning i behandlinger af sygdommen, er der mangel på effektive og billige interventioner for trapeziometacarpal arthritis. Af disse ikke-operative indgreb er intraartikulære kortikosteroidinjektioner de mest populære og har flest beviser, der indikerer deres fordel. Langtidsbrug af kortikosteroider har dog en veletableret degenerativ effekt, der er kontraproduktiv for at bevare brusk og knogler i CMC-leddet. Nye, sygdomsmodificerende slidgigtbehandlinger såsom blodpladerigt plasma og humant rekombinant knoglemorfogent protein 7, blandt andre, er alternative muligheder for patienter. Mange af disse er i øjeblikket under avanceret udvikling, men til dato har ingen opnået FDA-godkendelse, og alle er væsentligt dyrere og har begrænset tilgængelighed sammenlignet med intraartikulære kortikosteroider.
Selvom de bruges sjældent, er non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) en anden form for ikke-operativ intervention for basilar tommelfingergigt. Intraartikulære injektioner af NSAID'er har vist succes med at lindre symptomerne på primær arthritis i hofte og knæ uden bekymring for systemiske bivirkninger sammenlignet med oral NSAID-brug. Derudover er injicerbare NSAID'er betydeligt mere omkostningseffektive sammenlignet med andre injicerbare lægemidler og har ikke den kondrotoksiske profil af kortikosteroider. Der er dog få undersøgelser, der direkte sammenligner intraartikulær NSAID-brug med andre injicerbare terapier.
I betragtning af de potentielle kliniske og økonomiske fordele ved injicerbar NSAID-behandling foreslår vi en klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten af intraartikulær ketorolac versus intraartikulær triamcinolon til behandling af symptomer på moderat til fremskreden primær slidgigt i den basilære tommelfinger. Udsigten til succesfuldt at lindre symptomer på leddegeneration uden at udbrede sygdomsprogressionen ville være uvurderlig for de tusindvis af patienter i Mayo Clinic-systemet og andre steder ramt af basilar tommelfingergigt uden midler eller evne til at forfølge stamcelleterapi eller mere definitive, operative intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lindsey Hobbs
- Telefonnummer: 5072939765
- E-mail: hobbs.lindsey@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Lindsey Hobbs
- Telefonnummer: 15072262669
- E-mail: hobbs.lindsey@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne > 40 år
- Smerter ved tommelfingerbasen forårsaget af direkte tryk (slibetest) og med bevægelse
- Smerte resistente over for tidligere konservativ behandling med orale analgetika, NSAID'er, glasur og skinner
- Radiologisk observation, der indikerer arthritis baseret på Eaton-Littler klassifikationssystemet (stadier 1 til 4)
- Patienten kunne forstå protokollen og underskrev det informerede samtykke
- Patienten var dækket af sygesikringen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for et af behandlingsprodukterne
- Patientens analgetiske behandlingsregime blev ændret inden for fire uger før forsøgets inklusion
- Scaphoid-trapezial arthritis til stede
- Lokaliseret eller systemisk infektion
- Tidligere tommelfingeroperation på studietommel
- Tidligere tommelfingerskade på studietommel
- Patient med inflammatorisk arthritis (f.eks. leddegigt, psoriasisgigt)
- Svær og/eller ukontrolleret hypertension
- De Quervain tendinopati til stede
- Tidligere injektioner i det trapeziometacarpale led på undersøgelsens tommelfinger
- Ukontrolleret diabetes
- Drægtige eller ammende hunner
- Immundefekte patienter
- Patienter, der i øjeblikket bruger nikotinprodukter, eller som er holdt op inden for de sidste 12 måneder
- Patienter under værgemål, kuratorskab eller på anden måde ikke er selvforsynende
- Patienter, der deltager i et andet klinisk forskningsforsøg, som interfererer med denne undersøgelsesprotokol eller -resultater
- Patienter ude af stand til at følge protokollen efter efterforskernes vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
Patienterne vil fortsætte til deres injektionsaftale inden for 4 uger efter deres første evaluering.
Ved injektionsaftalen vil patienter modtage en injektion indeholdende 1,0 ml ketorolac 15 mg/ml (15 mg i alt ketorolac).
|
Intervention vil være en injektion indeholdende 1,0 ml ketorolac 15 mg/ml (15 mg i alt ketorolac).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Patienterne vil fortsætte til deres injektionsaftale inden for 4 uger efter deres første evaluering.
Ved injektionsaftalen vil patienter modtage en injektion indeholdende 0,5 ml triamcinolon 40 mg/ml (i alt 20 mg triamcinolon).
|
Intervention vil være en injektion indeholdende 0,5 ml triamcinolon 40 mg/ml (i alt 20 mg triamcinolon).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) af smerte
Tidsramme: Ved indledende evaluering og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.
|
Patientrapporteret VAS-score med både bevægelse og hvile af CMC-leddet.
VAS er et spørgeskema med 11 punkter, der vurderer smerte.
Brug af en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte.
Samlet score spænder fra 0 - 110, lavere score indikerer lavere smerte og højere score indikerer større smerte.
|
Ved indledende evaluering og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Greb styrke
Tidsramme: Ved indledende evaluering og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.
|
Gribestyrke målt med et dynamometer, angivet i kilogram.
Målinger vil blive udført tre gange, med middelværdien af de tre gentagelser brugt som den rapporterede værdi.
|
Ved indledende evaluering og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.
|
|
Apposition Styrke
Tidsramme: Ved indledende evaluering og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.
|
Apppositionsstyrke målt med et dynamometer, angivet i kilogram.
Målinger vil blive udført tre gange, med middelværdien af de tre gentagelser brugt som den rapporterede værdi.
|
Ved indledende evaluering og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.
|
|
Oppositionsstyrke
Tidsramme: Ved indledende evaluering og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.
|
Modstandsstyrke målt med et dynamometer, angivet i kilogram.
Målinger vil blive udført tre gange, med middelværdien af de tre gentagelser brugt som den rapporterede værdi.
|
Ved indledende evaluering og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Ved indledende evaluering og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) er patientrapporteret.
En samlet MHQ-score kan opnås ved at summere scorerne for alle seks skalaer efter at have vendt smerteskalaen (smerte=100-smertescore) og derefter dividere med seks.
I smerteskalaen indikerer høje score større smerte, mens høje scorer i de fem andre skalaer angiver bedre håndydelse.
|
Ved indledende evaluering og derefter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter injektion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Rizzo, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ledsygdomme
- Gigt
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Polycykliske forbindelser
- Indomethacin
- Indoler
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Ketorolac
- Triamcinolon
- Ketorolac Tromethamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-005275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tommelfinger slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttetBase-of-thumb SlidgigtFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutteringSlidgigt | Base-of-thumb SlidgigtFrankrig
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
Kliniske forsøg med Ketorolac
-
Mahidol UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitis i skulderenThailand
-
William Beaumont Army Medical CenterAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Analgesi | Uønsket hændelseForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringPostoperativ analgesi | Kejsersnit levering | KetorolacEgypten
-
Oman Medical Speciality BoardAfsluttet
-
SYED HAIDER ALIIkke rekrutterer endnuSedation og Smertebehandling hos Patienter, der Underkaster sig Fleksibel Bronkoskopi
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAfsluttetPostoperativ smerte | Postpartum blødning | Blodtab, postoperativt | Analgesi, Obstetrisk | Koagulationsfejl; Efter fødslen | Ikke-steroide (NSAID) toksicitet | Ketorolac BivirkningForenede Stater
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Jessica D. KresowikRekrutteringPost-op smerte | Infertilitet (IVF-patienter) | Infertilitetsbehandling | Frisk embryooverførsel | Oocytindhentning og postoperativ smertekontrolForenede Stater