- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05992883
Inyección de AINE versus inyección de corticosteroides para la artritis basilar del pulgar
Inyección de AINE versus inyección de corticosteroides para la artritis basilar del pulgar: un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La degeneración del cartílago que resulta en osteoartritis es el trastorno musculoesquelético más común y costoso en los Estados Unidos, siendo la artritis basilar del pulgar una de las manifestaciones más comunes de esta enfermedad. A pesar de su prevalencia y de la investigación previa sobre tratamientos para la enfermedad, hay escasez de intervenciones eficaces y de bajo costo para la artritis trapeciometacarpiana. De estas intervenciones no quirúrgicas, las inyecciones intraarticulares de corticosteroides son las más populares y tienen la mayor cantidad de evidencia que indica su beneficio. Sin embargo, el uso a largo plazo de corticosteroides tiene un efecto degenerativo bien establecido que es contraproducente para preservar el cartílago y el hueso de la articulación CMC. Los tratamientos novedosos para la osteoartritis que modifican la enfermedad, como el plasma rico en plaquetas y la proteína morfogénica ósea recombinante humana 7, entre otros, son opciones alternativas para los pacientes. Muchos de estos están actualmente en desarrollo avanzado, pero hasta la fecha ninguno ha logrado la aprobación de la FDA, y todos son significativamente más costosos y tienen una disponibilidad limitada en comparación con los corticosteroides intraarticulares.
Aunque se usan con poca frecuencia, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son otra modalidad de intervención no quirúrgica para la artritis basilar del pulgar. Las inyecciones intraarticulares de AINE han demostrado tener éxito en el alivio de los síntomas de la artritis primaria en la cadera y la rodilla sin preocuparse por los efectos secundarios sistémicos en comparación con el uso oral de AINE. Además, los AINE inyectables son significativamente más rentables en comparación con otros inyectables y no tienen el perfil condrotóxico de los corticosteroides. Sin embargo, hay pocos estudios que comparen directamente el uso de AINE intraarticular con otras terapias inyectables.
Dados los posibles beneficios clínicos y económicos de la terapia inyectable con AINE, proponemos una investigación de ensayo clínico que examine la eficacia del ketorolaco intraarticular versus la triamcinolona intraarticular en el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis primaria moderada a avanzada del pulgar basilar. La perspectiva de aliviar con éxito los síntomas de la degeneración articular sin propagar la progresión de la enfermedad sería invaluable para los miles de pacientes en el sistema de Mayo Clinic y en otros lugares que padecen artritis basilar del pulgar sin los medios o la capacidad para buscar terapias con células madre o tratamientos quirúrgicos más definitivos. intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsey Hobbs
- Número de teléfono: 15072262669
- Correo electrónico: hobbs.lindsey@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Lindsey Hobbs
- Número de teléfono: 507-226-2669
- Correo electrónico: hobbs.lindsey@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 40 años de edad
- Dolor en la base del pulgar provocado por la presión directa (prueba de molienda) y con el movimiento
- Dolor resistente al tratamiento conservador previo con analgésicos orales, AINE, aplicación de hielo y entablillado
- Observación radiológica indicativa de artritis basada en el sistema de clasificación de Eaton-Littler (etapas 1 a 4)
- El paciente pudo entender el protocolo y firmó el consentimiento informado
- El paciente estaba cubierto por un seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquiera de los productos de tratamiento.
- El régimen de tratamiento analgésico del paciente se modificó dentro de las cuatro semanas anteriores a la inclusión en el ensayo
- Artritis escafoides-trapecio presente
- Infección localizada o sistémica
- Cirugía previa del pulgar en el pulgar del estudio
- Lesión anterior en el pulgar del estudio
- Paciente con artritis inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide, artritis psoriásica)
- Hipertensión severa y/o no controlada
- Tendinopatía de De Quervain presente
- Inyecciones previas en la articulación trapeciometacarpiana del pulgar de estudio
- Diabetes no controlada
- Hembras gestantes o lactantes
- Pacientes inmunodeficientes
- Pacientes que actualmente usan productos de nicotina o que han dejado de fumar en los últimos 12 meses
- Pacientes bajo tutela, curaduría o que no sean autosuficientes
- Pacientes que participan en otro ensayo de investigación clínica que interfiere con el protocolo o los resultados de este estudio
- Pacientes incapaces de seguir el protocolo a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
Los pacientes procederán a su cita de inyección dentro de las 4 semanas de su evaluación inicial.
En la cita de inyección, los pacientes recibirán una inyección que contiene 1,0 ml de ketorolaco 15 mg/ml (15 mg de ketorolaco en total).
|
La intervención será una inyección que contenga 1,0 ml de ketorolaco 15 mg/ml (15 mg en total de ketorolaco).
Otros nombres:
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Comparador activo: Corticosteroide
Los pacientes procederán a su cita de inyección dentro de las 4 semanas de su evaluación inicial.
En la cita de inyección, los pacientes recibirán una inyección que contiene 0,5 ml de triamcinolona 40 mg/ml (20 mg en total de triamcinolona).
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La intervención será una inyección que contenga 0,5 mL de triamcinolona 40 mg/mL (20 mg en total de triamcinolona).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA) de Dolor
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.
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Puntuación VAS informada por el paciente con movimiento y reposo de la articulación CMC.
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En la evaluación inicial y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ)
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.
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Puntuación MHQ informada por el paciente
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En la evaluación inicial y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.
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Fuerza de prensión medida con dinamómetro, expresada en kilogramos.
Las mediciones se realizarán tres veces, con el valor medio de las tres repeticiones utilizado como valor informado.
|
En la evaluación inicial y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.
|
Fuerza de aposición
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.
|
Fuerza de aposición medida con dinamómetro, expresada en kilogramos.
Las mediciones se realizarán tres veces, con el valor medio de las tres repeticiones utilizado como valor informado.
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En la evaluación inicial y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.
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Fuerza de oposición
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.
|
Fuerza de oposición medida con un dinamómetro, reportada en kilogramos.
Las mediciones se realizarán tres veces, con el valor medio de las tres repeticiones utilizado como valor informado.
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En la evaluación inicial y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Rizzo, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Ketorolaco
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 22-005275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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