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Inyección de AINE versus inyección de corticosteroides para la artritis basilar del pulgar

7 de agosto de 2023 actualizado por: Marco Rizzo, Mayo Clinic

Inyección de AINE versus inyección de corticosteroides para la artritis basilar del pulgar: un ensayo aleatorizado y controlado

Los investigadores están tratando de comparar dos tipos diferentes de inyecciones intraarticulares (inyección en la articulación) para tratar los síntomas de la artritis basilar del pulgar de moderada a avanzada. Una inyección es ketorolaco (un AINE) y la otra es triamcinolona (un corticosteroide).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La degeneración del cartílago que resulta en osteoartritis es el trastorno musculoesquelético más común y costoso en los Estados Unidos, siendo la artritis basilar del pulgar una de las manifestaciones más comunes de esta enfermedad. A pesar de su prevalencia y de la investigación previa sobre tratamientos para la enfermedad, hay escasez de intervenciones eficaces y de bajo costo para la artritis trapeciometacarpiana. De estas intervenciones no quirúrgicas, las inyecciones intraarticulares de corticosteroides son las más populares y tienen la mayor cantidad de evidencia que indica su beneficio. Sin embargo, el uso a largo plazo de corticosteroides tiene un efecto degenerativo bien establecido que es contraproducente para preservar el cartílago y el hueso de la articulación CMC. Los tratamientos novedosos para la osteoartritis que modifican la enfermedad, como el plasma rico en plaquetas y la proteína morfogénica ósea recombinante humana 7, entre otros, son opciones alternativas para los pacientes. Muchos de estos están actualmente en desarrollo avanzado, pero hasta la fecha ninguno ha logrado la aprobación de la FDA, y todos son significativamente más costosos y tienen una disponibilidad limitada en comparación con los corticosteroides intraarticulares.

Aunque se usan con poca frecuencia, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son otra modalidad de intervención no quirúrgica para la artritis basilar del pulgar. Las inyecciones intraarticulares de AINE han demostrado tener éxito en el alivio de los síntomas de la artritis primaria en la cadera y la rodilla sin preocuparse por los efectos secundarios sistémicos en comparación con el uso oral de AINE. Además, los AINE inyectables son significativamente más rentables en comparación con otros inyectables y no tienen el perfil condrotóxico de los corticosteroides. Sin embargo, hay pocos estudios que comparen directamente el uso de AINE intraarticular con otras terapias inyectables.

Dados los posibles beneficios clínicos y económicos de la terapia inyectable con AINE, proponemos una investigación de ensayo clínico que examine la eficacia del ketorolaco intraarticular versus la triamcinolona intraarticular en el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis primaria moderada a avanzada del pulgar basilar. La perspectiva de aliviar con éxito los síntomas de la degeneración articular sin propagar la progresión de la enfermedad sería invaluable para los miles de pacientes en el sistema de Mayo Clinic y en otros lugares que padecen artritis basilar del pulgar sin los medios o la capacidad para buscar terapias con células madre o tratamientos quirúrgicos más definitivos. intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos > 40 años de edad
  • Dolor en la base del pulgar provocado por la presión directa (prueba de molienda) y con el movimiento
  • Dolor resistente al tratamiento conservador previo con analgésicos orales, AINE, aplicación de hielo y entablillado
  • Observación radiológica indicativa de artritis basada en el sistema de clasificación de Eaton-Littler (etapas 1 a 4)
  • El paciente pudo entender el protocolo y firmó el consentimiento informado
  • El paciente estaba cubierto por un seguro de salud.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a cualquiera de los productos de tratamiento.
  • El régimen de tratamiento analgésico del paciente se modificó dentro de las cuatro semanas anteriores a la inclusión en el ensayo
  • Artritis escafoides-trapecio presente
  • Infección localizada o sistémica
  • Cirugía previa del pulgar en el pulgar del estudio
  • Lesión anterior en el pulgar del estudio
  • Paciente con artritis inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide, artritis psoriásica)
  • Hipertensión severa y/o no controlada
  • Tendinopatía de De Quervain presente
  • Inyecciones previas en la articulación trapeciometacarpiana del pulgar de estudio
  • Diabetes no controlada
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Pacientes inmunodeficientes
  • Pacientes que actualmente usan productos de nicotina o que han dejado de fumar en los últimos 12 meses
  • Pacientes bajo tutela, curaduría o que no sean autosuficientes
  • Pacientes que participan en otro ensayo de investigación clínica que interfiere con el protocolo o los resultados de este estudio
  • Pacientes incapaces de seguir el protocolo a juicio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
Los pacientes procederán a su cita de inyección dentro de las 4 semanas de su evaluación inicial. En la cita de inyección, los pacientes recibirán una inyección que contiene 1,0 ml de ketorolaco 15 mg/ml (15 mg de ketorolaco en total).
La intervención será una inyección que contenga 1,0 ml de ketorolaco 15 mg/ml (15 mg en total de ketorolaco).
Otros nombres:
  • Toradol
Comparador activo: Corticosteroide
Los pacientes procederán a su cita de inyección dentro de las 4 semanas de su evaluación inicial. En la cita de inyección, los pacientes recibirán una inyección que contiene 0,5 ml de triamcinolona 40 mg/ml (20 mg en total de triamcinolona).
La intervención será una inyección que contenga 0,5 mL de triamcinolona 40 mg/mL (20 mg en total de triamcinolona).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA) de Dolor
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.
Puntuación VAS informada por el paciente con movimiento y reposo de la articulación CMC.
En la evaluación inicial y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ)
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.
Puntuación MHQ informada por el paciente
En la evaluación inicial y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.
Fuerza de prensión medida con dinamómetro, expresada en kilogramos. Las mediciones se realizarán tres veces, con el valor medio de las tres repeticiones utilizado como valor informado.
En la evaluación inicial y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.
Fuerza de aposición
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.
Fuerza de aposición medida con dinamómetro, expresada en kilogramos. Las mediciones se realizarán tres veces, con el valor medio de las tres repeticiones utilizado como valor informado.
En la evaluación inicial y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.
Fuerza de oposición
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.
Fuerza de oposición medida con un dinamómetro, reportada en kilogramos. Las mediciones se realizarán tres veces, con el valor medio de las tres repeticiones utilizado como valor informado.
En la evaluación inicial y luego 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la inyección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Rizzo, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ketorolaco

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