Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NSAID-injeksjon versus kortikosteroidinjeksjon for basilar tommelartritt

19. februar 2026 oppdatert av: Marco Rizzo, Mayo Clinic

NSAID-injeksjon versus kortikosteroidinjeksjon for basilar tommelartritt: et randomisert, kontrollert forsøk

Forskerne prøver å sammenligne to forskjellige typer intraartikulære injeksjoner (injeksjon i leddet) for å behandle symptomene på moderat til avansert basilar tommelartritt. En injeksjon er ketorolac (et NSAID) og den andre er triamcinolon (et kortikosteroid).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bruskdegenerasjon som resulterer i slitasjegikt er den vanligste og mest kostbare muskel- og skjelettlidelsen i USA, med basilar tommelartritt som en av de vanligste manifestasjonene av denne sykdommen. Til tross for utbredelsen og tidligere forskning på behandlinger for sykdommen, er det mangel på effektive og rimelige intervensjoner for trapesiometakarpal artritt. Av disse ikke-operative intervensjonene er intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner de mest populære og har flest bevis som indikerer fordelene deres. Langtidsbruk av kortikosteroider har imidlertid en veletablert degenerativ effekt som er kontraproduktiv for å bevare brusk og bein i CMC-leddet. Nye, sykdomsmodifiserende slitasjegiktbehandlinger som blant annet blodplaterikt plasma og humant rekombinant benmorfogent protein 7, er alternative alternativer for pasienter. Mange av disse er for tiden i avansert utvikling, men til dags dato har ingen oppnådd FDA-godkjenning, og alle er betydelig dyrere og har begrenset tilgjengelighet sammenlignet med intraartikulære kortikosteroider.

Selv om de brukes sjelden, er ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) en annen metode for ikke-operativ intervensjon for basilar tommelartritt. Intraartikulære injeksjoner av NSAIDs har vist suksess i å lindre symptomene på primær leddgikt i hofte og kne uten bekymring for systemiske bivirkninger sammenlignet med oral NSAID-bruk. I tillegg er injiserbare NSAIDs betydelig mer kostnadseffektive sammenlignet med andre injiserbare og har ikke den kondrotoksiske profilen til kortikosteroider. Imidlertid er det få studier som direkte sammenligner intraartikulær NSAID-bruk med andre injiserbare terapier.

Gitt de potensielle kliniske og økonomiske fordelene med injiserbar NSAID-behandling, foreslår vi en klinisk prøveundersøkelse som undersøker effekten av intraartikulær ketorolac versus intraartikulær triamcinolon ved behandling av symptomer på moderat til avansert primær artrose i basilartommelen. Utsikten til å lykkes med å lindre symptomer på ledddegenerasjon uten å forplante sykdomsprogresjonen vil være uvurderlig for de tusenvis av pasienter i Mayo Clinic-systemet og andre steder som er plaget av basilar tommelartritt uten midler eller evne til å forfølge stamcelleterapi eller mer definitive, operative innblanding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne > 40 år
  • Smerter ved tommelbunnen forårsaket av direkte trykk (slipetest) og med bevegelse
  • Smerte motstandsdyktig mot tidligere konservativ behandling med orale analgetika, NSAIDs, ising og splinting
  • Radiologisk observasjon som indikerer leddgikt basert på Eaton-Littler-klassifiseringssystemet (trinn 1 til 4)
  • Pasienten kunne forstå protokollen og signerte det informerte samtykket
  • Pasienten var dekket av helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot et av behandlingsproduktene
  • Pasientens smertestillende behandlingsregime ble modifisert innen fire uker før inkludering av forsøk
  • Skafoid-trapesial artritt tilstede
  • Lokalisert eller systemisk infeksjon
  • Tidligere tommeloperasjon på studietommel
  • Tidligere tommelskade på studietommel
  • Pasient med inflammatorisk leddgikt (f.eks. revmatoid artritt, psoriasisartritt)
  • Alvorlig og/eller ukontrollert hypertensjon
  • De Quervain tendinopati tilstede
  • Tidligere injeksjoner i trapeziometakarpalleddet på studietommel
  • Ukontrollert diabetes
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Immundefekte pasienter
  • Pasienter som for tiden bruker nikotinprodukter, eller som har sluttet i løpet av de siste 12 månedene
  • Pasienter under vergemål, kuratorskap eller på annen måte ikke er selvforsynt
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk forskningsstudie som forstyrrer denne studieprotokollen eller resultatene
  • Pasienter som ikke kan følge protokollen etter etterforskernes vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
Pasientene vil fortsette til injeksjonsavtalen innen 4 uker etter den første evalueringen. Ved injeksjonsavtalen vil pasientene få en injeksjon som inneholder 1,0 ml ketorolak 15 mg/ml (totalt 15 mg ketorolak).
Intervensjon vil være en injeksjon som inneholder 1,0 ml ketorolac 15 mg/ml (totalt 15 mg ketorolac).
Andre navn:
  • Toradol
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Pasientene vil fortsette til injeksjonsavtalen innen 4 uker etter den første evalueringen. Ved injeksjonsavtalen vil pasientene få en injeksjon som inneholder 0,5 ml triamcinolon 40 mg/ml (totalt 20 mg triamcinolon).
Intervensjon vil være en injeksjon som inneholder 0,5 ml triamcinolon 40 mg/ml (totalt 20 mg triamcinolon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) av smerte
Tidsramme: Ved første evaluering og deretter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter injeksjon.
Pasientrapportert VAS-score med både bevegelse og hvile av CMC-leddet. VAS er et 11-elements spørreskjema som vurderer smerte. Bruk av en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = verste smerte. Total score varierer fra 0 - 110, lavere skår indikerer lavere smerte og høyere score indikerer større smerte.
Ved første evaluering og deretter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter injeksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: Ved innledende evaluering og deretter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter injeksjon.
Grepestyrke målt med dynamometer, rapportert i kilo. Målinger vil bli utført tre ganger, med middelverdien av de tre repetisjonene brukt som rapportert verdi.
Ved innledende evaluering og deretter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter injeksjon.
Apposisjonsstyrke
Tidsramme: Ved innledende evaluering og deretter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter injeksjon.
Apposisjonsstyrke målt med dynamometer, rapportert i kilogram. Målinger vil bli utført tre ganger, med middelverdien av de tre repetisjonene brukt som rapportert verdi.
Ved innledende evaluering og deretter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter injeksjon.
Motstandsstyrke
Tidsramme: Ved innledende evaluering og deretter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter injeksjon.
Motstandsstyrke målt med dynamometer, rapportert i kilogram. Målinger vil bli utført tre ganger, med middelverdien av de tre repetisjonene brukt som rapportert verdi.
Ved innledende evaluering og deretter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter injeksjon.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Ved første evaluering og deretter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter injeksjon.
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) er pasientrapportert. En samlet MHQ-skåre kan oppnås ved å summere skårene for alle seks skalaene etter å ha reversert smerteskalaen (smerte=100-smerteskår) og deretter dele på seks. I smerteskalaen indikerer høye skårer større smerte, mens i de fem andre skalaene indikerer høye skårer bedre håndytelse.
Ved første evaluering og deretter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Rizzo, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere