- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05992883
NSAID-injeksjon versus kortikosteroidinjeksjon for basilar tommelartritt
NSAID-injeksjon versus kortikosteroidinjeksjon for basilar tommelartritt: et randomisert, kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruskdegenerasjon som resulterer i slitasjegikt er den vanligste og mest kostbare muskel- og skjelettlidelsen i USA, med basilar tommelartritt som en av de vanligste manifestasjonene av denne sykdommen. Til tross for utbredelsen og tidligere forskning på behandlinger for sykdommen, er det mangel på effektive og rimelige intervensjoner for trapesiometakarpal artritt. Av disse ikke-operative intervensjonene er intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner de mest populære og har flest bevis som indikerer fordelene deres. Langtidsbruk av kortikosteroider har imidlertid en veletablert degenerativ effekt som er kontraproduktiv for å bevare brusk og bein i CMC-leddet. Nye, sykdomsmodifiserende slitasjegiktbehandlinger som blant annet blodplaterikt plasma og humant rekombinant benmorfogent protein 7, er alternative alternativer for pasienter. Mange av disse er for tiden i avansert utvikling, men til dags dato har ingen oppnådd FDA-godkjenning, og alle er betydelig dyrere og har begrenset tilgjengelighet sammenlignet med intraartikulære kortikosteroider.
Selv om de brukes sjelden, er ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) en annen metode for ikke-operativ intervensjon for basilar tommelartritt. Intraartikulære injeksjoner av NSAIDs har vist suksess i å lindre symptomene på primær leddgikt i hofte og kne uten bekymring for systemiske bivirkninger sammenlignet med oral NSAID-bruk. I tillegg er injiserbare NSAIDs betydelig mer kostnadseffektive sammenlignet med andre injiserbare og har ikke den kondrotoksiske profilen til kortikosteroider. Imidlertid er det få studier som direkte sammenligner intraartikulær NSAID-bruk med andre injiserbare terapier.
Gitt de potensielle kliniske og økonomiske fordelene med injiserbar NSAID-behandling, foreslår vi en klinisk prøveundersøkelse som undersøker effekten av intraartikulær ketorolac versus intraartikulær triamcinolon ved behandling av symptomer på moderat til avansert primær artrose i basilartommelen. Utsikten til å lykkes med å lindre symptomer på ledddegenerasjon uten å forplante sykdomsprogresjonen vil være uvurderlig for de tusenvis av pasienter i Mayo Clinic-systemet og andre steder som er plaget av basilar tommelartritt uten midler eller evne til å forfølge stamcelleterapi eller mer definitive, operative innblanding.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lindsey Hobbs
- Telefonnummer: 5072939765
- E-post: hobbs.lindsey@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Lindsey Hobbs
- Telefonnummer: 15072262669
- E-post: hobbs.lindsey@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne > 40 år
- Smerter ved tommelbunnen forårsaket av direkte trykk (slipetest) og med bevegelse
- Smerte motstandsdyktig mot tidligere konservativ behandling med orale analgetika, NSAIDs, ising og splinting
- Radiologisk observasjon som indikerer leddgikt basert på Eaton-Littler-klassifiseringssystemet (trinn 1 til 4)
- Pasienten kunne forstå protokollen og signerte det informerte samtykket
- Pasienten var dekket av helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot et av behandlingsproduktene
- Pasientens smertestillende behandlingsregime ble modifisert innen fire uker før inkludering av forsøk
- Skafoid-trapesial artritt tilstede
- Lokalisert eller systemisk infeksjon
- Tidligere tommeloperasjon på studietommel
- Tidligere tommelskade på studietommel
- Pasient med inflammatorisk leddgikt (f.eks. revmatoid artritt, psoriasisartritt)
- Alvorlig og/eller ukontrollert hypertensjon
- De Quervain tendinopati tilstede
- Tidligere injeksjoner i trapeziometakarpalleddet på studietommel
- Ukontrollert diabetes
- Drektige eller ammende kvinner
- Immundefekte pasienter
- Pasienter som for tiden bruker nikotinprodukter, eller som har sluttet i løpet av de siste 12 månedene
- Pasienter under vergemål, kuratorskap eller på annen måte ikke er selvforsynt
- Pasienter som deltar i en annen klinisk forskningsstudie som forstyrrer denne studieprotokollen eller resultatene
- Pasienter som ikke kan følge protokollen etter etterforskernes vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
Pasientene vil fortsette til injeksjonsavtalen innen 4 uker etter den første evalueringen.
Ved injeksjonsavtalen vil pasientene få en injeksjon som inneholder 1,0 ml ketorolak 15 mg/ml (totalt 15 mg ketorolak).
|
Intervensjon vil være en injeksjon som inneholder 1,0 ml ketorolac 15 mg/ml (totalt 15 mg ketorolac).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Pasientene vil fortsette til injeksjonsavtalen innen 4 uker etter den første evalueringen.
Ved injeksjonsavtalen vil pasientene få en injeksjon som inneholder 0,5 ml triamcinolon 40 mg/ml (totalt 20 mg triamcinolon).
|
Intervensjon vil være en injeksjon som inneholder 0,5 ml triamcinolon 40 mg/ml (totalt 20 mg triamcinolon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) av smerte
Tidsramme: Ved første evaluering og deretter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter injeksjon.
|
Pasientrapportert VAS-score med både bevegelse og hvile av CMC-leddet.
VAS er et 11-elements spørreskjema som vurderer smerte.
Bruk av en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = verste smerte.
Total score varierer fra 0 - 110, lavere skår indikerer lavere smerte og høyere score indikerer større smerte.
|
Ved første evaluering og deretter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter injeksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Ved innledende evaluering og deretter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter injeksjon.
|
Grepestyrke målt med dynamometer, rapportert i kilo.
Målinger vil bli utført tre ganger, med middelverdien av de tre repetisjonene brukt som rapportert verdi.
|
Ved innledende evaluering og deretter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter injeksjon.
|
|
Apposisjonsstyrke
Tidsramme: Ved innledende evaluering og deretter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter injeksjon.
|
Apposisjonsstyrke målt med dynamometer, rapportert i kilogram.
Målinger vil bli utført tre ganger, med middelverdien av de tre repetisjonene brukt som rapportert verdi.
|
Ved innledende evaluering og deretter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter injeksjon.
|
|
Motstandsstyrke
Tidsramme: Ved innledende evaluering og deretter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter injeksjon.
|
Motstandsstyrke målt med dynamometer, rapportert i kilogram.
Målinger vil bli utført tre ganger, med middelverdien av de tre repetisjonene brukt som rapportert verdi.
|
Ved innledende evaluering og deretter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter injeksjon.
|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Ved første evaluering og deretter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter injeksjon.
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) er pasientrapportert.
En samlet MHQ-skåre kan oppnås ved å summere skårene for alle seks skalaene etter å ha reversert smerteskalaen (smerte=100-smerteskår) og deretter dele på seks.
I smerteskalaen indikerer høye skårer større smerte, mens i de fem andre skalaene indikerer høye skårer bedre håndytelse.
|
Ved første evaluering og deretter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter injeksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Rizzo, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Leddgikt
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Polysykliske forbindelser
- Indometacin
- Indoler
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Ketorolac
- Triamcinolon
- Ketorolac trometamin
Andre studie-ID-numre
- 22-005275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .