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Iniezione di FANS contro iniezione di corticosteroidi per artrite basilare del pollice

19 febbraio 2026 aggiornato da: Marco Rizzo, Mayo Clinic

Iniezione di FANS contro iniezione di corticosteroidi per l'artrite basilare del pollice: uno studio randomizzato e controllato

I ricercatori stanno cercando di confrontare due diversi tipi di iniezioni intraarticolari (iniezione nell'articolazione) per il trattamento dei sintomi dell'artrite del pollice basilare da moderata a avanzata. Un'iniezione è ketorolac (un FANS) e l'altra è triamcinolone (un corticosteroide).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La degenerazione della cartilagine con conseguente artrosi è il disturbo muscoloscheletrico più comune e costoso negli Stati Uniti, con l'artrite del pollice basilare che è una delle manifestazioni più comuni di questa malattia. Nonostante la sua prevalenza e la precedente ricerca sui trattamenti per la malattia, vi è una carenza di interventi efficaci ea basso costo per l'artrite trapeziometacarpale. Di questi interventi non chirurgici, le iniezioni intraarticolari di corticosteroidi sono le più popolari e hanno il maggior numero di prove che indicano il loro beneficio. Tuttavia, l'uso a lungo termine di corticosteroidi ha un effetto degenerativo ben consolidato che è controproducente per preservare la cartilagine e l'osso dell'articolazione CMC. Nuovi trattamenti per l'osteoartrosi modificanti la malattia come il plasma ricco di piastrine e la proteina 7 morfogenica ossea ricombinante umana, tra gli altri, sono opzioni alternative per i pazienti. Molti di questi sono attualmente in fase di sviluppo avanzato, ma ad oggi nessuno ha ottenuto l'approvazione della FDA e tutti sono significativamente più costosi e hanno una disponibilità limitata rispetto ai corticosteroidi intraarticolari.

Sebbene usati raramente, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono un'altra modalità di intervento incruento per l'artrite del pollice basilare. Le iniezioni intraarticolari di FANS hanno dimostrato il successo nell'alleviare i sintomi dell'artrite primaria dell'anca e del ginocchio senza preoccuparsi di effetti collaterali sistemici rispetto all'uso orale di FANS. Inoltre, i FANS iniettabili sono significativamente più convenienti rispetto ad altri iniettabili e non hanno il profilo condrotossico dei corticosteroidi. Tuttavia, ci sono pochi studi che confrontano direttamente l'uso di FANS intraarticolari con altre terapie iniettabili.

Dati i potenziali benefici clinici ed economici della terapia con FANS iniettabili, proponiamo uno studio clinico che esamini l'efficacia del ketorolac intraarticolare rispetto al triamcinolone intraarticolare nel trattamento dei sintomi dell'artrosi primaria da moderata a avanzata del pollice basilare. La prospettiva di alleviare con successo i sintomi della degenerazione articolare senza propagare la progressione della malattia sarebbe inestimabile per le migliaia di pazienti nel sistema della Mayo Clinic e altrove affetti da artrite del pollice basilare senza i mezzi o la capacità di perseguire terapie con cellule staminali o più definitive, operative intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 40 anni di età
  • Dolore alla base del pollice provocato dalla pressione diretta (grind test) e dal movimento
  • Dolore resistente alla precedente gestione conservativa con analgesici orali, FANS, glassa e splintaggio
  • Osservazione radiologica indicativa di artrite basata sul sistema di classificazione Eaton-Littler (stadi da 1 a 4)
  • Il paziente ha potuto comprendere il protocollo e ha firmato il consenso informato
  • Il paziente era coperto da assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a uno dei prodotti di trattamento
  • Il regime di trattamento analgesico del paziente è stato modificato entro quattro settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Presente artrite scafoide-trapezia
  • Infezione localizzata o sistemica
  • Precedente intervento chirurgico al pollice sul pollice dello studio
  • Precedente lesione al pollice sul pollice dello studio
  • Paziente con artrite infiammatoria (ad esempio, artrite reumatoide, artrite psoriasica)
  • Ipertensione grave e/o incontrollata
  • Presente tendinopatia di De Quervain
  • Precedenti iniezioni all'articolazione trapeziometacarpale sul pollice dello studio
  • Diabete non controllato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti immunodeficienti
  • Pazienti che stanno attualmente utilizzando prodotti a base di nicotina o che hanno smesso negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti sotto tutela, curatela o comunque non autosufficienti
  • Pazienti che partecipano a un altro studio di ricerca clinica che interferisce con questo protocollo di studio o con i risultati
  • Pazienti incapaci di seguire il protocollo a giudizio degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
I pazienti procederanno all'appuntamento per l'iniezione entro 4 settimane dalla valutazione iniziale. All'appuntamento per l'iniezione, i pazienti riceveranno un'iniezione contenente 1,0 ml di ketorolac 15 mg/ml (15 mg in totale di ketorolac).
Droga: Ketorolac
L'intervento sarà un'iniezione contenente 1,0 ml di ketorolac 15 mg/ml (15 mg totali di ketorolac).
Altri nomi:
  • Toradol
Comparatore attivo: Corticosteroide
I pazienti procederanno all'appuntamento per l'iniezione entro 4 settimane dalla valutazione iniziale. All'appuntamento per l'iniezione, i pazienti riceveranno un'iniezione contenente 0,5 ml di triamcinolone 40 mg/ml (20 mg in totale di triamcinolone).
Droga: Triamcinolone
L'intervento sarà un'iniezione contenente 0,5 ml di triamcinolone 40 mg/ml (20 mg totali di triamcinolone).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale e poi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'iniezione.
Punteggio VAS riportato dal paziente sia con il movimento che con il resto dell'articolazione CMC. Il VAS è un questionario di 11 item che valuta il dolore. Utilizzando una scala da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore. I punteggi totali vanno da 0 a 110, i punteggi più bassi indicano un dolore minore e i punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
Alla valutazione iniziale e poi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale e poi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'iniezione.
Forza di presa misurata con un dinamometro, riportata in chilogrammi. Le misurazioni verranno eseguite tre volte, con il valore medio delle tre ripetizioni utilizzato come valore riportato.
Alla valutazione iniziale e poi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'iniezione.
Forza di apposizione
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale e poi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'iniezione.
Forza di apposizione misurata con un dinamometro, riportata in chilogrammi. Le misurazioni verranno eseguite tre volte, con il valore medio delle tre ripetizioni utilizzato come valore riportato.
Alla valutazione iniziale e poi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'iniezione.
Forza di opposizione
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale e poi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'iniezione.
Forza di opposizione misurata con un dinamometro, riportata in chilogrammi. Le misurazioni verranno eseguite tre volte, con il valore medio delle tre ripetizioni utilizzato come valore riportato.
Alla valutazione iniziale e poi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'iniezione.
Questionario sui risultati delle mani del Michigan (MHQ)
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale e poi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'iniezione.
Il Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) è segnalato dai pazienti. Un punteggio MHQ complessivo può essere ottenuto sommando i punteggi di tutte e sei le scale dopo aver invertito la scala del dolore (dolore = punteggio di 100 dolori) e quindi diviso per sei. Nella scala del dolore, i punteggi più alti indicano un dolore maggiore, mentre nelle altre cinque scale, i punteggi più alti indicano una migliore prestazione della mano.
Alla valutazione iniziale e poi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Rizzo, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-005275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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