- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05992883
Iniezione di FANS contro iniezione di corticosteroidi per artrite basilare del pollice
Iniezione di FANS contro iniezione di corticosteroidi per l'artrite basilare del pollice: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La degenerazione della cartilagine con conseguente artrosi è il disturbo muscoloscheletrico più comune e costoso negli Stati Uniti, con l'artrite del pollice basilare che è una delle manifestazioni più comuni di questa malattia. Nonostante la sua prevalenza e la precedente ricerca sui trattamenti per la malattia, vi è una carenza di interventi efficaci ea basso costo per l'artrite trapeziometacarpale. Di questi interventi non chirurgici, le iniezioni intraarticolari di corticosteroidi sono le più popolari e hanno il maggior numero di prove che indicano il loro beneficio. Tuttavia, l'uso a lungo termine di corticosteroidi ha un effetto degenerativo ben consolidato che è controproducente per preservare la cartilagine e l'osso dell'articolazione CMC. Nuovi trattamenti per l'osteoartrosi modificanti la malattia come il plasma ricco di piastrine e la proteina 7 morfogenica ossea ricombinante umana, tra gli altri, sono opzioni alternative per i pazienti. Molti di questi sono attualmente in fase di sviluppo avanzato, ma ad oggi nessuno ha ottenuto l'approvazione della FDA e tutti sono significativamente più costosi e hanno una disponibilità limitata rispetto ai corticosteroidi intraarticolari.
Sebbene usati raramente, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono un'altra modalità di intervento incruento per l'artrite del pollice basilare. Le iniezioni intraarticolari di FANS hanno dimostrato il successo nell'alleviare i sintomi dell'artrite primaria dell'anca e del ginocchio senza preoccuparsi di effetti collaterali sistemici rispetto all'uso orale di FANS. Inoltre, i FANS iniettabili sono significativamente più convenienti rispetto ad altri iniettabili e non hanno il profilo condrotossico dei corticosteroidi. Tuttavia, ci sono pochi studi che confrontano direttamente l'uso di FANS intraarticolari con altre terapie iniettabili.
Dati i potenziali benefici clinici ed economici della terapia con FANS iniettabili, proponiamo uno studio clinico che esamini l'efficacia del ketorolac intraarticolare rispetto al triamcinolone intraarticolare nel trattamento dei sintomi dell'artrosi primaria da moderata a avanzata del pollice basilare. La prospettiva di alleviare con successo i sintomi della degenerazione articolare senza propagare la progressione della malattia sarebbe inestimabile per le migliaia di pazienti nel sistema della Mayo Clinic e altrove affetti da artrite del pollice basilare senza i mezzi o la capacità di perseguire terapie con cellule staminali o più definitive, operative intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lindsey Hobbs
- Numero di telefono: 15072262669
- Email: hobbs.lindsey@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
-
Contatto:
- Lindsey Hobbs
- Numero di telefono: 507-226-2669
- Email: hobbs.lindsey@mayo.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti > 40 anni di età
- Dolore alla base del pollice provocato dalla pressione diretta (grind test) e dal movimento
- Dolore resistente alla precedente gestione conservativa con analgesici orali, FANS, glassa e splintaggio
- Osservazione radiologica indicativa di artrite basata sul sistema di classificazione Eaton-Littler (stadi da 1 a 4)
- Il paziente ha potuto comprendere il protocollo e ha firmato il consenso informato
- Il paziente era coperto da assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a uno dei prodotti di trattamento
- Il regime di trattamento analgesico del paziente è stato modificato entro quattro settimane prima dell'inclusione nello studio
- Presente artrite scafoide-trapezia
- Infezione localizzata o sistemica
- Precedente intervento chirurgico al pollice sul pollice dello studio
- Precedente lesione al pollice sul pollice dello studio
- Paziente con artrite infiammatoria (ad esempio, artrite reumatoide, artrite psoriasica)
- Ipertensione grave e/o incontrollata
- Presente tendinopatia di De Quervain
- Precedenti iniezioni all'articolazione trapeziometacarpale sul pollice dello studio
- Diabete non controllato
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti immunodeficienti
- Pazienti che stanno attualmente utilizzando prodotti a base di nicotina o che hanno smesso negli ultimi 12 mesi
- Pazienti sotto tutela, curatela o comunque non autosufficienti
- Pazienti che partecipano a un altro studio di ricerca clinica che interferisce con questo protocollo di studio o con i risultati
- Pazienti incapaci di seguire il protocollo a giudizio degli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
I pazienti procederanno all'appuntamento per l'iniezione entro 4 settimane dalla valutazione iniziale.
All'appuntamento per l'iniezione, i pazienti riceveranno un'iniezione contenente 1,0 ml di ketorolac 15 mg/ml (15 mg in totale di ketorolac).
|
L'intervento sarà un'iniezione contenente 1,0 ml di ketorolac 15 mg/ml (15 mg totali di ketorolac).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Corticosteroide
I pazienti procederanno all'appuntamento per l'iniezione entro 4 settimane dalla valutazione iniziale.
All'appuntamento per l'iniezione, i pazienti riceveranno un'iniezione contenente 0,5 ml di triamcinolone 40 mg/ml (20 mg in totale di triamcinolone).
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L'intervento sarà un'iniezione contenente 0,5 ml di triamcinolone 40 mg/ml (20 mg totali di triamcinolone).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale e poi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'iniezione.
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Punteggio VAS riportato dal paziente con movimento e riposo dell'articolazione CMC.
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Alla valutazione iniziale e poi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'iniezione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui risultati della mano del Michigan (MHQ)
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale e poi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'iniezione.
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Punteggio MHQ riferito dal paziente
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Alla valutazione iniziale e poi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'iniezione.
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Forza di presa
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale e poi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'iniezione.
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Forza di presa misurata con un dinamometro, riportata in chilogrammi.
Le misurazioni verranno eseguite tre volte, con il valore medio delle tre ripetizioni utilizzato come valore riportato.
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Alla valutazione iniziale e poi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'iniezione.
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Forza di apposizione
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale e poi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'iniezione.
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Forza di apposizione misurata con un dinamometro, riportata in chilogrammi.
Le misurazioni verranno eseguite tre volte, con il valore medio delle tre ripetizioni utilizzato come valore riportato.
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Alla valutazione iniziale e poi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'iniezione.
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Forza di opposizione
Lasso di tempo: Alla valutazione iniziale e poi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'iniezione.
|
Forza di opposizione misurata con un dinamometro, riportata in chilogrammi.
Le misurazioni verranno eseguite tre volte, con il valore medio delle tre ripetizioni utilizzato come valore riportato.
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Alla valutazione iniziale e poi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'iniezione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Rizzo, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ketorolac
- Triamcinolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-005275
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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