内視鏡的鼓室形成術における吸入麻酔と TIVA (TIVA)
内視鏡的鼓室形成術における手術野の質と術後の回復における吸入麻酔と全静脈麻酔の比較
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leslie S Son, PhD
- 電話番号：225-765-7659
- メール：Lson@lsuhsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine LeBoeuf, DNP
- 電話番号：225-765-7659
- メール：christine.leboeuf@fmolhs.org
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- 募集
- Our Lady of the Lake Hospital
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コンタクト：
- Leslie Son, Ph.D.
- 電話番号：225-757-4165
- メール：lson@lsuhsc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- あらゆる年齢層の人
- 内視鏡による鼓室形成術を受ける予定
除外基準:
- 抗凝固障害のある人
- 現在抗凝固療法を受けている方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：吸入麻酔
大人: 対照群には全身吸入麻酔（セボフルラン、イソフルラン）が投与されます。 フェンタニル 1-2μg/kg、プロポフォール 2mg/kg、リドカイン 1mg/kg で誘発されます。 経口気管挿管後、イソフルラン 1.5 ～ 2% またはセボフルラン 1 ～ 2% で麻酔を維持します。 小児（12歳以下）は、セボフルラン（最大8％）と亜酸化窒素ガス（最大70％）を含む揮発性麻酔ガスの組み合わせで誘発されます。 12 歳以上の患者には、術前領域に静脈ラインが設置され、上記と同様にレミフェンタニルとプロポフォールが導入されます。 維持のために、対照群の小児には0.6〜1.5%のセボフルランが投与されます。 |
1.5～2%
成人 1-2% 小児 0.6-1.5%
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アクティブコンパレータ：全静脈麻酔 (TIVA)
大人: コンパレータアームには完全静脈麻酔（プロポフォールとレミフェンタニル）が施されます。 フェンタニル 1～2μg/kg、プロポフォール 2mg/kg、リドカイン 1mg/kg で誘発されます。 経口気管挿管後、プロポフォール 100～200mcg/kg/分、レミフェンタニル 0.05～2μg/kg/分で麻酔を維持します。 小児（12歳以下）は、セボフルラン（最大8％）と亜酸化窒素ガス（最大70％）を含む揮発性麻酔ガスの組み合わせで誘発されます。 12 歳以上の患者には、術前領域に静脈ラインが設置され、上記と同様にレミフェンタニルとプロポフォールが導入されます。 維持のために、プロポフォール100～200mcg/分とレミフェンタニル0.05～2μg/kg/分が投与されます。 |
成人 1mg/kg-mcg/kg/分 小児 100-200mcg/kg/分
大人および子供 0.05-2ug/kg/分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術現場の品質
時間枠：術後評価（2週間以内）
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神経生物学者は、各手術の内視鏡ビデオ クリップを評価し、Boezaart スケール グレーディング システムを使用して手術のさまざまな時点での視野の明瞭さを評価します。
これは 0 ～ 5 のスケールで、0 が最も好ましい結果、5 が最も好ましくない結果です。
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術後評価（2週間以内）
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術中の失血
時間枠：手術時間は1～2時間程度
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術中の失血量は、止血を達成するために必要な綿撒糸の総数を測定することによって決定されます。
これは一般的な観察であり、手術領域の出血を止めるためにより多くの綿撒糸が必要な場合は、必要な綿撒糸が少ない手順よりも失血の可能性が高いことを示します。
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手術時間は1～2時間程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急せん妄と回復時間 - ライカースケール
時間枠：抜管直後
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鎮静と興奮は、抜管直後にライカー鎮静-興奮スケール (SAS) を使用して評価されます。SAS は 1 ～ 7 のスケールで、1 が最も良好 (覚醒/鎮静しやすいが反応が良い) で、7 が最も良好ではありません (深い興奮) です。鎮静状態/激しい興奮状態)。
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抜管直後
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緊急せん妄と回復時間 - リッチモンドスケール
時間枠：抜管直後
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鎮静と興奮は、リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) として知られる 2 番目のスケールを使用して抜管直後に評価されます。
RASS は -5 ～ +4 のスケールで表され、スコアが高いほど肯定的なスコアは悪い結果 (より攻撃的な行動) を示し、スコアが低いほど良い結果 (反応性が低い) を示します。
スコア 0 (ゼロ) は、患者が落ち着いているが警戒していることを示します。
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抜管直後
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術後の痛みや合併症
時間枠：術後0～1時間
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患者は麻酔後ケア病棟で 1 時間回復し、ランダム化された研究グループを知らされていない十分な訓練を受けた看護師が、数値評価スケール (0 ～ 10 の範囲、スコアが高いほど痛みがひどいことを示す) を使用して痛みの強さを評価します。到着直後、到着後 30 分、到着後 60 分の 3 つの間隔。
投与された緊急鎮痛薬はすべて文書化されます。
標準的な手順と同様に、患者は術後に有害事象がないか観察されます。
吐き気、嘔吐、視力や色の変化などのその他の有害な症状があれば、処置後 30 日間追跡されます。
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術後0～1時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rahul Mehta, MD、Our Lady of the Lake Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TIVA in Ear Surgery
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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