Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inhalatie-anesthesie versus TIVA bij endoscopische tympanoplastiek (TIVA)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital

Vergelijking van inhalatie-anesthesie en totale intraveneuze anesthesie op chirurgische veldkwaliteit en postoperatief herstel bij endoscopische tympanoplastiek

Deze studie heeft tot doel de chirurgische veldkwaliteit en intraoperatief bloedverlies prospectief te vergelijken tussen algemene inhalatie-anesthesie en totale intraveneuze anesthesie (TIVA) alleen bij proefpersonen die endoscopische oorchirurgie ondergaan. Een secundair doel is het vergelijken van de mate van opkomend delirium en de totale hersteltijd tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij sinuschirurgie is TIVA beschreven als een mogelijk voordeel bij het gebruik van endoscopische oorchirurgie. Tot op heden zijn er echter geen studies die bloedverlies, chirurgische veldkwaliteit en herstel in TIVA onderzoeken in vergelijking met inhalatie-anesthesie in de setting van endoscopische oorchirurgie. Onze hypothese is dat bij patiënten die een endoscopische tympanoplastiek ondergaan, degenen die TIVA krijgen minder intraoperatief bloedverlies, een betere kwaliteit van het operatieveld en minder agitatie bij het opkomen zullen hebben dan degenen die inhalatie-anesthesie krijgen. Deze studie zal een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie zijn, bestaande uit proefpersonen die een endoscopische tympanoplastiekoperatie ondergaan om intraoperatief bloedverlies, de kwaliteit van het chirurgische veld, de mate van opkomstdelirium en de hersteltijd te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Leslie S Son, PhD
  • Telefoonnummer: 225-765-7659
  • E-mail: Lson@lsuhsc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Werving
        • Our Lady of the Lake Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van alle leeftijden
  • Gepland om een ​​endoscopische tympanoplastiek te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met antistollingsstoornissen
  • Degenen die momenteel antistollingstherapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Inhalatie-anesthesie

Volwassenen:

De controlegroep krijgt algemene inhalatie-anesthesie (sevofluraan, isofluraan). De zal worden geïnduceerd met fentanyl 1-2 µg/kg, propofol 2 mg/kg, lidocaïne 1 mg/kg. Na orotracheale intubatie wordt de anesthesie gehandhaafd met isofluraan 1,5-2% of sevofluraan 1-2%.

Kinderen (12 jaar of jonger) geïnduceerd met een combinatie van vluchtige anesthesiegassen, waaronder sevofluraan (tot 8%) en lachgas (tot 70%). Degenen die ouder zijn dan 12 jaar krijgen een intraveneuze lijn in het preoperatieve gebied en worden als zodanig geïnduceerd met remifentanil en propofol zoals hierboven beschreven. Voor onderhoud krijgen kinderen in de controle-arm 0,6 - 1,5% sevofluraan.
Geneesmiddel: Isofluraan inhalatieproduct
1,5-2%
Geneesmiddel: Sevofluraan inhalatieproduct
1-2% volwassenen 0,6-1,5% kinderen
Actieve vergelijker: Totale intraveneuze anesthesie (TIVA)

Volwassenen:

De vergelijkingsarm krijgt volledige intraveneuze anesthesie (propofol en remifentanil). Ze zullen worden geïnduceerd met fentanyl 1-2 µg/kg, propofol 2 mg/kg en lidocaïne 1 mg/kg. Na orotracheale intubatie wordt de anesthesie gehandhaafd met propofol 100-200mcg/kg/min, remifentanil 0,05-2µg/kg/min.

Kinderen (12 jaar of jonger) geïnduceerd met een combinatie van vluchtige anesthesiegassen, waaronder sevofluraan (tot 8%) en lachgas (tot 70%). Degenen die ouder zijn dan 12 jaar krijgen een intraveneuze lijn in het preoperatieve gebied en worden als zodanig geïnduceerd met remifentanil en propofol zoals hierboven beschreven. Als onderhoud krijgen ze 100-200mcg/min propofol en 0,05-2µg/kg/min remifentanil.
Geneesmiddel: Propofol injectie
1mg/kg-mcg/kg/min volwassenen 100-200mcg/kg/min kinderen
Geneesmiddel: Remifentanil-injectie
0.05-2ug/kg/min volwassenen en kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische veldkwaliteit
Tijdsspanne: Postoperatieve evaluatie (binnen 2 weken)
Neurotologen zullen endoscopische videoclips van elke operatie evalueren om de helderheid van het veld op verschillende punten in de operatie te beoordelen met behulp van het Boezaart-schaalbeoordelingssysteem. Het is een schaal van 0-5, waarbij 0 de meest gunstige uitkomst is en 5 de minst gunstige uitkomst.
Postoperatieve evaluatie (binnen 2 weken)
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1-2 uur tijdens de operatie
Intraoperatief bloedverlies zal worden bepaald door het totale aantal tampons te meten dat nodig is om hemostase te bereiken. Dit zal een algemene observatie zijn: hoe meer tampons er nodig zijn om het bloeden in het operatiegebied te stoppen, duidt op meer mogelijk bloedverlies dan de procedures waarbij minder tampons nodig zijn.
1-2 uur tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opkomend delirium en hersteltijd-Riker-schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na extubatie
Sedatie en agitatie worden onmiddellijk na extubatie beoordeeld met behulp van de Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) op een schaal van 1-7, waarbij 1 het meest gunstig is (gemakkelijker te wekken/kalmeren maar responsief) en 7 het minst gunstig (diep verdoofd/hogere agitatie).
Onmiddellijk na extubatie
Opkomend delirium en hersteltijd-Richmond-schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na extubatie
Sedatie en agitatie worden onmiddellijk na extubatie beoordeeld met behulp van een tweede schaal die bekend staat als de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). De RASS is op een schaal van -5 tot +4, waarbij hogere/meer positieve scores duiden op slechtere resultaten (ook wel agressiever gedrag genoemd) en lagere scores op betere resultaten (minder reactievermogen). Een score van 0 (nul) duidt op een rustige maar alerte patiënt.
Onmiddellijk na extubatie
Postoperatieve pijn of complicaties
Tijdsspanne: 0-1 uur postoperatief
Patiënten zullen gedurende 1 uur herstellen in de post-anesthesie zorgeenheid, en een goed opgeleide verpleegster die blind is voor de gerandomiseerde onderzoeksgroep, zal de pijnintensiteit evalueren door gebruik te maken van de numerieke beoordelingsschaal (0-10 bereik, met hogere scores die ergere pijn aangeven) bij drie intervallen: direct na aankomst, 30 minuten na aankomst en 60 minuten na aankomst. Eventuele rescue-analgetica die worden toegediend, worden gedocumenteerd. Patiënten zullen postoperatief worden geobserveerd op eventuele bijwerkingen, zoals de standaardprocedure is. Alle andere nadelige kenmerken zoals misselijkheid, braken of veranderingen in gezichtsvermogen of kleur zullen gedurende 30 dagen na de procedure worden gevolgd.
0-1 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Our Lady of the Lake Hospital

Medewerkers

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rahul Mehta, MD, Our Lady of the Lake Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIVA in Ear Surgery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren