Anestesia inhalatoria vs TIVA en timpanoplastia endoscópica (TIVA)
30 de octubre de 2023 actualizado por: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital
Comparación de Anestesia Inhalatoria y Anestesia Total Intravenosa en Calidad del Campo Quirúrgico y Recuperación Postoperatoria en Timpanoplastia Endoscópica
Este estudio tiene como objetivo comparar prospectivamente la calidad del campo quirúrgico y la pérdida de sangre intraoperatoria entre la anestesia general inhalatoria y la anestesia total intravenosa (TIVA) sola en sujetos sometidos a cirugía endoscópica de oído.
Un objetivo secundario es comparar las tasas de delirio de emergencia y el tiempo total de recuperación entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En la cirugía de los senos paranasales, la TIVA se ha descrito como una posible ventaja en el uso de la cirugía endoscópica del oído.
Sin embargo, hasta la fecha, no hay estudios que examinen la pérdida de sangre, la calidad del campo quirúrgico y la recuperación en TIVA en comparación con la anestesia inhalatoria en el contexto de la cirugía endoscópica de oído.
Nuestra hipótesis es que en los pacientes que se someten a una timpanoplastia endoscópica, aquellos que reciben TIVA tendrán una menor pérdida de sangre intraoperatoria, una mejor calidad del campo quirúrgico y una menor agitación de emergencia que aquellos que reciben anestesia por inhalación.
Este estudio será un ensayo de control aleatorio doble ciego prospectivo que constará de sujetos que se someten a una cirugía de timpanoplastia endoscópica para evaluar la pérdida de sangre intraoperatoria, la calidad del campo quirúrgico, las tasas de delirio de emergencia y el tiempo de recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leslie S Son, PhD
- Número de teléfono: 225-765-7659
- Correo electrónico: Lson@lsuhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine LeBoeuf, DNP
- Número de teléfono: 225-765-7659
- Correo electrónico: christine.leboeuf@fmolhs.org
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Our Lady of the Lake Hospital
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Contacto:
- Leslie Son, Ph.D.
- Número de teléfono: 225-757-4165
- Correo electrónico: lson@lsuhsc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de todas las edades
- Programado para someterse a una timpanoplastia endoscópica
Criterio de exclusión:
- Individuos con trastornos de la anticoagulación
- Aquellos que reciben terapia de anticoagulación actualmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia inhalatoria
Adultos: El grupo control recibirá anestesia general inhalatoria (sevoflurano, isoflurano). Se inducirá con fentanilo 1-2 µg/kg, propofol 2 mg/kg, lidocaína 1 mg/kg. Tras la intubación orotraqueal se mantendrá la anestesia con isoflurano al 1,5-2% o sevoflurano al 1-2%. Niños (12 años o menos) inducidos con una combinación de gases anestésicos volátiles, incluidos sevoflurano (hasta un 8 %) y gas de óxido nitroso (hasta un 70 %). A los mayores de 12 años se les colocará una vía intravenosa en el área preoperatoria y, como tal, se les inducirá con remifentanilo y propofol como se indicó anteriormente. Para el mantenimiento, los niños del brazo de control recibirán 0,6 - 1,5 % de sevoflurano. |
1.5-2%
1-2 % adultos 0,6-1,5 % niños
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Comparador activo: Anestesia Total Intravenosa (TIVA)
Adultos: El brazo de comparación recibirá anestesia intravenosa total (propofol y remifentanilo). Serán inducidos con fentanilo 1-2 µg/kg, propofol 2 mg/kg y lidocaína 1 mg/kg. Tras la intubación orotraqueal se mantendrá la anestesia con propofol 100-200mcg/kg/min, remifentanilo 0,05-2µg/kg/min. Niños (12 años o menos) inducidos con una combinación de gases anestésicos volátiles, incluidos sevoflurano (hasta un 8 %) y gas de óxido nitroso (hasta un 70 %). A los mayores de 12 años se les colocará una vía intravenosa en el área preoperatoria y, como tal, se les inducirá con remifentanilo y propofol como se indicó anteriormente. Para el mantenimiento recibirán 100-200mcg/min de propofol y 0,05-2µg/kg/min de remifentanilo. |
1mg/kg-mcg/kg/min adultos 100-200mcg/kg/min niños
0.05-2ug/kg/min adultos y niños
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: Evaluación postoperatoria (dentro de 2 semanas)
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Los neurotólogos evaluarán los clips de video endoscópicos de cada cirugía para evaluar la claridad del campo en diferentes puntos de la cirugía utilizando el sistema de calificación de escala Boezaart.
Es una escala de 0 a 5, siendo 0 el resultado más favorable y 5 el menos favorable.
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Evaluación postoperatoria (dentro de 2 semanas)
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1-2 horas durante la cirugía
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La pérdida de sangre intraoperatoria se determinará midiendo el número total de compresas necesarias para lograr la hemostasia.
Esta será una observación general con más apósitos necesarios para detener el sangrado en el área quirúrgica indica más posible pérdida de sangre que los procedimientos que requieren menos apósitos.
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1-2 horas durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Riker de tiempo de recuperación y delirio emergente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extubación
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La sedación y la agitación se evaluarán inmediatamente después de la extubación mediante la escala de sedación y agitación de Riker (SAS), que está en una escala de 1 a 7, siendo 1 el más favorable (más fácil de despertar/calmar pero receptivo) y 7 el menos favorable (profundamente sedación/mayor agitación).
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Inmediatamente después de la extubación
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Delirio emergente y tiempo de recuperación-Escala de Richmond
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extubación
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La sedación y la agitación se evaluarán inmediatamente después de la extubación utilizando una segunda escala conocida como Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS).
El RASS está en una escala de -5 a +4, con puntajes más altos/más positivos que indican peores resultados (también conocido como comportamiento más agresivo) y puntajes más bajos que indican mejores resultados (menos capacidad de respuesta).
Una puntuación de 0 (Cero) indica un paciente tranquilo pero alerta.
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Inmediatamente después de la extubación
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Dolor o complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 0-1 hora postoperatorio
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Los pacientes se recuperarán durante 1 hora en la unidad de cuidados postanestésicos, y una enfermera bien capacitada ciega al grupo de estudio aleatorio evaluará la intensidad del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (rango de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peor dolor) en tres intervalos: inmediatamente después de la llegada, 30 minutos después de la llegada y 60 minutos después de la llegada.
Se documentará cualquier analgésico de rescate que se administre.
Se observará a los pacientes después de la operación para detectar cualquier evento adverso, como es el procedimiento estándar.
Cualquier otra característica adversa, como náuseas, vómitos o cambios en la visión o el color, se seguirá durante los 30 días posteriores al procedimiento.
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0-1 hora postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rahul Mehta, MD, Our Lady of the Lake Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Perforación de la membrana timpánica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Remifentanilo
- Propofol
- Sevoflurano
- Isoflurano
Otros números de identificación del estudio
- TIVA in Ear Surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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